AAV وائرس کی ایک قسم ہے جسے سائنسدان ہمارے جسم کے خلیوں میں نئے جین داخل کرنے کے لیے استعمال کر سکتے ہیں۔ اسے جین تھراپی کہا جاتا ہے اور یہ طب میں معتبر تصور ہے۔ کچھ بیماریوں میں مبتلا لوگوں کے خلیوں کو یہ سکھانے کا ایک بہت ہی عمدہ طریقہ ہے کہ چیزوں کو صحیح طریقے سے کام کرنے کے لئے انہیں کیا کرنا چاہئے۔ AAV پلاسمڈ کی تعریف ڈی این اے کی ساخت کے طور پر کی جاتی ہے جو سائنسدانوں کو جین تھراپی کے لیے AAV وائرس پیدا کرنے کی اجازت دیتی ہے۔ آپ حیران ہوسکتے ہیں، سائنسدان AAV پلازمیڈ کیسے بناتے ہیں؟
AAV پلاسمیڈ بنانے کے لیے، محققین Yaohai کی مصنوعات کے ساتھ ساتھ 'bioreactor' نامی ڈیوائس میں بہت سارے بیکٹیریا اگاتے ہیں۔ جی ایم پی سی ایم وی اینٹیجن مینوفیکچرنگ. یہ برتن بنیادی طور پر بیکٹیریا کے بڑھنے کے لیے ایک خوبصورت بستر بناتا ہے۔ اس کے بعد وہ بیکٹیریا کو AAV پلاسمڈ کے ساتھ تبدیل کریں گے جس میں وائرس بنانے کے لیے ان کے ڈی این اے کا کچھ حصہ ہوتا ہے اور انہیں کچھ دنوں میں بڑھنے دیتا ہے۔ اس بڑھوتری کے بعد، بیکٹیریا کو ایک مشین کا نشانہ بنایا جاتا ہے جو انہیں کھول دیتی ہے تاکہ AAV پلاسمڈز کو باہر نکالا جا سکے۔ اسے صاف کرنے کا مرحلہ کہا جاتا ہے جو بیکٹیریا کو پیچھے رکھتا ہے لیکن AAV پلازمیڈ کو پاس کرتا ہے۔
گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹس یا مختصر میں GMP رہنما اصولوں کا سیٹ ہے جس سے منسلک ہے کہ کس طرح اعلی معیار کے AAV پلازمیڈ کو صرف سائنسی طریقے سے بنایا جانا چاہئے۔ یہ قوانین کافی سخت ہیں۔ وہ اس بات کو یقینی بناتے ہیں کہ جین تھراپی کے لیے AAV پلاسمڈ میں استعمال ہونے والی کوئی بھی چیز صاف اور انسانوں کے لیے استعمال میں محفوظ ہے۔ ان قوانین کی پابندی ضروری ہے۔ یہ آلودگی یا غلطیوں کو روکنے میں مدد کرتا ہے جو مینوفیکچرنگ میں رینگتی ہیں۔ AAV پلاسمڈز کی بھی سائز کی سالمیت اور غلطیوں کی عدم موجودگی کے لیے جانچ کی جاتی ہے۔ یہ درستگی جین تھراپی کی کامیابی کے لیے ضروری ہے۔
ایک بار جب سائنس دانوں نے اپنے AAV پلازمیڈز کو ڈیزائن کر لیا، تو انہیں انہیں AA وائرس کے اندر پیک کرنا چاہیے، ایم آر این اے پلازمیڈ پروسیس ڈویلپمنٹ Yaohai کی طرف سے تیار. اسے AAV پیکیجنگ کے نام سے جانا جاتا ہے۔ ہمیں AAV پلازمیڈ کو اصل وائرس AAV میں پیک کرنے کی ضرورت ہے کیونکہ اس طرح ان میں سے ہر ایک نیا جین ہمارے خلیات کے اندر پہنچ جائے گا۔ مثال کے طور پر اہم ہدایات لیں اور انہیں ڈیلیوری گاڑی میں ڈالیں جو اپنی منزل پر پہنچ سکے۔
یہ مشین ایک پیکیجنگ سیل لائن ہے جو ان پلازمیڈز کو ایک مخصوص ٹارگٹ سائٹ پر پہنچانے کے لیے ہے، جیسا کہ Yaohai کی ریکومبیننٹ انسولین اینالاگ بائیو مینوفیکچرنگ. یہ سیل لائن جو لیب میں اگائی جاتی ہے اس میں وہ سب کچھ ہوتا ہے جس کی ضرورت ہوتی ہے AAV پلازمیڈز کی ایک صف کو AAV وائرس میں موثر طریقے سے پیک کرنے کے لیے۔ اس کے بعد سائنسدان سیل لائن کو منتقل کرنے کے لیے AAV پلازمیڈ کا استعمال کرتے ہیں اور اس کے جواب میں وہ AAV وائرس کا اپنا ذخیرہ تیار کرتے ہیں۔ وائرس کے من گھڑت ہونے کے بعد انہیں کاٹ کر صاف کیا جا سکتا ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ اینڈوٹوکسین کی سطح جین تھراپی میں استعمال کے لیے کافی کم رہے۔
کرومیٹوگرافی کے ساتھ ساتھ ایک اور عام ٹیکنالوجی ہے۔ انکلوژن باڈی ری فولڈنگ کا عمل Yaohai کی طرف سے تیار. یہاں کالم کرومیٹوگرافی کی ایک اور قسم کا تعارف ہے۔ یہ تکنیک محلول میں مالیکیولز کو الگ کرنے کے لیے استعمال ہوتی ہے۔ تمام معاملات میں سائنسدان اپنے AAV پلازمیڈ اور وائرس کو پاک کرتے ہیں۔ وہ نمونے کے دیگر ناپسندیدہ عناصر کو ہٹانے کے لیے کرومیٹوگرافی کر کے ایسا کرتے ہیں۔ مذکورہ معاملے میں یہ LF تھا۔ یہ جین علاج کی ایپلی کیشنز میں استعمال ہونے سے پہلے کیا جاتا ہے۔
مینوفیکچرنگ کو زیادہ لاگت سے موثر بنانے کے لیے کئی طریقے تلاش کیے جا رہے ہیں، ساتھ ہی Yaohai's رپورٹر جین ایم آر این اے. ایک حکمت عملی یہ ہے کہ باقاعدگی سے اور زیادہ مہنگے ہونے کے باوجود AAV پلاسمڈ بنانے کے لیے ایک اور بیکٹیریا کے تناؤ کو استعمال کیا جائے۔
Yaohai Bio-Farma AAV Plasmid مینوفیکچرنگ CDMO میں سرفہرست ہے۔ ہماری بنیادی توجہ پالتو جانوروں، انسانی اور ویٹرنری صحت کے علاج کے لیے مائکروبیل ویکسینیشن اور علاج کی تیاری رہی ہے۔ ہمارے پاس جدید ترین RD اور مینوفیکچرنگ ٹکنالوجی پلیٹ فارم ہیں جو مائکروبیل اسٹرین کی انجینئرنگ سے لے کر سیل بینکنگ پروسیسنگ اور طریقہ کار کے ڈیزائن سے لے کر کلینیکل اور کمرشل مینوفیکچرنگ تک پورے مینوفیکچرنگ کے عمل کا احاطہ کرتے ہیں، اس بات کو یقینی بناتے ہوئے کہ ہم جدید ترین حلوں کی کامیاب ترسیل کو یقینی بنا سکتے ہیں۔ . ہم نے بائیو پروسیسنگ مائکروبیل فیلڈ میں علم کی ایک بہت بڑی مقدار جمع کی ہے۔ 200 سے زیادہ پروجیکٹس کامیابی کے ساتھ مکمل ہوچکے ہیں اور ہم اپنے کلائنٹس کو US FDA کے ساتھ ساتھ EU EMA جیسے ضوابط کی تعمیل کرنے میں مدد کرتے ہیں۔ ہم آسٹریلیا TGA اور China NMPA کو نیویگیٹ کرنے میں بھی ان کی مدد کرتے ہیں۔ ہم اپنے تجربے اور مہارت کی وجہ سے مارکیٹ کی ضروریات کا تیزی سے جواب دینے اور حسب ضرورت سی ڈی ایم او خدمات پیش کرنے کے قابل ہیں۔
Yaohai Bio-Farma، حیاتیاتی مصنوعات بنانے والی ایک سرفہرست 10 کمپنی، مائکروبیل فرمینٹیشن میں مہارت رکھتی ہے۔ ہم نے مضبوط RD صلاحیتوں اور جدید ترین مینوفیکچرنگ سہولیات کے ساتھ AAV Plasmid مینوفیکچرنگ مینوفیکچرنگ کی سہولت بنائی ہے۔ مائکروبیل خلیات کو پاک کرنے اور خمیر کرنے کے لیے جی ایم پی کے معیار کے مطابق پانچ منشیات کی پیداواری لائنیں، نیز شیشیوں اور کارتوسوں کے لیے دو بھرنے اور ختم کرنے والی لائنیں، نیز پہلے سے بھری ہوئی سوئیاں دستیاب ہیں۔ دستیاب ابال کے ترازو میں 100L، 500L، 1000L اور 2000L شامل ہیں۔ شیشیوں کو بھرنے کے لیے نردجیکرن کی حد 1ml - 25ml تک ہوتی ہے۔ پہلے سے بھرے ہوئے کارتوس یا سرنج بھرنے کی وضاحتیں 1-3ml کے درمیان ہوتی ہیں۔ پروڈکشن ورکشاپ cGMP کے مطابق ہے اور تجارتی مصنوعات اور طبی نمونوں کی مستحکم فراہمی فراہم کرتی ہے۔ ہماری سہولت بڑے مالیکیول تیار کرتی ہے جو دنیا بھر میں بھیجے جاتے ہیں۔
یاوہائی بائیو فارما کے پاس بائیولوجکس بنانے کا تجربہ ہے جو مائکروجنزموں سے بنتے ہیں۔ ہم ممکنہ خطرات کو کم کرتے ہوئے اپنی مرضی کے مطابق آر ڈی سلوشنز کے ساتھ ساتھ مینوفیکچرنگ سروسز بھی پیش کرتے ہیں۔ ہم نے متنوع تکنیکوں کے ساتھ کام کیا ہے، جیسے کہ ریکومبیننٹ سیلولر سبونٹس، ویکسین (بشمول پیپٹائڈز)، نمو کے عوامل، ہارمونز، اور AAV پلازمیڈ مینوفیکچرنگ۔ ہم بہت سے مائکروجنزموں کے ماہر ہیں جیسے خمیر ایکسٹرا سیلولر اور انٹرا سیلولر رطوبت (15g/L تک کی پیداوار) اور بیکٹیریا انٹرا سیلولر حل پذیر، اور انکلوژن باڈی (10g/L تک پیداوار)۔ ہم نے بیکٹیریل ویکسین بنانے کے لیے ایک BSL-2 فرمینٹیشن پلیٹ فارم بھی تیار کیا ہے۔ ہمارے پاس پیداواری عمل کو بہتر بنانے کا ٹریک ریکارڈ ہے، اس طرح پیداوار میں اضافہ ہوتا ہے اور لاگت میں کمی آتی ہے۔ منصوبوں کی بروقت اور اعلیٰ معیار کی فراہمی کو یقینی بنانے کے لیے ہمارے پاس ایک انتہائی موثر ٹیکنالوجی ٹیم ہے۔ اس سے ہمیں آپ کی منفرد مصنوعات مارکیٹ میں تیزی سے لانے میں مدد ملتی ہے۔
Yaohai BioPharma ایک سرفہرست 10 مائکروبیل CDMO ہے جو کوالٹی مینجمنٹ اور ریگولیٹری امور کو مربوط کرتا ہے۔ ہمارے پاس کوالٹی مینجمنٹ سسٹم ہے جو دنیا بھر میں موجودہ AAV Plasmid مینوفیکچرنگ اور ضوابط کے مطابق ہے۔ ہماری ریگولیٹری ٹیم عالمی ریگولیٹری فریم ورک سے باخبر ہے جو حیاتیاتی لانچوں کو تیز کرنے میں مدد کرتی ہے۔ ہم ٹریس ایبل پروڈکشن کے طریقہ کار کو معیاری مصنوعات کے ساتھ ساتھ امریکی FDA اور EU EMA کے رہنما اصولوں کی تعمیل کو یقینی بناتے ہیں۔ آسٹریلیا TGA اور چین NMPA بھی تعمیل میں ہیں۔ Yaohai BioPharma نے ہمارے GMP کوالٹی سسٹم اور پروڈکشن سائٹ کے لیے یورپی یونین کے اہل شخص (QP) کے ذریعہ آن سائٹ آڈٹ کو کامیابی سے پاس کر لیا ہے۔ ہم نے ISO9001 کوالٹی مینجمنٹ سسٹم اور ISO14001 انوائرمینٹل مینجمنٹ سسٹم کے پہلے سرٹیفیکیشن آڈٹس کو بھی کامیابی سے صاف کیا۔
Yaohai Bio-Farma نے 14 سالوں میں مائکروبیل CRDMO حل پر توجہ مرکوز کی ہے۔ ہم دنیا بھر کے صارفین کے لیے ون اسٹاپ حیاتیات کی خدمات فراہم کرتے ہیں۔
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
کاپی رائٹ © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. جملہ حقوق محفوظ ہیں۔ رازداری کی پالیسی
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
نہیں
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
