Plazmid Hazırlama: Çalışmaların çoğunu gerçek DNA parçacıklarını hazırlamak oluşturmaktadır: lentivirüs plazmları. Bu plazmlar, araştırmacıların Lentiviral Vektörler (LV) adı verilen bir şey yapmasını sağladığı için heyecan vericidır - Laboratuvar araçları, genleri hücrelere taşımak için kullanılır. Bu teknik, araştırmada oldukça faydalı ve hatta genetik sorunlar nedeniyle hastalıkları tedavi etmek gibi evrensel amaçlar için de kullanılabilir. Aksi takdirde, kimse çılgın birini yardımcı olmak istemediği için genetik bozuklukları çalışmayacaktınız.
Lentivirüs plazmid: Lentiviral vektörler oluşturmak için ilk adım, bir Lentivirüs Açık Okunabilir Çerçevesi (Open Reading Frame) oluşturmaktır. Çünkü lentivirüs plazmid, araştırmacılara istedikleri herhangi bir geni eklemelerine olanak tanır; bilim adamları bu geni bir deneyin içinde kullanacaklardır. Bunun için, bilim adamları PCR (Polimeraz Zincir Reaksiyonu) gibi özel teknikleri kullanır. Bu yöntem, ilgilenilen genin birçok benzer kopyasını oluşturmayı mümkün kılar. Lentivirüs, bir tür RNA olan bir lentiviral vektördür ve bakterinin genomunu kopyalayacaktır. Daha sonra bu bakteriler proliferasyona geçerek yaşam döngülerini tamamlar ve aynı anda seçilirler. Nihayetinde, lentivirüs plazmidini büyütmek için kullanılan bakteri toplanır.
Laboratuvarda lentivirüs plazmidleri üretilirken, bilim adamlarının onları oluşturmak ve temizlemek için kullandığı birçok yöntem vardır. Bunu yapmanın birçok yolu var, ancak ortak yöntemlerden biri sütun kromatografyası olarak adlandırılır. Lentivirüs plazmidi, süreç sırasında bu unsurların çoğunu etkili bir şekilde kaldırabilen özel bir sütun bağlama aşamasına tabi tutulur. Bu, plazmidin bulunup temizlenmesini sağladığı için önem taşır, ancak eksik orijinin tamamıyla geri yüklenmesi gerekmez. Ya da bu, ultracentrifüj yöntemi kullanılarak yapılabilir. Bu süreçte, plazmid bir merkezçilik makinesinde bio-merkezileştirmeye tabi tutulur ki bu, DNA ve diğer hücre benzerleri arasındaki ayrımı kullanır. Başka bir önemli yöntem ise jel elektroforizidir. Bu temizlenmiş plazmid daha sonra, çözümü başka DNA ve RNA molekülleriyle kapalı hale gelebilen bir başka prosedür olan lentivirüs üretmek için bir şablon olarak kullanılacaktır.
Sonuç olarak, araştırmacılar bir anda birçok lentivirüs plazmid üretmek istediklerinde, doğru araçlara ve yeterli malzemelere sahip olmaları kritiktir. Yüksek hacimli üretim için özel makineler ve bunları işletebilen personel gereklidir ki hız artırılsın. Alternatif olarak, eğer operasyonla ilgili tüm olayları bir defterde not almayı tercih ederseniz - bu da gelecekteki iyileştirmeleriniz açısından esastır. Yani yukarıdaki açıklama, malzeme ayrıştırmasını veya adım adım bir inceleme içermiyor. Bu kayıtlar, aynı zamanda bu tür hakları da sağlıyor. Üretim sürecinde iyi kalite kontrolü, temiz ve sürekli bir son ürün garantisi sağlar. Bu, her bir lentivirüs plazmid partisinin en yüksek safiyette olması gerektiğini garanti eder.
Sonuç olarak, bilim adamları hücrelerinizle bir deney yapmadan önce lentivirüs plazmidlerinin basit bir kalite kontrolünü yapmak isterler. Gel elektrofozis gibi yöntemlerle yapılan doğrulamalar, plazmidin temiz ve bozulmamış olduğundan emin olur. Örneğin, bilim insanları, sevdikleri genin lentiviral vektörde tespit edilip edilemediğini görmek için PCR testini kullanır. Ayrıca, plazmidlerinin bakteriyle enfekte olmamış olduğundan emin olmak için bazı bakteri testleri de yaparlar. Plazmidler, son ürün aşamasına ulaşana kadar ısıtılmıştır ve daha sonra araştırmada kullanılabilir ancak bu temizlik gereksinimi nedeniyle, uzun süreli kullanım sonrası bozulmamak için yine de yeterince dayanıklı bırakılır, bu da güvenli bir şekilde sona ermesine benzer. Ancak, bu noktada testler devreye girer, çünkü plazmlerinizi ile ilgili yapmak istediğiniz tüm şey, plazmlerin iyi çalışması ve başka hiçbir şeyin olmamasıdır.
Yaohai Bio-Pharma, mikroorganizmalarından elde edilen biyolojiklerin üretiminde deneyim sahibidir. Özel RD çözümleri ve üretim hizmetleri sunarak riski minimuma indirgemeyi amaçlarız. Çeşitli modallarla çalıştık, örneğin rekombinant alt birim aşılar, peptitler, hormonlar, sitokinler, büyüme faktörleri, tek alanlı antibojenler, enzimler, plazmid DNA, mRNA ve diğerleri. Yeast, ekstraselüler ve intraselüler sekrezyon (litre başına 15g'ye kadar verim) gibi birkaç mikroorganizma üzerinde uzmanlaşmışızdır, bakteri intraselüler çözünür ve dahil olmak üzere (litre başına 10g'ye kadar verim). Ayrıca Lentivirus Plazmid Üretimi ve aşılar için BSL-2 fermantasyon sistemi oluşturduk. Üretim süreçlerini optimize etmek, verimi artırmak ve maliyetleri azaltmakta uzmanız. Zamanında ve üst kalitede proje teslimatını garanti eden çok verimli bir teknoloji ekibine sahibiz. Bu da sizlere benzersiz ürünlerinizi daha hızlı pazarda sunmamızı sağlar.
Yaohai BioPharma, kalite yönetimi ve düzenleyici işlerini entegre eden ilk 10 Mikrobiyal CDMO'dan biri. Kalite sistemimiz, mevcut GMP standartlarına ve uluslararası düzenlemelere uyumludur. Düzenleyici uzmanlarımız, biyolojik başlangıçları hızlandırmak için küresel düzenleyici çerçevelerde uzmandır. İzlenebilir üretim prosedürleri, kaliteli ürünler ve Lentivirüs Plazmid Üretimine ve AB EMA'ya uymayı garanti ederiz. Avustralya TGA ve Çin NMPA gereksinimleri de karşılanmaktadır. Yaohai BioPharma, Avrupa Birliği'nin (QP) Nitelikli Kişisi tarafından yapılan GMP sistemi ve üretim tesisi incelemesini başarıyla geçti. Ayrıca ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi ve ISO14001 Çevre Yönetim Sistemi başlangıç sertifikasyon denetimlerini tamamladık.
Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal biolojiklerin Lentivirüs Plazmid Üretiminde bir lider olan bu firma, Jiangsu'da bulunur. İnsan, veteriner ve evcil hayvan sağlığı yönetimi için uygun mikrobiyal olarak üretilen tedavi edici ajanlar ve aşılar üzerine odaklanmaktayız. Mühendislik yapısı mikrobelleri, hücre bankacılığı, süreç ve yöntem geliştirme aşamalarından ticari ve klinik üretimlere kadar tüm süreçleri kapsayan modern R&D ve üretim teknoloji platformlarına sahibiz; bu sayede en ileri çözümlerin başarılı bir şekilde sunulmasını sağlayabiliriz. Mikrobiyal biyo-işlem alanlarında geniş deneyime sahibiz. 200'den fazla proje başarıyla tamamlanmış ve müşterilerimizin ABD FDA'sı ve AB EMA gibi düzenleyici gereklilikleri karşılamalarında onları desteklemekteyiz. Ayrıca Avustralya TGA ve Çin NMPA ile ilgili olarak da yardımda bulunmaktayız. Deneyim ve uzmanlığımız sayesinde pazardaki taleplere hızlı bir şekilde yanıt verebilir ve özel CDMO hizmetleri sunabiliriz.
Yaohai Bio-Pharma, biyolojik ürünlerin üreme sanayicilerinin entre 10'unda yer alan bir firma ve mikrobiyal fermantasyon alanında uzmandır. İlerlemiş tesisi olan verimli bir fabrika kurduk ve güçlü R&D ve üretim yeteneklere sahibiz. Mikrobiyal fermantasyon ve temizleme için GMP standartlarına uygun beş madde üretim hattı, flakonlar ve kartuşlar için iki de doldurma ve son hattımız bulunmaktadir. Kullanılabilir fermantasyon ölçekleri 100L ile Lentivirus Plasmid Üretimi arasında değişmektedir. Flakon doldurma belirtimleri 1ml'den 25ml'ye kadar değişmektedir. Ön-doldurulmuş kartuş veya şırıngaların doldurma belirtimleri ise 1-3ml arasındadır. Üretim atölyemiz cGMP uyumlu olup ticari ve klinik örneklerin sürekli bir şekilde sunulmasını sağlar. Tesisimiz dünya genelinde sevkiyat yapan büyük molekülleri üretmektedir.