İnsan İnsülin Biyoüretimi

• İnsan İnsülini Biyoimalatmadaki Öncü Teknikler

  İnsülin üreten tesisler, kalite kontrol prosedürleri yanı sıra kesin kurallara sahiptir; bu, sadece insan sağlığına değil çevreye de zarar veren güvensiz uygulamalara yer vermeyi yasaklamaktadır. Bu güvenlik önlemleri özel araçların kullanımı gibi faktörleri içerir: herkesin güvenliğini sağlamak için koruyucu giysiler giymek gibi şeylerle uğraşmaktadır. İnsülin üreticilerinin hem çevresinin hem de insanların korunmasını sağlamak önemlidir.

• İnsan İnsülini Biyoimalatmadaki Kalite Kontrolü ve Güvenlik Önlemleri

  Buna bir çözüm olarak biosimilar insülin adı verilen bir şey üretmek suretiyle yapılabilir. Biosimilar insülin, marka adı (referans) insüline benzemektedir ancak daha ucuz bir fiyata gelmektedir. Bu da dünyadan daha yüksek bir yüzeye temel insülin ihtiyaçlarını karşılamaya eşdeğer olmaktadır, hatta böyle şeyler için para olmayan yerlerde bile.

• Çevreye Uygun Diyabet Tedavisinin Küresel Talebiyle Uyuşma

  Ancak biosimilar insülin üretimi yeterince gelişmemiştir. Belki de daha fazla zaman alacak, ancak insülin üretim maliyetini daha da düşürme konusunda modern fikirlerle birlikte bu yönde çaba gösterilmiştir. Insülin üretmek için yeni yöntemlere doğuş vermişlerdir ve bölgelerdeki topluluklara insülin dağıtmak için ortaklık kurdukları organizasyonlarla birlikte çalışmaktadırlar. Bu, insülini ihtiyaç duyan herkesin maddi zorluk yaşamadan satın alabileceği şekilde çok önemli bir işdir.

Why choose Yaohai İnsan İnsülin Biyoüretimi?

• Uzmanlık ve Gelecek Deneyim

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal biyolojikler için CDMO'larda lider bir firma olup, Jiangsu'da bulunur. Mikrobiyal olarak üretilen tedavi edici ajanlar ve aşılar üzerinde odaklanıyoruz ve bu ürünler insan, veteriner ve evcil hayvan sağlığı yönetimi için İnsan İnsülin Biyoimalatı içerir. En ileri RD platformlarına ve tüm üretim sürecini kapsayan imalat teknolojilerine sahibiz; bu süreç mikrobiyal ırk geliştirme, hücre bankacılığı, süreç ve yöntem geliştirme ile klinik ve ticari üretim aşamalarını içermektedir ki bu da yenilikçi çözümlerin başarılı üretimini garanti altına alır. Mikrobiyal hücrelerin biyoişlemciliği konusunda geniş bir deneyime sahibiz. 200'den fazla proje başarıyla tamamlanmış ve müşterilerimizi US FDA ve EU EMA gibi düzenleyici gerekliliklerle ilgili olarak destekliyoruz. Ayrıca Avustralya TGA ve Çin NMPA ile ilgili olarak da onlara yardımcı oluyoruz. Deneyimlerimiz ve uzman bilgilerimiz bize pazar taleplerine hızlı bir şekilde yanıt verme ve özel CDMO hizmetleri sunma şansını tanıyor.

• Güçlü Tedarik Zinciri ve Üretim Yetenekleri

  Yaohai Bio-Pharma, biyolojik ürünlerin üreme alanlarında ilk 10 üreticisi arasında yer alan ve mikrobiyal fermantasyon konusunda uzmanlaşmış bir firma. Modern tesislerle donatılmış ileri düzeyde bir tesise sahip olmakla birlikte güçlü R&D üretim yeteneklerine de sahibiz. GMP gereksinimlerine uygun mikrobiyal fermantasyon ve temizleme için beş adet ilaç madde üretim hattı bulunmaktaydı. Ayrıca otomatik olarak çalışabilen iki doldurma tamamlama hattımız da kartrijler, flakonlar ve önceden dolu şırıngalar için mevcuttur. Kullanılabilir fermantasyon ölçekleri 100L'den 500L, 1000L ve 2000L'ye kadar değişmektedir. İnsan insulini biyouretimi flakonlar için 1ml'den 25ml'ye kadar değişirken, önceden dolu şırıngalar ve kartrij doldurma spesifikasyonları 1-3ml aralığında yer almaktadır. Üretim atölyemiz cGMP uyumlu olup klinik örneklerin yanı sıra ticari ürünlerin sürekli sağlanması garantisi sunmaktadır. Tesisimiz küresel seviyede büyük moleküller üretmektedir.

• Özelleştirme, Verimlilik ve Maliyet Etkinliği

  Yaohai Bio-Pharma, mikroorganizmalarından elde edilen biyolojiklerin üretiminde deneyim sahibidir. Potansiyel riskleri minimuma indirgerken özel RD çözümleri ve üretim hizmetleri sunarız. Recombinant hücre alt birimleri, aşılar (peptitler dahil), büyüme faktörleri, hormonlar ve İnsülin Biyoüretiminde İnsan gibi çeşitli tekniklerle çalıştık. Kuvvet alanlarımız arasında, maya ekstraselüler ve intraselüler sekreasyonu (en fazla 15g/L verim) ve bakteri intraselüler çözünürlülüğü ve inklüzyon vucudu (en fazla 10g/L verim) gibi birçok mikroorganizma bulunur. Ayrıca bakteriyel aşılar oluşturmak için BSL-2 fermantasyon platformunu geliştirdik. Üretim süreçlerini iyileştirme kaydımız bulunmaktadır; bu da verimi artırır ve maliyetleri düşürür. Projelerin zamanında ve yüksek kalitede teslim edilmesini sağlamak için çok verimli bir teknoloji ekibine sahibiz. Bu, sizin benzersiz ürünlerinizi pazarda daha hızlı sunmamıza yardımcı olur.

• Kalite Sistemi ve Küresel Düzenleyici Uyumluluk

  Yaohai BioPharma, bir İnsan İnsülin Biyoimanufacturing Mikrobiyal CDMO'dur ve düzenleyici işlerle kalite yönetimi entegre eder. Geçerli GMP standartlarına uyumlu bir kalite sistemi bulunduğunu ve küresel düzenlemelerle de uyumlu olduğumuzu belirtiyoruz. Düzenleyici ekibimiz, biyolojik ürünlerin piyasaya sürülmesini hızlandırmak için küresel düzenleyici çerçevelerde bilgili olan uzmanlardır. Üretim süreçlerinin izlenebilir olduğundan, yüksek kaliteli ürünler ürettiklerinden ve ABD FDA ve AB EMA kurallarına uydıklarından emin oluyoruz. Avustralya TGA ve Çin NMPA da yer almaktadır. Yaohai BioPharma, Avrupa Birliği'nin Uygun Kişi'si (QP) tarafından yapılan sitelerdeki denetimi başarıyla geçti ve bu da GMP kalite sistemimizin ve üretim yeri standartlarımızı doğrulamaktadır. Ayrıca ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi ve ISO14001 Çevre Yönetim Sistemi başlangıç sertifikasyon denetimlerini de geçtik.

İlgili ürün kategorileri

Aradığını bulamıyor musun?
Daha fazla ürün için danışmanlarımızla iletişime geçin.