İnsan İnsülin Biyoimalat

Biyoüretici, maya veya algler gibi canlı organizmaları kullanan imalat ürünlerini ifade eden bir biyoimalat terimidir. İnsülin ile insülinin genetik kodunu kullanırlar ve onu bakteri hücrelerine yerleştirirler. Hızlı çoğalabildikleri ve bol miktarda insülin salgılayabildikleri için deneyde bu bakterileri kullandılar.

Şeker ve maya kültüründe bakteri yetiştirmek için kullanıldıktan sonra insülin kodu çözülür; daha sonra biyoreaktör adı verilen geniş tanklarda endüstriyel ölçekte kültürlenebilir. Bakteriler bu biyoreaktörlerde güvenle büyüyebilir. Çoğalmalarına ve insülin yapmalarına yardımcı olan, besin adı verilen özel bir gıdayla beslenirler. Bilim adamları, yeterli insülin yapmak için gen ameliyatı yaptıktan sonra bakterilerini tanklardan dikkatlice çıkarıyorlar. Daha sonra insülin saflaştırılır ve ardından şişelere veya kalemlere paketlenir. Hipoglisemik seviyenin çok düşük olması diyabet hastalarının diyabeti etkili bir şekilde kontrol etmesini engellemektedir.

İnsülin Genetik Kodunu Hayat Kurtaran İlaca Dönüştürmek

O zamandan bu yana bilim insanları insan insülini ürünleri üretmenin çeşitli yollarını geliştirdiler. Bu enerji depolama yöntemi bakteri yerine maya hücrelerinin kullanılmasını gerektirir. Tıpkı bir maya türünün insülin üretmeye teşvik edilebilen canlı hücreler olması gibi. Diğer bir yaklaşım ise insülin üretmek için hayvan hücrelerinin kullanılmasıdır. Bu teknikler faydalı olmasına ve yıllarca oyunda kalmasına rağmen, bunların çoğu artık yeni geliştirilmiş tekniklerle güncelliğini yitirdi.

CHO hücreleri, günümüzde insan insülininin büyük çoğunluğunu üretmek için kullanılan bir hücre türüdür. CHO: Çin Hamsteri Yumurtalık hücreleri Bu kök hücreler insülini inanılmaz derecede iyi ve hızlı bir şekilde üretiyor. Bu yaklaşımı desteklemeniz kritik öneme sahiptir çünkü bu, düşük maliyetli diyabet tedavilerine yönelik artan talebin karşılanmasına yardımcı olur ve bu da gerekli ilaca daha fazla erişim sağlar.

İnsan İnsülin Biyoimalatında Öncü Teknikler

İnsülin üreten tesislerin, kalite kontrol prosedürlerinin yanı sıra, yalnızca insan sağlığına değil çevreye de zararlı olabilecek güvenli olmayan uygulamalar dışında katı kuralları vardır. Bu güvenlik önlemleri arasında özel aletlerin kullanımı da yer alır: İşi yapan herkesi güvende tutmaya yardımcı olan koruyucu giysiler giymek. Hem insülin üreten kişilerin hem de çevrenin korunmasının sağlanması önemlidir.
İnsan İnsülin Biyoimalatında Kalite Kontrol ve Güvenlik Önlemleri

Bu sorunu çözmenin bir yolu biyobenzer insülin adı verilen bir şeyin üretilmesidir. Biyobenzer bir insülin, markalı (referans) insüline benzer, ancak daha ucuz bir fiyata sahiptir. Bu da, bu tür şeyler için paranın olmadığı yerlerde bile, dünyanın daha büyük bir yüzdesinin ihtiyaç duyduğu temel insülini aldığı anlamına geliyor.
Uygun Fiyatlı Diyabet Tedavilerine Yönelik Küresel Talebin Karşılanması

Ancak biyobenzer insülin üretimi de gelişmemiştir. Belki daha fazla zaman alacaktır ama insülin üretim maliyetinin nasıl daha da azaltılabileceğine dair modern fikirlerle birlikte bu yönde çabalar sarfedildi. İnsülin üretmenin yeni yollarını doğuruyorlar ve insülinin son derece hayati olduğunun kanıtlandığı bölgelerdeki topluluklarda dağıtımı için ortaklık yapan kuruluşlarla işbirliği içindeler. Bu, insüline ihtiyacı olan herkesin, aşılmaz mali sıkıntı yaşamadan insülini karşılayabilmesini sağlamak için çok önemli bir çalışmadır.

Neden Yaohai İnsan İnsülin Biyoimalatını seçmelisiniz?

Mesleki Uzmanlık ve Kapsamlı Deneyim

Mikrobiyal biyolojikler için CDMO'larda lider olan Yaohai Bio-Pharma, Jiangsu'da bulunmaktadır. İnsan, veterinerlik ve evcil hayvan sağlığı yönetimi için İnsan İnsülin Biyoüretimi olan mikrobiyal olarak üretilen terapötikler ve aşılar üzerine odaklanıyoruz. Mikrobiyal suş geliştirme, hücre bankacılığı, süreç ve yöntem geliştirmeden klinik ve ticari üretime kadar tüm üretim sürecini kapsayan en son teknoloji RD platformlarına ve üretim teknolojisine sahibiz ve bu da yeni çözümlerin başarılı bir şekilde üretilmesini sağlar. Mikrobiyal hücrelerin biyolojik işlenmesinde kapsamlı bir deneyim kazandık. 200'den fazla proje başarıyla tamamlandı ve müşterilerimize ABD FDA ve AB EMA gibi düzenlemelerden geçme konusunda destek sağlıyoruz. Ayrıca Avustralya TGA ve Çin NMPA konusunda da onlara yardımcı oluyoruz. Deneyimimiz ve profesyonel bilgimiz ile kapsamlı bilgimiz, pazar taleplerine hızlı bir şekilde yanıt vermemizi ve özelleştirilmiş CDMO hizmetleri sunmamızı sağlar.
Güçlü Tedarik Zinciri ve Üretim Yetenekleri

Biyolojik ürünlerin ilk 10 üreticisinden biri olan Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal fermantasyon konusunda uzmandır. Modern tesisler ve güçlü AR-GE üretim kapasiteleriyle donatılmış gelişmiş bir tesis kurduk. Mikrobiyal fermantasyon ve saflaştırma için GMP gerekliliklerine uygun beş ilaç maddesi üretim hattımız ve kartuşlar, flakonlar ve önceden doldurulmuş şırıngalar için otomatikleştirilmiş iki dolum-bitiş hattımız bulunmaktadır. Mevcut fermantasyon ölçekleri 100L ila 500L, 1000L ve 2000L arasında değişmektedir. Vialar için İnsan İnsülini Biyoüretimi 1ml ila 25ml iken, önceden doldurulmuş şırıngalar ve kartuş doldurma özellikleri 1-3ml'yi kapsamaktadır. Üretim atölyemiz cGMP uyumludur ve klinik numunelerin yanı sıra ticari ürünlerin de istikrarlı bir şekilde tedarik edilmesini garanti eder. Tesisimiz dünyaya gönderilen büyük moleküller üretmektedir.
Kişiselleştirme, Verimlilik ve Maliyet Verimliliği

Yaohai Bio-Pharma, mikroorganizmalardan oluşturulan biyolojiklerin üretiminde deneyime sahiptir. Potansiyel riskleri en aza indirirken özel Ar-Ge çözümleri ve üretim hizmetleri sunuyoruz. Rekombinant hücresel alt birimler, aşılar (peptitler dahil), büyüme faktörleri, hormonlar ve İnsan İnsülin Biyoüretimi gibi çeşitli tekniklerle çalıştık. Maya hücre dışı ve hücre içi salgısı (15 g/L'ye kadar verim) ve bakteri hücre içi çözünür ve inklüzyon gövdesi (10 g/L'ye kadar verim) gibi birçok mikroorganizma konusunda uzmanız. Ayrıca, bakteriyel aşılar oluşturmak için bir BSL-2 fermantasyon platformu geliştirdik. Üretim süreçlerini iyileştirme, böylece verimi artırma ve maliyetleri düşürme konusunda bir geçmişe sahibiz. Projelerin zamanında ve yüksek kalitede teslim edilmesini sağlamak için son derece verimli bir teknoloji ekibimiz var. Bu, benzersiz ürünlerinizi pazara daha hızlı getirmemize yardımcı olur.
Kalite Sistemi ve Küresel Mevzuata Uygunluk

İnsan İnsülin Biyoüretim Mikrobiyal CDMO olan Yaohai BioPharma, düzenleyici işleri ve kalite yönetimini birleştirir. Mevcut GMP standartlarına ve dünya çapındaki düzenlemelere uygun bir kalite sistemimiz var. Düzenleyici ekibimiz, biyolojik lansmanları hızlandırmak için küresel düzenleyici çerçeveler konusunda bilgilidir. Üretim süreçlerinin izlenebilir, yüksek kaliteli ürünler olmasını ve ABD FDA ve AB EMA kurallarına uymasını sağlıyoruz. Avustralya TGA ve Çin NMPA da karşılanmaktadır. Yaohai BioPharma, GMP kalite sistemimizi ve üretim tesisimizi sağlamak için Avrupa Birliği'nin Nitelikli Kişisi (QP) tarafından yapılan yerinde denetimi başarıyla geçti. Ayrıca ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi ve ISO14001 Çevre Yönetim Sisteminin ilk sertifikasyon denetimlerini de geçtik.

Tüm Kategoriler

İnsan İnsülin Biyoimalat

İnsülin Genetik Kodunu Hayat Kurtaran İlaca Dönüştürmek