GMP Plazmid DNA Üretimi Türkiye

• Plazmid DNA Üretiminde Kalite Güvencesinin GMP Yoluyla Sağlanması

  Daha da iyi bir deneyim için, aynı alanda birlikte yaşayan ve diğer her şeyin aranmasını sağlayan köpekler, bunu "vızıltı-bang-slam-homerun"un yanı sıra başaracaktır. C: Eğer plazmitleri GMP standartlarında üretiyorsanız, bunları kim yaparsa yapsın en azından adımlar ve araçlar doğrudur. Bu denetim, sonraki adımlarda zaman kaybettirecek veya yanlış anlaşılmalara yol açabilecek hatanın önlenmesine destek olur. GMP'ler, plazmid üretme sürecini çok daha öngörülebilir ve kolay hale getirerek üreticilerin en kaliteli ürünleri yaratmaya odaklanmasını sağlar.

• Plazmid DNA Üretiminde GMP ile Proses Kontrolünü Kolaylaştırma

  Üreticilerin plazmid hazırlarken uyması gereken çok fazla adım yok ve GMP kılavuzundan bir adım bile uzaklaşmak yeterli. Bu temel adımlar şunları içerir:

• Plazmid DNA Üretiminde En İyi GMP Uygulamalarına İlişkin Temel Yaklaşımlar

  Plazmid DNA üretimi için GMP kurallarına sıkı sıkıya uymak önemlidir ve bu adımlar bunu yapmanın anahtarıdır. İnsanlar için güvenli ve etkili plazmidler oluşturabilecekleri temeli sağlar.

Neden Yaohai GMP Plazmid DNA Üretimini seçmelisiniz?

• Kişiselleştirme, Verimlilik ve Maliyet Verimliliği

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal kaynaklı biyolojiklerde GMP Plazmit DNA Üretimidir. Riski en aza indirirken özel RD ve üretim çözümleri sunuyoruz. Rekombinant alt birim aşıları, peptit hormonları, sitokin büyüme faktörleri, tek alanlı antikorlar, enzimler, plazmit DNA, mRNA ve diğerleri gibi çok sayıda modalitede yer aldık. Maya hücre dışı ve hücre içi (litre başına 15 grama kadar verim) bakteri periplazmik salgısı ve çözünür hücre içi inklüzyon cisimcikleri (litre başına 10 grama kadar verim) gibi çeşitli Mikrobiyal konakçılarda uzmanız. Ayrıca, bakteriyel aşıların geliştirilmesi için BSL-2 mikrobiyal fermantasyon platformunu geliştirdik. Üretim süreçlerini iyileştirme, dolayısıyla verimi artırma ve maliyetleri düşürme konusunda bir geçmişe sahibiz. Son derece verimli bir teknoloji ekibiyle, hızlı ve güvenilir proje teslimatını garanti ediyor ve ürünlerinizi daha hızlı pazara sunuyoruz.

• Güçlü Tedarik Zinciri ve Üretim Yetenekleri

  GMP Plazmid DNA Üretiminin ilk 10 üreticisinden biri olan Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal fermantasyon konusunda uzmanlaşmıştır. Gelişmiş tesislerin yanı sıra sağlam RD üretim yeteneklerine sahip modern bir tesis kurduk. Mikrobiyal saflaştırma ve fermantasyon için GMP standartlarına uygun ilaç maddeleri için beş üretim hattı ve şişeler, kartuşlar ve önceden doldurulmuş iğneler için iki otomatik doldurma ve bitirme hattı mevcuttur. Mevcut fermantasyon ölçekleri 100L ile 2000L arasında değişmektedir. Şişe doldurma özellikleri 1ml - 25ml'yi kapsar. Önceden doldurulmuş kartuş veya şırınga doldurma özellikleri 1-3ml arasındadır. Üretim atölyesi cGMP sertifikalıdır ve ticari ve klinik numunelerin mevcudiyetini sunar. Tesisimiz tüm dünyaya ihraç edilen büyük moleküller üretmektedir.

• Mesleki Uzmanlık ve Kapsamlı Deneyim

  Yaohai Bio-Pharma, önde gelen Mikrobiyal biyolojik CDMO'dur. İnsan, veterinerlik ve evcil hayvan sağlığı yönetimi için mikrobiyal üretilen tedavi edici maddeler ve aşılara odaklandık. GMP Plazmid DNA Üretim AR-GE platformlarının yanı sıra, mikrobiyal tür hücrelerinin, yöntemlerin ve süreçlerin geliştirilmesinden başlayarak, en ileri çözümlerin başarılı bir şekilde uygulanmasını sağlayan ticari ve klinik üretime kadar tüm süreci kapsayan üretim teknolojisiyle donatılmıştır. Mikrobiyal hücrelerin biyolojik olarak işlenmesinde büyük miktarda deneyim kazandık. 200'den fazla küresel proje teslim ettik ve müşterilerimize ABD FDA, AB EMA, Avustralya TGA ve Çin NMPA yasalarını yönetmelerinde yardımcı olduk. Profesyonel uzmanlığımız ve kapsamlı deneyimimiz, pazar taleplerine hızlı bir şekilde yanıt vermemize ve özelleştirilmiş CDMO hizmetleri sunmamıza olanak tanır.

• Kalite Sistemi ve Küresel Mevzuata Uygunluk

  Bir GMP Plazmid DNA Üretim Mikrobiyal CDMO'su olan Yaohai BioPharma, düzenleyici işleri ve kalite yönetimini bütünleştirir. Mevcut GMP standartlarına ve dünya çapındaki düzenlemelere uygun bir kalite sistemimiz var. Düzenleyici ekibimiz, biyolojik lansmanları hızlandırmak için küresel düzenleyici çerçeveler konusunda bilgilidir. Üretim süreçlerinin izlenebilir, yüksek kaliteli ürünler olduğundan ve ABD FDA ve AB EMA kurallarına uygun olduğundan emin oluyoruz. Avustralya TGA ve Çin NMPA'sı da yerine getirilmiştir. Yaohai BioPharma, GMP kalite sistemimizi ve üretim sahamızı güvence altına almak için Avrupa Birliği'nin Nitelikli Kişisinin (QP) yerinde denetimini başarıyla geçmiştir. Ayrıca ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi ve ISO14001 Çevre Yönetim Sisteminin ilk sertifikasyon denetimlerinden de geçtik.

İlgili ürün kategorileri

Aradığınızı bulamıyor musunuz?
Daha fazla mevcut ürün için danışmanlarımızla iletişime geçin.