Büyük popülasyonlarda mRNA COVID-19 aşılarının yaygın uygulanması ile mRNA aşılarının güvenliği doğrulanmıştır. mRNA, herhangi bir proteini ifade etme yeteneğine sahiptir ve çeşitli karşılanmamış klinik gereksinimlere potansiyel çözümler sunar.
Yaohai Bio-Pharma, güçlü bir araştırma platformu ve uyumlu bir GMP sistemi tarafından desteklenen mRNA için kapsamlı R&D ve GMP üretim çözümleri sunar. Hizmetlerimiz, müşterilerimizin benzersiz gereksinimlerine uygun olarak tasarlanmıştır ve onlara miligramdan gram kadar yüksek kaliteli mRNA ilacsal maddeleri ve LNP-mRNA bitişik ürünlerini sağlar, ayrıca ayrıntılı geliştirme ve üretim raporları ile test raporlarını da sunar.
Nanolarımdan elde edilen LNP patent teknolojisi yetkilendirmesini almışızdır, bu da gelecekteki olası patent tartışmalarını önlemeyi garanti eder.
Sınıf | Teslim Edilebilirler | Speksiyasyon | Uygulamalar |
non-GMP | İlacı Madde, mRNA | 0,1~10 mg (mRNA) | Hücre transfeksiyonu, Analitik yöntem geliştirme, Ön-stabilite çalışmaları, Formülasyon geliştirme gibi ön klinik araştırmalar |
İlaç Ürünü, LNP-mRNA | |||
GMP, Sterilite | İlacı Madde, mRNA | 10 mg~70 g | Investigational new drug (IND), Klinik deneme yetkilendirme (CTA), Klinik deneme tedariki, Biyolojik lisans başvurusu (BLA), Ticari tedarik |
İlaç Ürünü, LNP-mRNA | 5000 flakon veya önceden dolu şırıngeler/kartuşlar |
|
|
|
(Ortaklarımız)
Test Öğesi | Test Yöntemi | TEST SONUÇLARI |
Kapsülleme Etkinliği | Ribogreen | 92.7% |
Parçacık boyutu | Malvern | 92.07 nm |
PDI | Malvern | 0.05 |
Zeta | Malvern | -2.18 mV |
Dairesel ve lineerleşmiş plazmidler, mRNA ham madde ve tamamlanmış LNP-mRNA ürünlerini analiz etmek için kapsamlı bir yöntem geliştirme platformu sunuyoruz. Analizimiz, bütünlük, saflik, kapatma etkinliği, poli A dağılımı, kapsülleme etkinliği, parçacık boyutu, LNP bileşenleri ve çeşitli süreç artıkları (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiyotikler, DNase I, T7 RNA polimeraz, vaksiyana kapatma enzimi, 2-O metiltransferaz vb.) gibi birçok parametreyi kapsar.
Kısmi yöntemler şu şekilde gösterilmiştir:
Farklı uzunluklardaki mRNA moleküllerini kesin bir şekilde ayırmak için optimal ayırma koşulları geliştirdik.
Kaplı ve kaplanmamış parçaların doğru bir şekilde ayrılmasını sağlayan 5' ucunun kesilmesi ve 5' uç oligonükleotitlerinin ayrılması için uygun koşullar geliştirdik.
PolyA kuyruklarının dağılımını kesin bir şekilde tespit etmeyi mümkün kılan 3' ucunun kesilmesi ve 3' uç oligonükleotitlerinin ayrılmasına uygun koşullar geliştirdik.
Dört LNP bileşeninin temel çizgisinde ayrılmasını sağlayacak uygun bir kromatografik yöntem kurduk. Bu yöntem harika bir tekrarlılık göstermektedir.
Ticari bir analiz setine dayanarak, uygun bir kalibrasyon eğrisi elde ettik (R2 = 1.000) ve %104.8 geri kazanım oranı sağladık.
Ticari bir analiz setine dayanarak, uygun bir uyumlu kalibrasyon eğrisi elde ettik (R2 = 0.999) ve %105.5 geri kazanım oranı sağladık.
Ticari bir analiz setine dayanarak, uygun bir uyumlu kalibrasyon eğrisi elde ettik (R2 = 1.000) ve %107.9 geri kazanım oranı sağladık.
Ticari bir analiz setine dayanarak, uygun bir uyumlu kalibrasyon eğrisi elde ettik (R2 = 1.000) ve %92 geri kazanım oranı sağladık.