Yaohai Bio-Pharma, biyolojik ürünlerin steril doldurma ve tamamlama süreçleri için tümleşik bir dizi sözleşme sözleşmesi imzalama hizmeti ve çözümleri sunar. Her bir GMP düzeyindeki yüksek teknoloji otomatik doldurma ve tamamlama hattı, NMPA, FDA ve EMA GMP düzenlemelerine uygun olup şu özelliklere sahiptir:
- Adanmış yerel şeffaf kutu sıralama, yıkama ve pirogen kaldırma
- Formülasyon hazırlığı ve steryleştiren filtreleme
- Sıvı ilaç ürünleri (DP) için A sınıfı çevresinde B sınıfı ortamda steryle doldurma, kaplama ve kapatma
- Dondurulmuş ürünler için A sınıfı çevresinde B sınıfı ortamda steryle doldurma, kısmi kaplama, dondurma kurutma, tam kaplama ve kapatma
- Doldurulan ilaç ürünleri (DP) için denetim, etiketleme ve ambalajlama
Anahtar kelimeler: steryle ilaç üretim, steryle ilaç üretim, steryle işleme, steryle ilaç üretimi
Uygulama: biyofarmaseytik endüstri, insan tıbbı, hayvan tıbbı, aşı, yeniden kombinasyonlu büyük molekül biyolojikler, biyolojikler, biyolojik reaktif
Dolgu & Tamamlama Kapasite yaohai Bio-Pharma'nın
Farklı biyolojik modallar ve plasebo için Doldurma & Tamamlama çözümleri sunuyoruz, Investigational New Drug Application (IND) / Klinik Deneme Başvurusu (CTA) ve Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) / Pazarlama Yetki Başvurusu (MAA) dosyaları, klinik deneme tedariki ve Pazarlama Yetkisi Sahibi (MAH) ticari tedarik gereksinimlerini karşılamaktayız.
Doldurma & Tamamlama hizmetlerimiz, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere çeşitli ambalaj sistemleri üzerine kuruludur:
| Astar |
Ambalajlama sistemleri |
Özellikler |
Doğruluk |
Batc h Kapasite |
Yıllık kapasite |
| Hat 1 |
Şişeler (sıvı) |
2~10ml |
±0.25% |
60.000 |
10 milyon |
| Şişeler (liyofilize edilmiş) |
2 ml, 4 ml |
37,800 |
5 milyon |
| 7 ml, 10 ml |
20,043 |
5 milyon |
| Satır 2 |
Ön dolu şırıngeler (PFS) |
1 mL |
%2 |
20.000 |
8 milyon |
| Kartuşlar |
3 ml |
20.000 |
8 milyon |
Dolma ve Bitirme Ekipmanı
- Aseptik doldurma için A Sınıfı Laminar Akış kapak sistemi
- O-RABS sistemi, A çevresi koruma ve B çevresi ile çevrilmiş alanda
- Tamamen otomatik yükleme ve boşaltma sistemi
- Tamamen otomatik Yerinde Sterilizasyon (SIP) / Yerinde Temizleme (CIP) sistemi olan liofilizatör
- Nitrojen koruma cihazı
- Parçacık Ölçüm Sistemleri (PMS) çevrimiçi izleme sistemi
Çeşitli Biyolojik Modallikler İçin Doldurma ve Tamamlama Hizmetleri
Aşılama – yeniden kombinasyonlu alt birim aşıları, virüs-benzeri parçacıklar (VLP'ler), peptid-kombine aşılar, bakteriden çıkarılan antijenler vb.
Nano-antibodiler (Nb) -tekilli, çiftli veya üçlü Nb / tek domain antibodiler (sdAbs).
Antikor parçacıkları -antijen bağlayıcı parça (Fab), tek zincirli değişken parça (scFv), ağır zincir antikorun değişken etki alanı (VHH)/tek etki alanlı antikor (sdAb).
Antikorlar –tek hücreli antikorlar, iki özelliği olan antikorlar.
Peptitler/Hormonlar -GLP-1 analogu, büyüme hormonu (GH), insülin, paratiroit hormonu (PTH 1-34), vb.
Sito kinler -Interleukin-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferon (IFN), Granüloköt Koloni İhmal Edici Faktör (G-CSF), Osteosit Faktörü (OF), vb.
Büyüme Faktörleri -Doku hücreleri büyüme faktörü (FGF), deri hücreleri büyüme faktörü (EGF), keratinosit büyüme faktörü (KGF), plalet kaynaklı büyüme faktörü (PDGF), vb.
Enzimler -Cas9 nükleaz (gen düzenleme enzimi), urat oksidaz, proteaz (IgG proteaz, IgA proteaz), ADC site-spesifik konjugasyon için endoglikozidaz, vb.
Diğer Proteinler -PEG-ekli protein, insan serum albümini (HSA) - birleşik proteinler, Cas protein ailesi, tuberculosis alerjeni (alerjen), antijen, taşıyıcı protein, Matrix Ekstraselüler Fosfolüksoprotein (MEPE), protein A affini kromatografi ligand proteini.
Nükleik Asitler- mRNA, plazmid DNA (pDNA).
Sıkça Sorulan Sorular (FAQ)
Şişe "Sislemesi" Açıklaması
Şişe "Sislemesi", ilaç ürününün iç şişe yüzeyine doğru hareket ettiğinde lyofilitasyon sonrası ortaya çıkar. Genellikle estetik bir sorun olarak görülür ancak kabul edilebilir sislemenin seviyesi pazardan pazar değişebilir. Ancak, sislemenin şişe boyun bölgesine kadar uzadığı durumlarda, bu durum kap kapsül bütünlüğünü etkileyerek potansiyel bir kritik defekt olabilir.
|
Cam şişelerin sislenmesine neden olan faktörler
Şişe Bulanıklığı, ilaç formülasyonunun özelliklerine (ilaç etken maddesi ve yardımcı madde) bağlıdır, örneğin yüzey aktifliği, yüzey gerilimi, viskozite vb.; ambalaj malzemelerinin farklı adsorbsiyon özellikleri, örneğin cam şişelerin iç yüzeyi gibi, Şişe Bulanıklığı fenomenine de neden olabilir.
|
Şişe Bulanıklığını Azaltma Stratejileri
Formülasyonun bileşenlerini değiştirmeden, adsorpsiyonu azaltmak için katmanlı cam şişeye geçilmesi önerilmektedir.
|
Kaynak:
Abdul-Fattah AM, vd. Liyofilize edilmiş ilaç ürünlerinde cam şişelerin bulanıklığına neden olan faktörlerin incelenmesi. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Eki;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, vd. Liyofilize edilmiş ilaç ürünlerinde cam şişe bulanıklığını tahmin etmek için bir yöntem. J Pharm Sci. 2020 Oca;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
