Testning av Largemolekylslottssläpp

• 

  Förbättring av large-molecule batchsläppstestningsprocessen för högre effektivitet

  Testning kan vara en långsam och krävande process för forskare. Därför tillämpar Yaohai moderna tekniker och metoder för att påskynda testerna och automatiseringen. De har infört vissa nya maskiner och verktyg där du kan få all funktionstestning utförd enligt dina krav. Som ett exempel på automatisering — detta är när en del av arbetet som tidigare utfördes av människor nu kan göras av maskiner. Detta hjälper till att göra om snabbare och bli mer effektivt. Yaohai erbjuder också regelbundna Naken Plasmidproduktion inspektioner och uppdateringar av sina provtagningstekniker för att säkerställa att teknikerna fungerar tillräckligt bra. Microbiotica påstår att de arbetar med att påskynda denna process, så att de kan komma med sina läkemedel på marknaden snabbare samtidigt som de bibehåller kvalitets- och säkerhetsstandarderna.

• 

  Ett avgörande steg i läkemedelsutvecklingen

  Lot release testing är ett mycket kritiskt steg i tillverkningen av läkemedel, processen är också avgörande för stora molekyler. Genom att säkerställa kontroller av säkerhet och effektivitet för alla produkter, garanteras det att varje produkt uppfyller en hög standard. Yaohai bedriver detta näringsliv; de vet vad medicin betyder för människolivet och tar därför detta arbete mycket på allvar. Deras uppgift är att se till att de läkemedel de producerar är starka nog och därmed verksamma. Detta steg är ytterligare ett sätt som företaget har kunnat bidra till sin mission att erbjuda pålitliga produkter som kunderna kan använda. Det är ett steg för att ge kunderna förtroende för att de köper testerade läkemedel och därmed är säkra att använda.

• 

  Utvecklingar inom tekniker för large-molecule batchsläppstestning.

  I någon tid nu har testning av större molekylers partoutsläpp varit normen. Produkttekniken utvecklas och förbättras dock kontinuerligt. Vi måste omfatta nya test- och kvalitetsgarantimetoder, precis som Yaohai gör. Nya tekniker som masspektrometri och fluorescens har utvecklats under åren. Fördelen med dessa nyare tekniker är att de kan ge noggrann information tidigare i processen. Yaohai har tillgång till de högsta medicinsk standarderna genom att konsekvent investera i ny teknik och personalutbildning. De är engagerade i de senaste framstegen inom testning för sin egen säkerhet och användning.

Why choose Yaohai Testning av Largemolekylslottssläpp?

• Professionell expertis & omfattande erfarenhet

  Yaohai Bio-Pharma är en ledande mikrobiell biologisk CDMO. Vår huvudsakliga fokus har varit produktionen av testning av stora molekyler och terapeutiska medel för att behandla husdjur, människor och veterinärhälsovetenskap. Vi har moderna RD-plattformar och tillverknings teknik som täcker hela tillverkningsprocessen, från utvecklingen av mikroberasmallceller, cellbankering, process- och metodutveckling, till kommersiell och klinisk tillverkning som säkerställer framgångsrik leverans av innovativa lösningar. Med tiden har vi fått en omfattande kunskap om mikroben baserad biotillverkning. Vi har lyckligtvis slutfört mer än 200 globala projekt och hjälper våra kunder att navigera reglerna och föreskrifterna från US FDA, EU EMA, Australien TGA och Kina NMPA. Tack vare vår erfarenhet och expertis kan vi reagera snabbt på marknadens krav och erbjuda anpassade CDMO-tjänster.

• Anpassning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Testning av släppning av stora molekyler har erfarenhet av att tillverka biologiska produkter som härstammar från mikroorganismer. Vi erbjuder skräddarsydda lösningar för forskning och utveckling samt tillverkning, samtidigt som vi minimerar risken. Vi har experimenterat med en mängd olika tekniker, såsom rekombinant cellulära underenheter av vaccin (inklusive peptide), växtfaktorer, hormoner och cytokiner. Vi har specialiserat oss på flera typer av mikroorganismer, såsom jäsregens intracellulär och extracellulär sekretion (utslag upp till 15g/L) och bakteriella intracellulära lösliga substanser och inklusionskroppar (utslag upp till 10g/L). Vi har också BSL-2 fermenteringsplattformen för utveckling av bakteriella vaccin. Vi är experter på att förbättra processer, öka produktutslagen och minska produktionskostnader. Med en effektiv teknikgrupp säkerställer vi tidig och kvalitativ projektleverans och tar dina produkter snabbare till marknaden.

• Robust Supply Chain & Manufacturing Capabilities

  Yaohai Bio-Pharma, en av de tio främsta tillverkarna av biologiska produkter, specialiserar sig på mikrobiell färdering. Vi har byggt ett modernt anläggning med starka forsknings- och utvecklingsförmågor samt avancerat utrustning. Vi har fem produktionssidor för läkemedelssubstanser som följer GMP-kraven för mikrobiell färdering och renadning. Vi har också två automatiserade linjer för fyllning av kartuscher, flaskor och förutfyllda sprut. Färderingsmåtten som är tillgängliga sträcker sig från testning av storskaliga partior till 2000L. Specificerna för flaskfyllning sträcker sig från 1ml upp till 25ml. Specificerna för fyllning av förutfyllda sprutor eller kartuscher ligger mellan ungefär 1-3ml. Vår cGMP-kompatibla produktionsanläggning säkerställer konstant leverans av kliniska prov och kommersiella artiklar. Vårt verk producerar stora molekyler som distribueras globalt.

• Kvalitetsystem & Global Regleringskompatibilitet

  Yaohai BioPharma är en av de tio främsta mikrobiella CDMO:erna som integrerar kvalitetsmanagement och regleringsärenden. Vi har ett kvalitetsmanagementsystem som överensstämmer med de aktuella testen för lansering av stora molekyler och regler runt om i världen. Vår regleringsgrupp är väl insatt i de globala regleringsramarna som hjälper till att accelerera biologiska lanseringar. Vi säkerställer spårbara produktionsförfaranden, högkvalitativa produkter och överensstämmelse med riktlinjerna från US FDA och EU EMA. Australia TGA och Kina NMPA är också överensstämmande. Yaohai BioPharma har framgångsrikt gått igenom platsinspektion av den europeiska unionens kvalificerade person (QP) för vårt GMP-kvalitetsystem och produktionssite. Vi har också framgångsrikt klarat de första certifieringsgranskningarna av ISO9001 Kvalitetsmanagementsystem och ISO14001 Miljömanagementsystem.

Relaterade produktkategorier

• AAV Plasmidtillverkning
• Analytiska metoder för plasmid DNA
• Tillverkning av bakteriofag AP205 VLP
• Tillverkning av bakteriofag Q VLP
• Tillverkning av kimeriska VLP-vacciner
• Tillverkning av konjugerade VLP-vacciner

- Hittar du inte det du letar efter?
Kontakta våra konsulter för mer tillgängliga produkter.