IND vs BLA ansökan

• 

  Viktiga skillnader och likheter

  Så, nu är det IND är baserat någon annanstans bort från BLA och uppenbarligen finns det stora skillnader och likheter också, låt oss se. Den största skillnaden är kvantiteten och kvaliteten på informationen de behöver. Allt en IND-ansökan behöver göra är att övertyga FDA om att det är säkert att börja testa på människor. Å andra sidan skulle en BLA-ansökan behöva mindre men detaljerad information om GMP Semaglutid API tillverkning av vårt läkemedel, hur det har testats och hur vi ska märka det för användning. LOUIS: Det är en mycket mer intensiv process för att skicka in en BLA-ansökan.

• 

  Best Practices

  Dessutom lyfte Yaohai fram några av de bästa metoderna för IND/BLA-företag. Nästa bästa praxis är att följa alla regulatoriska krav. Det innebär att förstå FDA-föreskrifterna och riktlinjerna. Yaohai anser till exempel att företag bör gå ut för att delta i alla typer av möten och konferenser för att förstå de senaste regelverken. Han påpekade att genom att hålla sig uppdaterad bör företagen kunna undvika eventuella misstag och öka sina förändringar av att skicka in en bra ansökan.

• 

  Expertinsikter

  Yaohai har genomfört ett antal djupintervjuer med siffror på båda sidor "Hur IND och BLA fil" jag talade. Dr. Smith, en expert på reglerande angelägenheter, råder att börja VHH Monomer Production ansökningsprocess tidigt Mikhailov tror att att starta processen tidigt kan bidra till att förhindra eventuella problem i sista minuten för företag. Han föreslår också att företagare har det bättre med att konsultera experter som kommer att vägleda och bistå under hela processen.

Varför välja Yaohai IND vs BLA Application?

• Kvalitetssystem och global regelefterlevnad

  Yaohai BioPharma, en topp 10 mikrobiell CDMO, integrerar kvalitets- och regulatoriska frågor. Vi har ett kvalitetssystem som är helt kompatibelt med gällande GMP-standarder, såväl som internationella regler. Vårt team av regulatoriska experter har en djup förståelse för världsomspännande regulatoriska ramverk. Detta låter oss påskynda biologiska lanseringar. Vi kan garantera spårbara produktionsprocedurer och högkvalitativa produkter som överensstämmer med bestämmelser från US FDA, IND vs BLA Application, Australia TGA och China NMPA. Yaohai BioPharma har framgångsrikt klarat en revision på plats utförd av Europeiska Unionens kvalificerade person (QP) för vårt GMP-kvalitetssystem och produktionsanläggning. Vi har också gått igenom de första certifieringsrevisionerna av ISO9001 Quality Management System och ISO14001 Environmental Management System.

• Professionell expertis & lång erfarenhet

  IND vs BLA Application är en ledande CDMO inom mikrobiologisk biologi. Vårt fokus har legat på mikrobiellt producerade vacciner och läkemedel som är lämpade för hälsovård för människor, veterinärer och husdjur. Vi har de mest banbrytande RD-plattformarna och tillverkningsteknologin som täcker hela proceduren som börjar med utvecklingen av mikrobiella stammar och cellbanking, till process- och metodutveckling, till kommersiell och klinisk produktion som säkerställer framgångsrik leverans av innovativa lösningar. Med tiden har vi samlat på oss enorm kunskap om mikrobiell baserad biobearbetning. Över 200 projekt har slutförts framgångsrikt, och vi hjälper våra kunder att följa bestämmelser som de av amerikanska FDA och EU EMA. Vi hjälper dem också att navigera i Australien TGA och Kina NMPA. Vår professionella expertis och långa erfarenhet gör att vi snabbt kan svara på marknadens krav och tillhandahålla skräddarsydda CDMO-tjänster.

• Anpassning, effektivitet och kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfarenhet av tillverkning av biologiska läkemedel som härrör från mikroorganismer. Vi erbjuder skräddarsydda RD-lösningar och tillverkning samtidigt som vi minimerar risken. Vi har arbetat med olika metoder, såsom IND vs BLA Applicering av vacciner (inklusive peptider), tillväxtfaktorer, hormoner och cytokiner. Vi specialiserade oss på flera mikrobiella värdar, inklusive jäst extracellulära och intracellulära (utbyte upp till 15 g/L) bakterier periplasmatisk sekretion, lösliga intracellulära och inklusionskroppar (utbyte upp till 10 gram/L). Vi har också en BSL-2 fermenteringsplattform för att skapa bakterievacciner. Vi är specialiserade på att förbättra processer, öka produktutbytet samt sänka produktionskostnaderna. Vi har ett effektivt teknikteam som garanterar projektleverans av hög kvalitet i rätt tid. Detta gör att vi kan leverera dina exklusiva produkter snabbare till marknaden.

• Robust försörjningskedja och tillverkningskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en topp 10 IND vs BLA Applicering av biologiska produkter, är specialist på mikrobiell fermentering. Vi har satt upp en modern anläggning som har robust RD-kapacitet och avancerad infrastruktur. Fem produktionslinjer för läkemedel som överensstämmer med GMP-standarder för att rena och fermentera mikrobiella celler tillsammans med två fyllnings- och slutlinjer för flaskor samt patroner och nålar förfyllda är lätt tillgängliga. De jäsningsskalor som finns tillgängliga för användning sträcker sig från 100L till 2000L. Fyllningsspecifikationerna för vias är 1 ml till 25 ml, medan fyllningskraven för förfyllda sprutor eller patroner är mellan 1-3 ml. Produktionsverkstaden är cGMP-certifierad och erbjuder tillgång till kommersiella och kliniska prover. De stora molekylerna som tillverkas i vår anläggning är tillgängliga för leverans över hela världen.

Relaterade produktkategorier

• AAV Plasmid Tillverkning
• Analytiska metoder för plasmid-DNA
• Bacteriophage AP205 VLP Tillverkning
• Bacteriophage Q VLP tillverkning
• Chimärt VLP-vaccintillverkning
• Tillverkning av konjugat VLP-vacciner

Hittar du inte det du letar efter?
Kontakta våra konsulter för fler tillgängliga produkter.