Da li si ikada čuo(o) o HPV? HPV znači (Human Papilloma Virus). Neke vrste HPV-a mogu uzrokovati i raka. Ali ne brini! U poslednjem vremenu, u firmi Yaohai, naučnici provedu bezbroj besnosnih noći pokušavajući da izrade vakcinu koja može da leči infekcije izazvane HPV-om. Poslednji deo je ključan, jer vakcina uči naše tela da prepoznaju kako da se borave sa ovim virusima kao što je Proces proizvodnje plazmida sa visokim renderom . Važan korak u razvoju ove vakcine je stvaranje tzv. antigena HPV-a. Antigeni su jedinstveni proteini koje naš organizam prepoznaje kako bi mogao da izgradi odbrane i da se boravi sa virusom. Evo kako proizvodi brojne od te ključne antigene, koristeći ih jedan po jedan.
Komponente HPV antigena koje koristi se proizvode pomoću kvasaca – mikroskopskih živih organizama. Kvasac je gljiva koja, osim što daje ukus kruhu i pivu, može biti korisna i za naučna istraživanja. Prvo kreiraju inženirane kvasce koji mogu da proizvedu antigene od interesa. To je proces genetske modifikacije. Zatim dodaju kvasac u velike posude punjene vrstom hrane koja se zove "slatkoće", a to im pomaga da postanu jači. U fermentacionim čankama ili posudama, kvasac raste i množi se - proizvodeći HPV-antigene koji mogu da se skupljaju iz čanke.
I oni čiste te antigene, jednom kad ih sakupljaju. To znači da moraju ukloniti bilo šta što bi moglo sprečiti vakcinu da radi ispravno. Ovo se vrši kroz različite procedure kako bi se pomoglo antigenima da se odvoje od drugih tvari sa kojima bi mogli da interfiraju. Malo kao što filtrirate kafu, ali ovo je da se osigura da ostane samo najbolji deo za potrošnju!
Oni takođe kontrolisu antigeone posle čišćenja da bi provjerili da li rade kako treba. To jednostavno znači da moraju da se uvjeruju da će ispravno raditi kod ljudi — vrlo ključan detalj, kao što možda neko zaključi, pa ako testiranje daje dobre rezultate, onda će raditi onako kako su instruisani kada se daju pojedincima. Yaohai ima desetine testova da bi odredio da je svaki antigen čist i aktivan.
Izvučeno je da je Yaohai shvatio stvar s malo drugačijeg ugla nego mi kada smo proučavali kako napraviti HPV antigeone bolje i brže. Za početak, češljeve u bazenima pažljivo se nadgledaju i kontrolišu tijekom rasta. Ovo Proces proizvodnje rekombinantnog ljudskog kolagena uključuje praćenje temperature, nivoa pH-a (koliko je mešavina kisela ili osnovna) i nutritivnih sastojaka u bazenu. Češljevi pomažu da se češljevi razvijaju što efikasnije, držeći ih u savršenim uvjetima ili baš dobro.
Roman stalno poboljšava proizvodni proces kako bi smanjio troškove. U bilo kom slučaju, proteini ostaju HPV antigeni na koje trenutno rade, poboljšavajući ih posebno u vezi jedne nedavne ideje koristeći biljne ćelije umjesto češljustih ćelija za izradu odgovarajućih antigena. To bi moglo ponuditi jeftiniji način ili čak proizvesti složenije antigeone koji nisu mogući sa češljevima.
Povezana oblast istraživanja je u implementaciji pametnih računarskih programa i sofisticiranih analitika koje bi dalje omogućile prilagođavanje metoda za generisanje ovih antigena. Istraživači mogu, analizirajući ogromne količine proizvodnje podataka, ovo identifikovati. Proces proizvodnje kolažena tipa III i naći načine da smanje vreme potrebno za izradu čuvajući kvalitetu. Na primer, mogu dostaviti vakcine ljudima mnogo brže bez da skraćeni period utiče na sigurnost i efikasnost tih vakcina.
Yaohai BioPharma, jedna od deset najvećih mikrobioloških CDMO-ja koja integriše upravljanje kvalitetom i regulativne poslove. Naš sistem kvaliteta je u skladu sa trenutnim GMP standardima kao i međunarodnim propisima. Naš tim stručnjaka za regulativne poslove vladaju globalnim regulativnim okvirima kako bi ubrzali lansiranje bioloških proizvoda. Osiguravamo pratljive postupke proizvodnje, kvalitetne proizvode, kao i skladnost sa zahtevima Procesa proizvodnje antigena HPV i EU EMA. Takođe su ispunjeni zahtevi Australijske TGA i Kineske NMPA. Yaohai BioPharma uspešno je prosledila ličnu reviziju provedenu od strane Ovlašćene osobe Evropske unije (QP) da bi se ispitala naša GMP sistema i proizvodna objekta. Takodė̑, završili smo početne certifikacione revizije Sistema upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sistema upravljanja životinjskim ambijentom ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, vodeći u oblasti proizvodnje procesa HPV antigena mikrobioloških biologija, nalazi se u provinciji Džiangsu. Fokusiramo se na mikrobiološki proizvedene lekove i vakcine koje su prilagođene upravljanju zdravljem čoveka, veterinarske medicine i ljubimaca. Imamo savremene R i D tehnološke platforme kao i proizvodnju koje obuhvataju celokupan proces, od inženjeringa mikrobioloških štrika, ćelijske banke, razvoja procesa i metoda do komercijalne i kliničke proizvodnje, osiguravajući da možemo da obezbedimo uspešno dostavljanje najnovije rešenja. Stekli smo veliki iskustva u oblasti mikrobiološke biotehnologije. Uspešno je završeno više od 200 projekata i podržavamo naše klijente da pređu regulacije poput one američke FDA i europske EMA. Takodėer ih podržavamo sa australijskom TGA i kineskom NMPA. Možemo brzo da reagujemo na zahteve tržišta i da nudimo prilagođene CDMO usluge hvaljući se na našem iskustvu i stručnosti.
Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset vodećih procesa proizvodnje bioloških proizvoda sa HPV antigenom, je specijalista u mikrobijskoj fermentaciji. Izgradili smo savremenu biljku koja poseduje jaku sposobnost za istraživanje i razvoj (RD) i naprednu infrastrukturu. Postoje pet linija proizvodnje lekova prema GMP standardima za čišćenje i fermentaciju mikrobijskih ćelija, uz dve linije za ispunjavanje flašica, te kartuza i igle unapred ispune. Kapacitet fermentacije raspoloživ za korišćenje se kreće od 100L do 2000L. Norme ispuna za flaše su od 1ml do 25ml, dok su zahtevi za ispuni prenapred ispune šprica ili kartuza između 1-3ml. Radionica za proizvodnju je cGMP certifikovana i nudi mogućnost komercijalnih i kliničkih uzoraka. Velike molekule koje proizvodimo u našoj biljci su dostupne za dostavu širom sveta.
Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u proizvodnji bioloških lekova koji se kreiraju iz mikroorganizama. Ponudili smo prilagođena rešenja za razvoj i proizvodnju, minimizujući potencijalne rizike. Radili smo sa različitim tehnologijama, kao što su rekombinantni ćelijski podjedini, vakcine (uključujući peptide), rastuće faktore, hormone i proces proizvodnje HPV antigena. Specijalizirani smo u mnogim mikroorganizmima, poput kvasca, ekstracelularne i intracelularne sekrecije (rezultati do 15g/L) i bakterijske intracelularne solubilnosti, te inkluzioni tijelo (rezultati do 10g/L). Razvili smo takođe BSL-2 fermentacijsku platformu za stvaranje bakterijskih vakcina. Imamo zapis o unapređivanju proizvodnih procesa, povećavajući rezultate i smanjujući troškove. Imamo vrlo efikasan tim tehnologa koji osigurava vremensko i visokokvalitetno izvršavanje projekata. Ovo nam omogućava da vaše jedinstvene proizvode donesemo brže na tržište.