ГМП Трипаносома Антиген Мануфацтуринг

• 

  ГМП захтеви за конзистентне серије антигена Трипаносома

  Ако креирамо Трипаносома антиген, желели бисмо да свака серија коју производимо буде идентична. То је доследност, основна потреба производње. Имамо нека правила која помажу у спровођењу доследности у нашим серијама. Нпр. Увек користимо исте алате и опрему сваки пут када правимо нову серију. И тачно све меримо тако да знамо да ће свака серија имати исту количину сваког састојка.

• 

  Придржавање прописа ГМП током производње Трипаносома антигена

  Многи разлози због којих морамо да поштујемо ГМП Друго, оно осигурава да су ствари које правимо безбедне и добре. Зато што су здравље и безбедност наших купаца наш главни приоритет. Такође, усклађеност са ГМП нам омогућава да дугорочно уштедимо време и новац. Када се не придржавамо ГМП-а, или морамо све поново да радимо или ћемо можда морати да одбацимо неке од неусаглашених серија. Јама решења могу бити скупа и радије бисмо трошили своје време помажући вама – нашим клијентима.

• 

  Повећање производње антигена Трипаносома уз одржавање усклађености са ГМП.

  Постоје случајеви у којима се мора произвести више Трипаносома антигена. Ако је тако, и даље морамо да поштујемо ГМП. Ово није лак задатак, али имамо неке јединствене технике и методе да схватимо ствари. На пример, можемо произвести почетну количину Трипаносома антигена, а затим итеративно повећати произведену количину. Желели смо да будемо сигурни да смо то урадили веома пажљиво, једноставно да бисмо обезбедили да је све и даље у складу са захтевима, а такође и доследан квалитет у нашим серијама.

Зашто одабрати Иаохаи ГМП Трипаносома Антиген Мануфацтуринг?

• Робустан ланац снабдевања и производне могућности

  Иаохаи Био-Пхарма, 10 најбољих произвођача биолошких производа, специјалиста је за микробну ферментацију. Изградили смо напредно постројење које је опремљено напредним објектима, као и робусним РД и производним могућностима. Доступно је пет линија за производњу лековитих супстанци које су у складу са ГМП стандардима за микробно пречишћавање и ферментацију, заједно са две аутоматизоване линије за пуњење и завршну обраду за бочице, кертриџе и игле које су претходно напуњене. Доступне ваге за ферментацију су 100Л, 500Л, 1000Л и 2000Л. Запремина пуњења се креће од 1 мл до ГМП Трипаносома Антиген Мануфацтуринг. Напуњени шприцеви или кертриџи се пуне са еквивалентом од 1-3 мл. Наша производна радионица усаглашена са цГМП-ом обезбеђује сталну набавку клиничких узорака и комерцијалних производа. Расути молекули произведени у нашој фабрици могу се испоручити широм света.

• Професионална стручност и богато искуство

  Иаохаи Био-Пхарма, лидер у ЦДМО микробним биолошким препаратима, има седиште у Јиангсуу. Фокусирани смо на микробиолошки произведене терапеутике и вакцине које су погодне за хуману, ветеринарску и управљање ГМП Трипаносома Антиген Мануфацтуринг. Имамо најнапредније платформе РД, као и платформе за производну технологију, које покривају цео процес од инжењеринга микробних сојева, банкарства ћелија, као и развоја процеса и метода до комерцијалне и клиничке производње, обезбеђујући успешно снабдевање најсавременијим решења. Акумулирали смо огромно искуство у биообрађивању микробних ћелија. Испоручили смо преко 200 пројеката широм света и помогли нашим клијентима у навигацији према правилима и прописима ФДА САД, ЕУ ЕМА, Аустралије ТГА и Кине НМПА. Наше стручно знање и огромно искуство нам омогућавају да се брзо прилагодимо потребама тржишта и понудимо ЦДМО услуге по мери.

• Прилагођавање, ефикасност и исплативост

  Иаохаи Био-Пхарма има искуство у биолошким препаратима добијеним из микробних извора. Пружамо прилагођена РД решења и производњу, истовремено минимизирајући потенцијалне ризике. Радили смо на различитим модалитетима, укључујући рекомбинантне подјединичне вакцине, пептидне хормоне, факторе раста цитокина, ензиме антитела са једним доменом, различите мРНК плазмидне ДНК и још много тога. Специјализовали смо се за више микроорганизама, укључујући ГМП Трипаносома Антиген Мануфацтуринг интрацелуларну и екстрацелуларну секрецију (принос до 15г/Л) и интрацелуларне растворљиве бактерије и инклузионо тело (приноси до 10г/Л). Такође смо успоставили БСЛ-2 платформу за ферментацију за креирање вакцина заснованих на бактеријама. Стручњаци смо за побољшање процеса, повећање приноса производа и смањење трошкова производње. Имамо високо ефикасан технолошки тим који обезбеђује благовремену и квалитетну испоруку пројеката. Ово нам омогућава да брже пласирамо ваше јединствене производе на тржиште.

• Систем квалитета и усклађеност са глобалном регулативом

  Иаохаи БиоПхарма је Топ 10 микробних ЦДМО који интегрише управљање квалитетом и регулаторне послове. Имамо систем управљања квалитетом који је у складу са актуелним ГМП Трипаносома Антиген Мануфацтуринг и прописима широм света. Наш регулаторни тим је упућен у глобалне регулаторне оквире који помажу да се убрза биолошка лансирања. Обезбеђујемо следљиве производне процедуре квалитета производа, као и усклађеност са смерницама УС ФДА и ЕУ ЕМА. Аустралијски ТГА и Кинески НМПА су такође у складу. Иаохаи БиоПхарма је успешно прошла ревизију на лицу места од стране квалификоване особе (КП) Европске уније за наш систем квалитета ГМП и производну локацију. Такође смо успешно прошли прве сертификационе провере система управљања квалитетом ИСО9001 и система управљања животном средином ИСО14001.

Повезане категорије производа

• ГМП Семаглутиде АПИ
• ГМП Семаглутиде Мануфацтуринг
• Вакцине сличних вирусу (ВЛП) ГМП производња
• ГМП Анти-ЦД8 ​​ВХХ производња
• ГМП Анти-ЕГФР ВХХ производња
• ГМП Анти-ХЕР3 ВХХ производња
• ГМП Анти-ММРЦД206 ВХХ
• ГМП Анти-ПД-1ПД-Л1 ВХХ
• Производња ГМП ЦМВ антигена
• ГМП Фаб Фрагмент Продуцтион

Не налазите оно што тражите?
Контактирајте наше консултанте за више доступних производа.