Proizvodnja rekombinantnog antigena GMP

• 

  Optimizacija proizvodnje rekombinantnih antigena za kliničke ispite

  Na taj način, oni mogu da proizvedu mnogo lekova odjednom, što je ključno u vezi s kliničkim ispitivanjem. Ovi studiji zahtevaju dovoljno leka da bi se tretirali svi subjekti u ispitu. Ovaj jedinstven pristup koristi Yaohai kako bi osigurao da može da proizvede dovoljno lekova za svaku fazu studije. To je tako da bi mogli da sakupljaju podatke koji im kažu da li vakcina radi i da li je sigurna.

• 

  Usavršeni GMP procesi proizvodnje za bržu razvoj lekova

  Jasno je, proizvodnja lekova traje vreme, nešto čega ljudi koji pomać često nedostaju. Međutim, Yaohai se stalno trudi da razvije najefikasnije metode moguće kako bi ubrzao proces dostave svojih lekova onima koji ih trebaju. Oni nude specijalne procedure, uz pomoć kojih je proizvodnja lekova brža i efikasnija.

• 

  Napredak u medicinskim prorivima uz pomoć tehnologije rekombinantnih antigena

  Posebna tehnologija pravi lekove koji promenjuju život, a uz vrh Yaohai prave vakcine koje funkcionisu bez uzročavanja štete, time olakšavaju ljudima da ostanu zdravi i manje vjerodostojno da patuju od bolesti. Takođe pomažu istraživačima da razviju nove lekove s nule, sposobne da liječe ili sprečavaju niz bolesti.

Why choose Yaohai Proizvodnja rekombinantnog antigena GMP?

• Stručna ekspertiza i širok iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma, vodeći u oblasti CDMO-ova za mikrobiološke biologike, nalazi se u provinciji Jiangsu. Fokusiramo se na mikrobiološki proizvedene lekove i vakcine, uključujući GMP proizvodnju rekombinantnih antigena za ljudsku, veterinarsku kao i zdravlje kućnih ljubimaca. Posedujemo najmodernije R i D platforme te tehnologiju proizvodnje koje obuhvataju celokupan proces, od razvoja mikrobioloških štrika, bankovanja ćelija, razvoja procesa i metoda do kliničke i komercijalne proizvodnje, što osigurava uspešnu proizvodnju inovativnih rešenja. Stekli smo obiman iskustvo u bioprocesiranju mikrobioloških ćelija. Uspešno smo završili preko 200 projekata i podržavamo naše klijente da prođu regulacije, poput one američke FDA i europske EMA. Takođe ih podržavamo sa australijskom TGA i kineskom NMPA. Naše iskustvo i profesionalna znanja, uz obiman pristup, nam omogućavaju brzu reakciju na tržišne zahteve i pružanje prilagođenih CDMO usluga.

• Jačan lanac snabdevanja i mogućnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset vodećih proizvođača bioloških proizvoda, je specijalista u mikrobijskoj fermentaciji. Izgradili smo napredne objekte opremljene savremenim sredstvima i jačanim mogućnostima proizvodnje i razvoja (RD). Imamo pet linija za proizvodnju farmaceutske tvari koje su u skladu sa GMP zahtevima za mikrobijsku fermentaciju i čišćenje, kao i dve automatizovane linije za ispunjavanje kartridža, flašica i prenapunjivih šprajtova. Kapacitet fermentacije se kreće od 100L do 500L, 1000L i 2000L. Rekombinantna antigenska GMP proizvodnja za flaše ide od 1ml do 25ml, dok specificacije za prenapunjive šprajtove i kartridže pokrivaju opseg od 1-3ml. Naš radionica je cGMP standarda i osigurava stalnu dostavu kliničkih uzoraka kao i komercijalnih artikala. Naša fabrika proizvodi velike molekule koje se šalju širom sveta.

• Prilagođavanje, efikasnost i ekonomičnost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u biološkim sastojcima izvedenim iz mikrobijskih izvora. Ponudjujemo prilagođena rešenja za razvoj i proizvodnju, istovremeno minimizujući potencijalne rizike. Učestvovali smo u brojnim modalitetima poput subjediničnih vakcina, rekombinantnih peptida, hormona, citozina, faktora rasta, jednodomenskih antitela, enzima, plazmidne DNK, mRNA-a i drugih. Specializovali smo se na nekoliko mikroorganizama poput kvasca, ekstracelularnih i intracelularnih rekombinantnih antigena GMP proizvodnje (dajući do 15g/L) i intracelularnih rastvorivih bakterija i inkluzijskih tela (dajući do 10g/L). Takođe raspoloživi smo sa BSL-2 fermentacionom platformom za stvaranje bakterijskih vakcina. Fokusiramo se na optimizaciju procesa, povećanje dobijanja proizvoda i smanjenje troškova. Imamo efikasan tim tehnologa koji osigurava vreme po dostavljanju projekata visokog kvaliteta. Ovo nam omogućava da vaše jedinstvene proizvode donesemo brže na tržište.

• Sistem kvaliteta i globalna regulativna saglasnost

  Yaohai BioPharma, CDMO za proizvodnju mikrobioloških rekombinantnih antigena prema GMP standardima, integrira regulativne poslove i upravljanje kvalitetom. Imamo sistem kvaliteta koji je u skladu sa trenutnim GMP standardima, kao i sa regulacijama širom sveta. Naš tim za regulativne poslove poseduje znanja o globalnim regulativnim okvirima kako bi ubrzao puštanje bioloških proizvoda na tržište. Osiguravamo da su procesi proizvodnje praćivi, da se izrađuju visokokvalitetni proizvodi i da su u skladu sa pravilima US FDA i EU EMA. Takođe se ispunjavaju zahtevi Australia TGA i Kina NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno prošla terensku reviziju od strane Kvalifikovane osobe (QP) Europske unije kako bi se osigurala naša GMP sistema kvaliteta i lokacija proizvodnje. Takodje smo prošli početne sertifikacione revizije Sistema kvaliteta ISO9001 i Sistema upravljanja okolišem ISO14001.

Related product categories

• Rekombinantne Insuline Mutacije u Biotehnologiji
• Rekombinantna porcinska insulina bioproizvodnja
• Proizvodnja rekombinantnih peptida prema GMP standardima
• Rekombinantni govedi albumin (BSA)
• Rekombinantni pasji albumin (CSA)
• Proizvodnja rekombinantnog Klastrina (CLU)
• Rekombinantni konopeptid
• Rekombinantna Felinska Serum Albumina (FSA)
• Bioproizvodnja rekombinantnog GLP-2 agonista
• Proizvodnja rekombinantnog hirudina

Not finding what you're looking for?
Contact our consultants for more available products.