Proizvodnja rekombinantnih peptida prema GMP standardima

• 

  Osiguravanje bezbednosti i konzistentnosti u proizvodnji peptida

  Sigurnost je ključna u našim naporima za proizvodnju peptida. Naši proizvodi su čisti i u skladu sa propisima. Ključne bakterije i virusi koji bi mogli imati potencijal da čine proizvod neprimjerenim za ljudsku upotrebu, Yaohai GMP proizvodnja Semaglutida su naš glavni fokus. Eksperimentišemo u čistim sobama, gde su svi predmeti sterilizovani od bilo kakve kontaminacije. Takođe testiramo naše pristupe kako bismo se uvjerili da su sigurni i efikasni. Da bi smo još više obavili svoj dužan posao, testiramo svaki šar đelova naših proizvoda kako bismo se uvjerili da prođu naše stroge kvalifikacije i da su prikladni za upotrebu.

• 

  Primena GMP smernica na sintezu rekombinantnih peptida

  Rekipročna sinteza peptida: Jedan od specifičnih načina na koji izrađujemo peptide zove se rekipročna sinteza peptida. Zato se oslanjamo na rekombinantno izražavanje proteina za ove vredne proteine. Potrebno je posebno opremu i znanje kako da se prevaziđu ovakve vrste čišćenja, a takođe morate održavati sigurnost. Stekli smo puno iskustva u ovom području kod Yaohai. U radu poštujemo najbolje prakse, osiguravajući da će sva naša roba biti visokog kvaliteta i potpuno sigurna za korišćenje.

• 

  Ispunjavanje zahteva za terapeutskim peptidima sa GMP procesima proizvodnje

  A uz rastući broj upotreba, sve više i više ljudi ima potrebu za terapeutskim peptidima. Ako nadamo da ćemo ispuniti tražnju za njima, moramo biti u stanju da proizvedemo hiljade tona peptida bez bilo kakvog smanjenja kvaliteta / nikad ne kompromitujući sigurnost. I ovde upravo koraci GMP proizvodnje ulaze u igru. Yaohai GMP Anti-CD8 VHH Proizvodnja je akronim za Dobre Prakse Proizvodnje, a ovo čini naš postupak proizvodnje peptida standardizovan. Možemo sintetizovati mnoge peptide kod Yaohai, ali uvijek ih čuvamo sigurne i visokog kvaliteta. Pacijenti će zatim primati najbolju negu u pitanjima individualnog zdravlja.

Why choose Yaohai Proizvodnja rekombinantnih peptida prema GMP standardima?

• Jačan lanac snabdevanja i mogućnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset vodećih proizvođača bioloških proizvoda, se bavi mikrobijskom fermentacijom. Izgradili smo GMP proizvodnju rekombinantnih peptida sa jačanim mogućnostima za istraživanje i razvoj (RD) i najnovije proizvodne opreme. Postoji pet linija proizvodnje sastojaka lekova prema GMP standardima za čišćenje i fermentaciju mikrobijskih ćelija, kao i dvije linije za ispunjavanje flašica i kartuza, uključujući prethodno ispune šprice. Raspoložive kapacitete fermentacije obuhvataju 100L, 500L, 1000L i 2000L. Specifikacije za ispunjavanje flašica variraju od 1ml - 25ml. Specifikacije za prethodno ispune kartuza ili šprica su između 1-3ml. Proizvodna radionica je cGMP-saglasna i pruža stabilnu dostavu trgovinskih proizvoda i kliničkih uzoraka. Naša radionica proizvodi velike molekule koje se šalju širom sveta.

• Stručna ekspertiza i širok iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma, vodeći u oblasti CDMO-ova za mikrobiološke biopreparate, nalazi se u provinciji Jiangsu. Fokusiramo se na mikrobiološki proizvedene lekove i vakcine, kao i GMP proizvodnju rekombinantnih peptida za ljudsku, veterinarsku i zdravlje kućnih ljubimaca. Posedujemo najmodernije R i D platforme kao i tehnologiju proizvodnje koja obuhvata celu proizvodni proces, od razvoja mikrobioloških štrika, ćelijskih banka, procesa i metoda do kliničke i komercijalne proizvodnje, što osigurava uspešnu proizvodnju inovativnih rešenja. Stekli smo obiman iskustvo u bioprocesiranju mikrobioloških ćelija. Uspešno smo završili preko 200 projekata i podržavamo naše klijente da prođu regulacije, poput one od US FDA i EU EMA. Takođe ih podržavamo sa Australia TGA i China NMPA. Naše iskustvo i profesionalna znanja, uz obiman pristup, nam omogućavaju da brzo reagujemo na tržišne zahteve i nudimo prilagođene CDMO usluge.

• Sistem kvaliteta i globalna regulativna saglasnost

  Yaohai BioPharma je jedan od deset najvećih mikrobioloških CDMO-ova koji uključuje upravljanje kvalitetom i regulatorne pitanja. Razvili smo čvrst sistem upravljanja kvalitetom koji odgovara trenutnim GMP standardima i propisima širom sveta. Naš tim za regulatore ima duboko razumevanje svetskih regulatornih okvira. To nam omogućava da ubrzamo lansiranje bioloških proizvoda. Osiguravamo praćenje proizvodnje kao i visokokvalitetne proizvode, a sve u skladu sa smernicama US FDA i EU EMA. GMP Proizvodnja Rekombinantnih Peptida i China NMPA su takođe zadovoljene. Yaohai BioPharma uspešno je proslo na mestu inspekcijom provedenom od strane akreditovanog Odobrenog Lica Evropske Unije (QP) kako bi pregledao naš GMP sistem i proizvodnu objekat. Takođe smo prošli prvu certifikacionu inspekciju Sistema Upravljanja Kvalitetom ISO9001 i Sistema Upravljanja Životinjskim ISO14001.

• Prilagođavanje, efikasnost i ekonomičnost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u proizvodnji bioloških sredstava koji se stvaraju iz mikroorganizama. Ponudili smo prilagođena rešenja za razvoj i proizvodnju, minimizujući potencijalne rizike. Radili smo sa različitim tehnologijama, kao što su rekombinantni ćelijski podjedinki, vakcine (uključujući peptide), rastuće faktore, hormone i GMP Rekombinantna Peptidna Proizvodnja. Specijalizirani smo u mnogim mikroorganizmima, poput kvasca ekstracelularne i intracelularne sekrecije (rezultati do 15g/L) i bakterijske intracelularne rastvorive i inkluzivnih tela (rezultati do 10g/L). Razvili smo takođe BSL-2 fermentacionu platformu za stvaranje bakterijskih vakcina. Imamo zapis o unapređivanju procesa proizvodnje, čime povećavamo rezultate i smanjujemo troškove. Imamo vrlo efikasan tim tehnologa koji osigurava vremeno i visokokvalitetno dostavljanje projekata. Ovo nam pomaže da vaše jedinstvene proizvode donesemo brže na tržište.

Сродне категорије производа

• Analitičke metode za DNA plazmid
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja čimernih VLP vakcina
• Proizvodnja konjugovanih VLP vakcina
• Proizvodnja vakcina na bazi DNA
• Fermentacija E. coli za proizvodnju VLP
• Proizvodnja agonista GLP-1
• Proizvodnja analoga GLP-1

Не можете наћи оно што тражите?
Контактирајте наше консултанте за више доступних производа.