Proizvodnja treponemalnog antigena prema GMP

• 

  Postizanje kvalitetnog osiguranja u proizvodnji treponemalnih antigena preko GMP

  Ove smernice nam pomažu da štedimo novac tvrtki i takođe da sprečavamo bilo kakve prijetnje koje bi mogle nastati ako ljudi koji koriste ove antigene patuju. Tvrtka koristi GMP, pa znaju što se nalazi u njihovim proizvodima. Rezultat ovoga mogu biti sretniji kupci koji više vjeruju u proizvode koje koriste. Za pacijente koji trebaju ove antigeone, GMP je važan kako bi se osiguralo da su testovi točni i pouzdani. To znači da većina lokalnih goveda može vjerovati da testovi rade dobro, a ako im treba liječenje.

• 

  Optimizacija procesa proizvodnje treponemalnih antigena sa GMP

  Treponemal antigeni zahtevaju prilično visoku kvalitetu [26]. Kvalitet znači da su antigeni čisti i funkcionisi kao što treba. Ovo je mesto gde usmereno izvršavanje memorije (GMP) dolazi da spasi situaciju. Dalje, kako bismo napravili ove antigeone, sve što koristimo mora biti sistematički testirano i provereno prema pravilima GMP, od pripreme materijala do alata koji se koriste. Takve smernice nam pomažu da držimo naše proizvode čistim i u najvišoj mogućoj kvaliteti. To takođe znači da ljudi mogu biti sigurni da su naši treponemalni antigeoni sigurni i potpuno efikasni.

• 

  Razumevanje važnosti GMP saglasnosti u proizvodnji treponemalnih antigena

  Ovo nisu jedini prednosti praćenja GMP pravila pri pripremi treponemalnih antigena, ali bi to ubrzalo i pojednostavilo procese izrade drugih treponema. Kompanije mogu da rade na jedan način, kada imaju postavljena pravila i kada su materijali i alati isti svaki put. To im omogućava da proizvode antigene brže i ekonomičnije. Ovo je ključno za treponemalne antigeone, jer će to omogućiti da više ljudi bude testirano, a takođe i u kraćem vremenskom periodu. U suštini, šireći se možemo proizvoditi ove antigeone, više ljudi će moći da ih iskoriste.

Why choose Yaohai Proizvodnja treponemalnog antigena prema GMP?

• Jačan lanac snabdevanja i mogućnosti proizvodnje

  Proizvodnja GMP Treponemal Antigena je jedna od prvih 10 biotehnoloških kompanija koja se bavi mikrobiološkom fermentacijom. Izgradili smo savremenu ustanovu sa jakim RD mogućnostima i savremenim proizvodnim objektima. Na raspolaganju su pet proizvodnih linija za lekove prema standardima GMP za mikrobiološku čišćenje i fermentaciju, uz dve automatske linije za ispunjavanje flašica i kartuza te prenapunjene špice. Raspoložive kapacitete fermentacije su 100L, 500L, 1000L do 2000L. Specifikacije za ispunjavanje flašica opsegaju od 1ml do 25ml. Specifikacije za prenapunjene špice i kartuze pokrivaju opseg od 1-3ml. Radionica za proizvodnju je cGMP skladna i osigurava stabilnu dobavu trgovinske proizvodnje i kliničkih uzoraka. Naš zavod proizvodi velike molekule koje se šalju širom sveta.

• Sistem kvaliteta i globalna regulativna saglasnost

  Proizvodnja GMP Treponemal Antigena je u top 10 mikrobioloških CDMO-ova koji uključuju kontolu kvaliteta i regulativne pitanja. Osnovali smo čvrstu sistem kvaliteta koji odgovara trenutnim GMP standardima i propisima širom sveta. Naš tim za regulativne pitanja dobro poznaje globalne regulativne okvire kako bi se ubrzala lansiranja bioloških proizvoda. Garantujemo praćenje proizvodnih procesa i proizvode najbolje kvalitete koje su u skladu sa pravilima US FDA, EU EMA, Australija TGA i Kina NMPA. Yaohai BioPharma uspešno je prosleđeno inspekciji na mestu provedenoj od strane akreditovane Osobe kvalifikovane iz Evropske unije (QP) da bi se pregledao naš GMP sistem i proizvodna lokacija. Pored toga, prošli smo i prve certifikacione inspekcije Sistema upravljanja kvalitetom ISO9001, Sistema upravljanja životinjskim okruženjem ISO14001 i Sistema upravljanja zdravljem i bezbednošću na radu ISO45001.

• Stručna ekspertiza i širok iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći u oblasti CDMO za mikrobiološke biopreparate. Naš glavni fokus je proizvodnja vakcina i terapija baziranih na mikroorganizmima za upravljanje domaćim životinjama, ljudima i proizvodnju GMP Treponemal Antigena. Raspoloživi smo naprednim RD platformama i tehnologijama proizvodnje koje obuhvataju celokupan proces, počev od razvoja štednjaka mikroorganizama i bankovanja ćelija, preko razvoja metoda i procesa, do kliničke i komercijalne proizvodnje koja osigurava uspešno dostavljanje novih rešenja. Tokom godina, nagomilali smo obiman znanje o bioobradama baziranim na mikroorganizmima. Uspešno smo završili preko 200 projekata i pomažemo svojim klijentima da prodju kroz regulacije, kao što su one Amberskog FDA i EU EMA. Takođe ih pomažemo da se orijentuju u australskom TGA i kineskom NMPA. Zahvaljujući našem iskustvu i stručnosti, možemo brzo reagovati na tržišne zahteve i pružati prilagođene CDMO usluge.

• Prilagođavanje, efikasnost i ekonomičnost

  Yaohai Bio-Pharma proizvodi Treponemal Antigen prema GMP standardima u mikrobiološki izvedenim biološkim sredstvima. Ponudjujemo prilagođene usluge razvoja i proizvodnje, istovremeno minimizujući rizik. Bili smo angažovani u više modaliteta, kao što su rekombinantni subjedinični vakcine, peptidski hormoni, citokinske rastuće faktore, jednodomenski antibodies, enzimi, plazmidna DNA, mRNA i drugi. Stručnjaci smo u nekoliko mikrobioloških domaćinstava, kao što je kvasac ekstracelularan i intracelularan (do 15 grama po litru), bakterijska periplazmatička sekrecija kao i rastvoriva intracelularna inkluziona tela (do 10 grama/L). Takođe smo razvili BSL-2 platformu za fermentaciju mikroba za razvoj bakterijskih vakcina. Imamo iskustvo u poboljšanju procesa proizvodnje, čime povećavamo dobijanje i smanjujemo troškove. Sa vrlo efikasnom tehničkom ekipom, osiguravamo brzu i pouzdanu realizaciju projekata i donošenje vaših proizvoda na tržište brže.

Related product categories

• GMP Semaglutide API
• GMP proizvodnja Semaglutida
• GMP proizvodnja vakcina sa česticama sličnim virusima (VLP)
• GMP Anti-CD8 VHH Proizvodnja
• GMP Proizvodnja Anti-EGFR VHH
• GMP Anti-HER3 VHH Proizvodnja
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP proizvodnja CMV antigena
• Proizvodnja fragmenata Fab prema GMP

Not finding what you're looking for?
Contact our consultants for more available products.