Razvoj procesa protiteles z eno domeno (sdAb).

• 

  Nove izbirne metode sdAb za izboljšano specifičnost

  Yaohai in njegova ekipa sta ustvarila nekaj zelo natančnih metod za pregledovanje sdAbs. Ne samo, da so zelo specifični, ampak kar je še pomembneje, jim pomagajo zagotoviti varnost sdAbs z razumevanjem, kaj bo in kaj ne bo tarča v telesu osebe. to Proizvodnja GMP Anti-EGFR VHH bo zagotovil, da bo zdravilo varno in učinkovito za vse, ki ga potrebujejo.  

• 

  Olajšanje izražanja sdAb v različnih gostiteljskih sistemih

  Iščejo celo vrste celic, ki lahko proizvedejo sdAbs bolje kot njihov prvotni zaslon. To jim pomaga razviti še več sdAb, ki lahko učinkovito delujejo na ciljnih področjih. To bo povečalo raznolikost celic, v katerih lahko pregledajo proizvodnjo sdAb, in izboljšalo njihovo fuzijsko generiranje za proizvodnjo učinkovitejših sdAb. 

• 

  Napredek v formulaciji sdAb za večjo stabilnost in rok uporabnosti

  Kako dolgo zdržijo? In potem, kaj jih lahko ta tip, s katerim si delal, naredi zelo stabilne, tako da imajo pripravljen rok trajanja. Najpomembneje je, da zdravilo hranijo na takem mestu, kjer ostane učinkovito dlje časa. In ohranjanje Proizvodnja GMP Anti-HER3 VHH tako skrbno shranjeno pomeni, da lahko zdravilo dobi več ljudi, ne da bi se bali, da ne bo več delovalo.  

Zakaj izbrati razvoj procesa Yaohai Single Domain Antibody (sdAb)?

• Strokovno znanje in bogate izkušnje

  Razvoj procesa protiteles z eno domeno (sdAb) je vodilni v mikrobnih bioloških zdravilih CDMO. Naš poudarek je bil na cepivih in terapevtikih, proizvedenih z mikrobi, ki so primerni za upravljanje zdravja ljudi, veterinarjev in hišnih ljubljenčkov. Imamo najsodobnejše RD platforme in proizvodno tehnologijo, ki pokrivajo celoten postopek od razvoja mikrobnih sevov in celične banke do razvoja procesov in metod do komercialne in klinične proizvodnje, ki zagotavlja uspešno dostavo inovativnih rešitev. Sčasoma smo si nabrali ogromno znanja o biopredelavi na osnovi mikrobov. Več kot 200 projektov je bilo uspešno zaključenih, našim strankam pa pomagamo pri izpolnjevanju predpisov, kot sta ameriška FDA in EU EMA. Pomagamo jim tudi pri navigaciji po Avstraliji TGA in Kitajski NMPA. Naše strokovno znanje in bogate izkušnje nam omogočajo, da se hitro odzovemo na zahteve trga in nudimo storitve CDMO po meri.

• Sistem kakovosti in globalna skladnost s predpisi

  Yaohai BioPharma je 10 najboljših mikrobnih CDMO, ki vključuje upravljanje kakovosti in regulativna vprašanja. Razvili smo trden sistem vodenja kakovosti, ki je v skladu z veljavnimi standardi in predpisi GMP po vsem svetu. Naša regulatorna ekipa ima poglobljeno razumevanje svetovnih regulativnih okvirov. To nam omogoča pospešitev bioloških izstrelitev. Zagotavljamo sledljive proizvodne procese ter visokokakovostne izdelke in skladnost s smernicami US FDA in EU EMA. Zadovoljna sta tudi razvoj procesa protiteles z eno domeno (sdAb) in kitajski NMPA. Podjetje Yaohai BioPharma je uspešno opravilo revizijo na kraju samem, ki jo je izvedla akreditirana usposobljena oseba Evropske unije (QP), da bi pregledala naš sistem GMP in proizvodni obrat. Opravili smo tudi prve certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti ISO9001 in sistema ravnanja z okoljem ISO14001.

• Prilagoditev, učinkovitost in stroškovna učinkovitost

  Yaohai Bio-Pharma je razvoj procesa protiteles z eno domeno (sdAb) v bioloških zdravilih, pridobljenih iz mikrobov. Ponujamo prilagojene RD kot tudi proizvodne rešitve, hkrati pa zmanjšujemo tveganje. Vključeni smo bili v številne modalitete, kot so rekombinantna podenotna cepiva, peptidni hormoni, citokinski rastni faktorji, protitelesa z eno domeno, encimi, plazmidna DNA, mRNA in drugo. Smo strokovnjaki za več mikrobnih gostiteljev, kot so zunajcelično in intracelularno kvasovke (izkoristek do 15 gramov na liter) periplazmatsko izločanje bakterij ter topna intracelularna inkluzijska telesa (izkoristek do 10 gramov/l). Poleg tega smo razvili mikrobno fermentacijsko platformo BSL-2 za razvoj bakterijskih cepiv. Imamo izkušnje z izboljšanjem proizvodnih procesov, s čimer povečamo donose in zmanjšamo stroške. Z visoko učinkovito tehnološko ekipo zagotavljamo hitro in zanesljivo dostavo projekta ter vaše izdelke hitreje predstavimo na trgu.

• Robustna dobavna veriga in proizvodne zmogljivosti

  Yaohai Bio-Pharma, proizvajalec bioloških izdelkov za razvoj procesov protiteles z eno domeno (sdAb), je specialist za mikrobne fermentacije. Zgradili smo sodobno tovarno, opremljeno s sodobno opremo ter močnimi RD in proizvodnimi zmogljivostmi. Na voljo je pet proizvodnih linij za zdravilne učinkovine, ki so skladne s standardi GMP za mikrobno čiščenje in fermentacijo, ter dve polnilni in končni liniji za viale ter vložke in igle, ki so že napolnjene. Razpoložljive fermentacijske lestvice se razlikujejo od 100L do 500L, 1000L do 2000L. Volumen polnila je od 1 ml do 25 ml. Napolnjene injekcijske brizge ali vložki so napolnjeni z ekvivalentom 1–3 ml. Naš proizvodni obrat, skladen s cGMP, zagotavlja razpoložljivost stabilnih kliničnih vzorcev in komercialnih izdelkov. Velike molekule, ki se proizvajajo v naši tovarni, so takoj na voljo za mednarodno dostavo.

Povezane kategorije izdelkov

• Proizvodnja plazmidov AAV
• Analitske metode za plazmidno DNA
• Bakteriofag AP205 VLP Proizvodnja
• Bakteriofag Q VLP Proizvodnja
• Proizvodnja cepiva Chimeric VLP
• Proizvodnja konjugiranih cepiv VLP
• Proizvodnja cepiva DNK
• Fermentacija E. coli za proizvodnjo VLP
• Proizvodnja agonistov GLP-1
• GLP-1 Analogna proizvodnja

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.