Proizvodnja mikrobnih bioloških zdravil GMP

• 

  Razvijanje inovativnih rešitev za izboljšanje natančnosti mikrobne biološke proizvodnje.

  Ena od drugih kul stvari, ki jih počnemo za ponavljanje našega procesa, je uporaba nove vrste orodij, imenovane procesna analitična tehnologija (PAT). No, to je nekaj orodij, ki nas preprosto naredijo čutne in začutimo občutek resničnega, medtem ko se postopek izdelave pravkar spremlja. Lahko opazujemo dogajanje in se sproti prilagajamo, če stvari ne gredo v redu. Ti poljubi vključujejo THC-A in so pomemben del tega, kar nam pomaga izpolnjevati standarde kakovosti, ki jih slavni Yaohai GMP Semaglutide API Brands je določil svoje blagovne znamke.

• 

  Pomen pravilne zasnove obrata pri proizvodnji mikrobnih bioloških GMP.

  Poleg tega, da je pomemben del proizvodnje stvari, ki jih proizvajamo, mora biti prostor z dobrim vzdušjem. Naša stavba je bila zasnovana tako, da ustreza vsem zahtevam GMP. Vključno z namenskimi prostori za proizvodne korake. Vsako stopnjo morate imeti ločeno, da preprečite zmedo ali kontaminacijo. Naši izdelki so tudi strogo regulirani glede kakovosti zraka, kakovosti vode in stvari, ki lahko vplivajo na končni rezultat GMP Proizvodnja semaglutida izdelka.

• 

  Izpolnjevanje regulativnih zahtev pri proizvodnji mikrobnih bioloških GMP.

  Izvajamo tudi rutinske revizije našega obrata in proizvodnih procesov, da zagotovimo, da izpolnjujemo vsa ta pravila. Od nas zahteva, da redno preverjamo, ali smo z vsem na pravi poti. Yaohai Proizvodnja mutacije GLP-1 so tudi zelo dobri pri dokumentiranju našega dela, kar dokazuje, da vodimo podrobne evidence vseh naših postopkov. Prav tako nas pregledujejo predpisi, da bi dokazali, da izpolnjujemo standarde, kar pozdravljamo.

Zakaj izbrati Yaohai Microbial Biologics GMP Manufacturing?

• Sistem kakovosti in globalna skladnost s predpisi

  Yaohai BioPharma, 10 najboljših mikrobnih CDMO, združuje kakovost in regulativne zadeve. Imamo sistem kakovosti, ki je popolnoma skladen z veljavnimi standardi GMP in mednarodnimi predpisi. Naša ekipa regulativnih strokovnjakov ima globoko razumevanje svetovnih regulativnih okvirov. To nam omogoča pospešitev bioloških izstrelitev. Lahko zagotovimo sledljive proizvodne postopke in visokokakovostne izdelke, ki so v skladu s predpisi ameriške FDA, Microbial Biologics GMP Manufacturing, Avstralije TGA in Kitajske NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno opravila presojo na kraju samem, ki jo je izvedla usposobljena oseba Evropske unije (QP) za naš sistem kakovosti GMP in proizvodno lokacijo. Opravili smo tudi začetne certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti ISO9001 in sistema ravnanja z okoljem ISO14001.

• Robustna dobavna veriga in proizvodne zmogljivosti

  Yaohai Bio-Pharma, 10 najboljših proizvajalcev bioloških izdelkov, je specializirano za mikrobno fermentacijo. Zgradili smo sodoben objekt z robustnimi zmogljivostmi RD in napredno opremo. Imamo pet proizvodnih linij zdravilnih učinkovin, ki ustrezajo zahtevam GMP za mikrobno fermentacijo in čiščenje. Imamo tudi dve avtomatizirani polnilni liniji za vložke, viale in napolnjene injekcijske brizge. Fermentacijske tehtnice, ki so na voljo za uporabo, segajo od Microbial Biologics GMP Manufacturing do 2000L. Specifikacije za polnjenje viale segajo od 1 ml do 25 ml. Specifikacije polnjenja napolnjene brizge ali vložka se gibljejo med približno 1-3 ml. Naš proizvodni obrat, skladen s cGMP, zagotavlja stalno dobavo kliničnih vzorcev in komercialnih izdelkov. Naša tovarna proizvaja velike molekule, ki se pošiljajo po vsem svetu.

• Prilagoditev, učinkovitost in stroškovna učinkovitost

  Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje s proizvodnjo bioloških zdravil, ustvarjenih iz Microbial Biologics GMP Manufacturing. Ponujamo prilagojene RD in proizvodne rešitve, hkrati pa zagotavljamo, da ni tveganj. Vključeni smo bili v različne modalitete, kot so rekombinantna podenotna cepiva, peptidni hormoni, citokini, rastni faktorji, encimi protiteles z eno domeno, plazmidna DNA MRNA in še veliko več. Smo specialist za številne mikroorganizme, vključno z zunajceličnim in znotrajceličnim izločanjem kvasovk (donos do 15 g/L) ter intracelularnimi topnimi in inkluzijskimi telesci bakterij (donos do 10 g/L). Ustvarili smo tudi fermentacijsko platformo BSL-2 za ustvarjanje bakterijskih cepiv. Osredotočeni smo na izboljšanje procesov, povečanje donosov izdelkov in zmanjšanje proizvodnih stroškov. Z močno tehnološko ekipo lahko zagotovimo hitro in zanesljivo dostavo projekta, ki bo vaš izdelek hitreje prinesel na trg.

• Strokovno znanje in bogate izkušnje

  Yaohai Bio-Pharma je vodilni proizvajalec mikrobnih bioloških zdravil CDMO. Naš glavni poudarek je proizvodnja mikrobnih cepiv in terapevtikov za hišne ljubljenčke, ljudi in mikrobiološka biološka proizvodnja GMP. Opremljeni smo z najsodobnejšimi RD platformami in proizvodnimi tehnologijami, ki zajemajo celoten proces od razvoja mikrobnih sevov in celične banke do razvoja metod in procesov do klinične in komercialne proizvodnje, ki zagotavlja uspešno dobavo novih rešitev. Skozi leta smo si nabrali ogromno znanja o biopredelavi na osnovi mikrobov. Več kot 200 projektov je bilo uspešno zaključenih, našim strankam pa pomagamo pri prehodu skozi predpise, kot sta ameriška FDA in EU EMA. Pomagamo jim tudi pri navigaciji v Avstraliji TGA in Kitajski NMPA. Zahvaljujoč našim izkušnjam in strokovnemu znanju se lahko hitro odzovemo na zahteve trga in ponudimo prilagojene storitve CDMO.

Povezane kategorije izdelkov

• Proizvodnja plazmidov AAV
• Analitske metode za plazmidno DNA
• Bakteriofag AP205 VLP Proizvodnja
• Bakteriofag Q VLP Proizvodnja
• Proizvodnja cepiva Chimeric VLP
• Proizvodnja konjugiranih cepiv VLP
• Proizvodnja cepiva DNK
• Fermentacija E. coli za proizvodnjo VLP
• Proizvodnja agonistov GLP-1
• GLP-1 Analogna proizvodnja

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.