Poleg rekombinantnih podenotnih cepiv, ki ciljajo na antigene patogenov, so se raziskovalci osredotočili na ciljanje na proteine v tumorskih celicah ali druge antigene, povezane s presnovno potjo. Ti antigeni lahko spodbudijo telo, da proizvede specifična protitelesa, ki ubijejo tumorske celice ali blokirajo ciljne presnovne poti, s čimer se doseže cilj zdravljenja bolezni.
Yaohai Bio-Pharma lahko na podlagi celovite "storitvene platforme za rekombinantne beljakovine" strankam zagotovi rešitev na enem mestu, od razvoja seva in priprave vzorcev beljakovin do GMP proizvodnje cepiv z rekombinantnimi beljakovinami. Storitveni proces lahko prilagodljivo prilagodimo glede na prilagojene potrebe, strankam pa zagotovimo visokokakovostno rekombinantno beljakovinsko zdravilno snov (DS) ali zdravilo (DP) v multigramih ali desetinah gramov, kot tudi razvoj procesov in evidenco proizvodnje GMP ter poročila o testiranju.
Rešitev na enem mestu za proteinska/peptidna terapevtska cepiva
Storitve terapevtskega cepiva z rekombinantnimi beljakovinami/peptidi, ki jih ponuja Yaohai Bio-Pharma, prav tako temeljijo na [storitveni platformi za rekombinantne beljakovine]. Za več podrobnosti o storitvi si oglejte "Storitve CDMO za rekombinantno podenotno cepivo".
-
Inženiring in presejanje mikrobnih sevov
-
Banka mikrobnih celic (PCB/MCB/WCB)
-
Razvoj predhodnega procesa
-
Razvoj nadaljnjih procesov
-
Razvoj formulacije
-
GMP proizvodnja
-
Napolnite in dokončajte
-
Analitika in testiranje
-
Regulatorne zadeve
|
Razred
|
Rezultat
|
Tehnični podatki
|
Vzorčne aplikacije
|
|
Ne-GMP
|
Zdravilna snov
|
0.2 ~ 10 g
|
Predklinične študije,
razvoj analitične metode,
Študije pred stabilnostjo,
Razvoj formulacije
|
|
Izdelek zdravila
|
|
GMP, sterilno
|
Zdravilna snov
|
2 ~ 100 g
|
Raziskovalno novo zdravilo (IND),
avtorizacija kliničnega preskušanja (CTA),
Dobava kliničnih preskušanj,
Komercialna dobava
|
|
Izdelek zdravila
|
20,000 vial (tekoče ali liofilizirane), napolnjene injekcijske brizge ali vložki
|
Študija primera
|
Vrste
|
Faza raziskav in razvoja
|
Potreba stranke
|
Rezultat
|
|
Rekombinantno proteinsko terapevtsko cepivo
|
pred IND
|
Nadzorujte tveganje prenosa tehnologije in pridobite stabilen proizvodni proces zdravilne učinkovine; Dostavite večgramsko rekombinantno beljakovinsko zdravilno učinkovino; Zagotovite skladnost proizvodnih dejavnosti z vsemi specifikacijami GMP.
|
• Dobava rekombinantne beljakovinske zdravilne učinkovine, ki ustreza standardom kakovosti.
• Dostava potrdila o originalnosti zdravilne učinkovine, procesnih specifikacij, standardov kakovosti, proizvodnih zapisov in drugih dokumentov, ki so v celoti v skladu z GMP
|
|
Terapevtsko cepivo z VLP kot nosilcem
|
pred IND
|
Zdravilna učinkovina: Spajanje antigena in nosilnega proteina VLP poteka v GMP delavnici. Zdravilo: Razvoj formulacije in sterilno polnjenje.
|
• Dobava stabilne formulacije zdravilne učinkovine in formulacije zdravilnih izdelkov (vključno z adjuvansi) ter razširljivega procesa zdravilnih izdelkov.
• Proizvodnja sklopke je v teku
|
|
Opomba: Yaohai nudi tudi rešitve na enem mestu za nosilce VLP, glejte [Carrier Protein CDMO Storitev]
|
EN
