Patogene bakterije, kot so Haemophilus influenzae tipa B, meningokokne, pnevmokokne in tifusne salmonele, imajo kapsularno zgradbo, ki lahko povzroči invazivne okužbe pri otrocih. Kapsularni polisaharidi so pomembni dejavniki, ki povzročajo te bakterijske okužbe, in so tarčni antigeni za razvoj cepiva. Cepiva na osnovi bakterijskih polisaharidov vključujejo polisaharidna cepiva in konjugirana cepiva. Polisaharidna cepiva kot aktivne sestavine uporabljajo polisaharidne antigene.
Konjugirana cepiva nastanejo s spajanjem polisaharidov z nosilci, kot so toksoidi, kar lahko poveča zaščitni učinek cepiva.
Yaohai Bio-Pharma ima več kot desetletje izkušenj z mikrobnimi CDMO. Na podlagi delavnice GMP s stopnjo biološke varnosti 1 (BSL-1) in stopnjo biološke varnosti 2 (BSL-2) nudimo rešitev na enem mestu za razvoj mikrobnih sevov, fermentacijo, ekstrakcijo in čiščenje polisaharidov in nosilnih proteinov, konjugacijo in aseptično polnjenje.
Glede na prilagojene potrebe kupcev nudimo intermediate, zdravilne učinkovine za cepiva (DS, API) ali pripravke za zdravila (DP), ki ustrezajo standardom kakovosti, kot tudi GMP proizvodne zapise in poročila o testiranju.
Postopek za pripravo polisaharidnih konjugiranih cepiv
Izvedljivo
|
Razred
|
Rezultat
|
Tehnični podatki
|
Aplikacije
|
|
GMPBSL-1/BSL-2
|
Vmesna snov
|
Polisaharidni antigen
|
Raziskovalno novo zdravilo (IND),
Avtorizacija kliničnega preskušanja (CTA),
Dobava kliničnih preskušanj,
Vloga za biološko dovoljenje (BLA),
Komercialna dobava
|
|
Nosilne beljakovine
|
|
Zdravilna snov
|
Konjugirano cepivo
|
|
Zdravilni izdelek
|
Viale (tekočina)
|
|
Viale (liofilizirane)
|
|
Druge dozirne oblike
|
EN
