Pomen karakterizacije celične banke
Dobro opredeljene celične banke so ključnega pomena za skladnost proizvodnega procesa in kakovost bioloških zdravil od serije do serije, vključno z identifikacijo in stabilnostjo. Cilj identifikacijskega testiranja je potrditi identiteto, čistost in primernost celičnega substrata. Študije stabilnosti so narejene, da se zagotovi zanesljiva oskrba s celicami za dolgoročno uporabo v proizvodnji.
Trenutne regulativne smernice, kot so smernice Mednarodnega sveta za usklajevanje tehničnih zahtev za zdravila za uporabo v humani medicini (ICH Q5, deli A, B in D), predlagajo, kako označiti celične banke.
Storitve karakterizacije mikrobnih celičnih bank Yaohai Bio-Pharma
Naše storitve karakterizacije celične banke vključujejo:
- Identiteta in čistost mikrobnih celic, npr. tvorba kolonij, avksotrofija, odpornost na antibiotike, obarvanje, 16S/18S rRNA ali sekvenciranje interno prepisanega distančnika (ITS).
- Identiteta ciljnega gena, npr. plazmid ali sekvenciranje ciljnega gena, prebava z restrikcijskimi encimi, število kopij, analiza ciljnega proteina/plazmida.
- Študije stabilnosti, npr. genetske stabilnosti in stabilnosti pri shranjevanju.
Imamo izkušnje s karakterizacijo bank mikrobnih celic, kot je npr.
Bakterije: Escherichia coli (E. coli)
Kvasovke: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Podrobnosti o storitvi
| Storitve |
Karakterizacija celične banke E. coli |
Karakterizacija celične banke kvasovk |
| Identiteta in čistost |
Oblikovanje kolonije |
Oblikovanje kolonije |
| Štetje mikrobov |
Štetje mikrobov |
| Testiranje zadrževanja markerjev: avksotrofija, odpornost na antibiotike itd. |
Testiranje zadrževanja markerjev: avksotrofija, odpornost na antibiotike itd. |
| Barvanje po Gramu |
Obarvanje |
| Biokemični testi |
Biokemični testi |
| Sekvenciranje 16S rRNA |
Sekvenciranje 18S rRNA |
| - |
Sekvenciranje internega transkribiranega presledka (ITS). |
| Elektronska mikroskopija |
Elektronska mikroskopija |
| Odkrivanje bakteriofaga |
- |
| Odkrivanje tarčnega gena |
Stopnja zadrževanja plazmida |
Odkrivanje integracije tarčnega gena v gostiteljsko genomsko DNA |
| Številka vektorske kopije |
Kopiraj številko |
| Sekvenciranje ciljnega gena |
Sekvenciranje ciljnega gena |
| Plazmidno sekvenciranje |
- |
| Preslikava restrikcijske endonukleaze |
- |
| Testna proizvodnja (kultura v bučki) |
Testna proizvodnja (kultura v bučki) |
| Študije stabilnosti |
Genetska stabilnost |
Genetska stabilnost |
| Stabilnost pri shranjevanju |
Stabilnost pri shranjevanju |
Povezana storitev:
Banka mikrobnih celic
EN
