Vse kategorije
ENEN
Banka mikrobnih celic

Banka mikrobnih celic

Domov >  IVT RNA  >  mRNA CDMO  >  Banka mikrobnih celic

IVT RNA

Banka mikrobnih celic

Pomen celičnega bančništva

Banka mikrobnih celic ima ključno vlogo pri proizvodnji bioloških zdravil, kot so cepiva, terapevtski proteini, peptidi, encimi, fragmenti protiteles in plazmidna DNA (pDNA). Zagotavlja dosledno in zanesljivo oskrbo z dobro opredeljenimi mikrobnimi sevi v celotnem življenjskem ciklu izdelka.

Na podlagi regulativnih smernic sta Master Cell Bank (MCB) in Working Cell Bank (WCB) ustvarjeni pod pogoji GMP. Banke mikrobnih celic je treba v celoti opredeliti v skladu s smernicami Mednarodnega sveta za usklajevanje tehničnih zahtev za zdravila za uporabo v humani medicini (ICH Q5, deli A, B in D).

Ključne besede: priprava mikrobne banke, priprava celične banke, proizvodnja celične banke, primarna celična banka, glavna celična banka, delujoča celična banka, vzpostavitev banke sevov, celična banka mikrobnih sevov, knjižnice mikrobnih sevov, banka mikroorganizmov, banka bakterij, banka gliv, banka kvasovk , shranjevanje seva

Uporaba: proizvodnja humanih zdravil, proizvodnja zdravil za živali, proizvodnja cepiv, sintetična biologija, proizvodnja rekombinantnih bioloških zdravil z velikimi molekulami, proizvodnja rekombinantnih bioloških zdravil, proizvodnja bioloških reagentov

Storitve banke mikrobnih celic družbe Yaohai Bio-Pharma

Naše storitve banke mikrobnih celic vključujejo:

  • primarna celična banka (PCB);
  • Glavna celična banka (MCB), objekt, skladen z GMP;
  • Delujoča celična banka (WCB), objekt, skladen z GMP;
  • Shranjevanje v celični banki (zamrzovalnik, tekoči dušik ali liofilizacija);
  • Karakterizacija celične banke: testiranje sproščanja in študije stabilnosti.

Imamo izkušnje z razvojem bank mikrobnih celic, kot so npr.

Bakterije: Escherichia coli (E. coli)

Kvas: Pastirska pichia (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)

Podrobnosti o storitvi
StoritvePodrobnosti o storitviMinimalna časovnica/danRezultat
Primarno celično bančništvo, PCBZaznavanje krivulje rasti550-200 vial, zapisi
Subkultura seva in razdeljevanje
Karakterizacija PCBTBDCOA
Glavno celično bančništvo, MCBSubkultura seva in razdeljevanje4100-300 vial, zapisi
Karakterizacija MCBTBDCOA
Delujoče celično bančništvo, WCBSubkultura seva in razdeljevanje4100-300 vial, zapisi
Karakterizacija WCBTBDCOA
Shranjevanje bank mikrobnih celicUltra nizke zamrzovalne omare (-70°C)NATemperaturni rekordi
Tekoči dušik (-150°C)
Sušenje z zamrzovanjem
Značilnosti naših storitev

Ponujamo rešitve mikrobnih celičnih bank na enem mestu, vključno s proizvodnjo PCB, MCB in WCB, popolno karakterizacijo (QC) in sprostitvijo (QA).

MCB in WCB se proizvajata v naši neodvisni delavnici GMP, brez živalskega izvora, da učinkovito preprečimo kontaminacijo.

Ponujamo možnosti dolgoročnega shranjevanja z več metodami ohranjanja sevov, kot so zamrzovalniki z ultra nizko vsebnostjo, tekoči dušik in sušenje z zamrzovanjem (liofilizacija). Banke sevov so shranjene na dveh različnih lokacijah.

Naše izkušnje

Yaohai Bio-Pharma ima več kot 10 let izkušenj pri zbiranju in karakterizaciji mikrobnih celic. Našim globalnim strankam smo dobavili več kot 35 dobro opredeljenih celičnih bank, od katerih jih je bilo 7 odobrenih za klinična preskušanja.

Uspešno celično bankarstvo je ključnega pomena v biološkem življenjskem ciklu. Naše storitve celičnega bančništva lahko uporabljate kot samostojno storitev ali kot sestavni del razvoja procesa in/ali GMP proizvodnja projektov.

Get Free Quote

Priti v stik