Zasnova cepiv proti mikrobnim vektorjem (živim bakterijskim vektorjem) je spreminjanje oslabljenih patogenov ali simbiotskih bakterij na podlagi tehnologije genskega inženiringa za dostavo ciljnih antigenov in aktiviranje imunskega odziva telesa. Največja prednost živih bakterijskih vektorjev je, da lahko stimulirajo širok spekter humoralne imunosti in celične imunosti. Smer razvoja mikrobnih vektorskih cepiv vključuje preprečevanje nalezljivih bolezni in zdravljenje tumorjev.
Yaohai Bio-Pharma ima več kot deset let izkušenj z mikrobnimi CDMO. Vzpostavili smo delavnico GMP z 1. stopnjo biološke varnosti (BSL-1) in 2. stopnjo biološke varnosti (BSL-2) ter lansirali rešitev na enem mestu za mikrobno vektorsko cepivo CDMO, ki zajema od razvoja mikrobnega seva do proizvodnje dobre proizvodne prakse. Na podlagi prilagojenih potreb strank strankam nudimo bakterijska telesa (DS, API) ali žive bakterijske zdravilne izdelke (DP), ki ustrezajo standardom kakovosti, kot tudi GMP proizvodne zapise in poročila o preskusih.
Postopek izdelave mikrobnega vektorskega cepiva
Mikrobna vektorska cepiva so tudi živi bakterijski pripravki, njihov postopek priprave pa je enak [postopku priprave oslabljenega živega cepiva.
Izvedljivo
|
Razred
|
Rezultat
|
Tehnični podatki
|
Aplikacije
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Bakterijska celica (DS, zdravilna snov)
|
Bakterijska suspenzija
|
Raziskovalno novo zdravilo (IND),
Avtorizacija kliničnega preskušanja (CTA),
Dobava kliničnih preskušanj,
Vloga za biološko dovoljenje (BLA),
Komercialna dobava
|
|
Liofilizirana bakterijska celica
|
|
Živa bakterija (DP, zdravilo)
|
Kapsule
|
|
Viale (tekočina)
|
|
Viale (liofilizirane)
|
|
Druge dozirne oblike
|
EN
