Vývoj procesu jednej domény protilátky (sdAb).

• 

  Nové metódy selekcie sdAb na zlepšenie špecificity

  Yaohai a jeho tím vytvorili niekoľko vysoko presných metód na skríning sdAbs. Nielenže sú vysoko špecifické, ale čo je dôležitejšie, pomáhajú im zaistiť bezpečnosť sdAb tým, že pochopia, čo bude a čo nebude v tele človeka cielené. Toto GMP Anti-EGFR VHH produkcia zabezpečí, aby bol liek bezpečný a účinný pre všetkých, ktorí ho potrebujú.  

• 

  Uľahčenie expresie sdAb v rôznych hostiteľských systémoch

  Dokonca hľadajú typy buniek, ktoré dokážu produkovať sdAbs lepšie ako ich pôvodná obrazovka. To im pomáha vyvinúť ešte viac sdAb, ktoré môžu efektívne fungovať v cielených oblastiach. To prispeje k rozmanitosti buniek, ktoré môžu skrínovať na produkciu sdAb, a zlepší sa ich tvorba fúzie, aby sa produkovali účinnejšie sdAb. 

• 

  Pokroky vo formulácii sdAb pre zvýšenú stabilitu a skladovateľnosť

  Ako dlho vydržia? A potom, čo môže ten chlap, s ktorým ste pracovali, urobiť ich veľmi stabilnými, takže majú tiež pripravenú dobu použiteľnosti. Najdôležitejšie je, že uchovávajú liek na takom mieste, kde zostáva účinný dlhší čas. A udržiavanie Výroba GMP Anti-HER3 VHH skladované tak starostlivo znamená, že liek môže dostať viac ľudí bez obáv, že už nebude účinkovať.  

Prečo si vybrať Yaohai Single Domain Antibody (sdAb) Process Development?

• Profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti

  Vývoj procesu s jednou doménou protilátok (sdAb) je popredným v oblasti mikrobiálnych biologických CDMO. Zamerali sme sa na mikrobiálne produkované vakcíny a terapeutiká, ktoré sú vhodné pre manažment zdravia ľudí, veterinárov, ako aj domácich zvierat. Disponujeme najmodernejšími platformami RD a výrobnou technológiou, ktorá pokrýva celý postup od vývoja mikrobiálnych kmeňov a bunkového bankovníctva, cez vývoj procesov a metód až po komerčnú a klinickú výrobu, ktorá zaisťuje úspešné dodávanie inovatívnych riešení. Postupom času sme nazhromaždili rozsiahle znalosti o mikrobiálnom spracovaní biologických látok. Úspešne bolo dokončených viac ako 200 projektov a pomáhame našim klientom dodržiavať predpisy, ako sú napríklad predpisy amerického FDA a EU EMA. Pomáhame im tiež navigovať v Austrálii TGA a Číne NMPA. Naša profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti nám umožňujú rýchlo reagovať na požiadavky trhu a poskytovať služby CDMO na mieru.

• Systém kvality a súlad s globálnymi predpismi

  Yaohai BioPharma je 10 najlepších mikrobiálnych CDMO, ktoré zahŕňa riadenie kvality a regulačné otázky. Vyvinuli sme solídny systém riadenia kvality, ktorý je v súlade so súčasnými normami a predpismi GMP na celom svete. Náš regulačný tím má hlboké znalosti o celosvetových regulačných rámcoch. To nám umožňuje urýchliť biologické štarty. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné procesy, ako aj vysokokvalitné produkty v súlade s usmerneniami amerického FDA a EU EMA. Spokojné sú aj procesy vývoja jednej domény protilátky (sdAb) a China NMPA. Yaohai BioPharma úspešne prešla auditom na mieste, ktorý vykonala akreditovaná kvalifikovaná osoba Európskej únie (QP), aby preverila náš systém GMP a výrobné zariadenie. Prešli sme aj prvými certifikačnými auditmi systému manažérstva kvality ISO9001 a systému environmentálneho manažérstva ISO14001.

• Prispôsobenie, efektívnosť a nákladová efektívnosť

  Yaohai Bio-Pharma je vývoj procesu s jednou doménou protilátky (sdAb) v biologických prípravkoch získaných z mikroorganizmov. Ponúkame zákazkové RD ako aj výrobné riešenia pri minimalizácii rizika. Boli sme zapojení do mnohých modalít, ako sú rekombinantné podjednotkové vakcíny, peptidové hormóny, cytokínové rastové faktory, jednodoménové protilátky, enzýmy, plazmidová DNA, mRNA a iné. Sme odborníkmi na niekoľko mikrobiálnych hostiteľov, ako sú kvasinkové extracelulárne a intracelulárne (výťažok až 15 gramov na liter), baktérie periplazmatickej sekrécie, ako aj rozpustné intracelulárne inklúzne telieska (výťažok až 10 gramov/l). Okrem toho sme vyvinuli platformu mikrobiálnej fermentácie BSL-2 na vývoj bakteriálnych vakcín. Máme skúsenosti so zlepšovaním výrobných procesov, čím sa zvyšujú výnosy a znižujú náklady. S vysoko efektívnym technologickým tímom zaručujeme rýchle a spoľahlivé dodanie projektov a rýchlejšie uvádzame vaše produkty na trh.

• Robustný dodávateľský reťazec a výrobné kapacity

  Spoločnosť Yaohai Bio-Pharma, výrobca biologických produktov pre vývoj procesov s jednou doménou protilátok (sdAb), je špecialistom na mikrobiálne fermentácie. Vybudovali sme modernú továreň vybavenú modernými zariadeniami a silnými RD a výrobnými kapacitami. K dispozícii je päť výrobných liniek liečivých látok, ktoré sú v súlade s normami GMP pre mikrobiálne čistenie a fermentáciu, ako aj dve plniace a dokončovacie linky pre liekovky, ako aj náplne, ako aj ihly, ktoré sú vopred naplnené. Dostupné fermentačné stupnice sa pohybujú od 100 l do 500 l, 1000 2000 l až 1 25 l. Objemy náplne sa pohybujú od 1 ml do 3 ml. Predplnené injekčné striekačky alebo zásobníky sú naplnené ekvivalentom XNUMX-XNUMX ml. Naše výrobné zariadenie v súlade s cGMP zabezpečuje dostupnosť stabilných klinických vzoriek a komerčných produktov. Veľké molekuly, ktoré sa vyrábajú v našom závode, sú ľahko dostupné pre medzinárodné dodávky.

Súvisiace kategórie produktov

• Výroba plazmidov AAV
• Analytické metódy pre plazmidovú DNA
• Bakteriofág AP205 VLP Výroba
• Bakteriofág Q VLP Výroba
• Výroba chimérických VLP vakcín
• Výroba konjugovaných VLP vakcín
• Výroba DNA vakcín
• Fermentácia E. coli na výrobu VLP
• Výroba agonistov GLP-1
• Výroba analógov GLP-1

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.