Vývoj a komercializácia dlho pôsobiaceho inzulínu

• Uvedenie dlho pôsobiacej inzulíny na globálny trh

  Okrem kontroly úrovne cukru v krvi môže dlhodobý inzulin znížiť riziko ďalších vážnych zdravotných problémov spôsobených diabetom (ako srdcové choroby, slepotu a poruchy obličkového nervu). Úroveň postného cukru v krvi: FBS Prax zistenia zmeny rýchlej aktuály je bežne vykonávaná pred spánkom, po 10-12 hodinách od konzumovania jedla alebo pitia - obvykle o ôsmej v noci. Je to tak dôležité, pretože im umožňuje žiť plnejší život namiesto toho, aby boli len znepokojení svojim zdravím.

• Navigácia regulačnou cestou dlho pôsobiacej inzulíny

  Tam pracujú organizácie ako Svätová zdravotnícka organizácia (WHO) a Medzinárodná diabetická federácia (IDF), medzi inými, na tom, aby dlhodobá inzulín bola dostupnejšia pre ľudí s diabetom alebo pre tých, ktorí žijú vysokom rizikom vzniku diabetu po celom svete. Pečlivne sa starajú o to, aby každý mohol dostať lieky, ktoré potrebujeme na to, aby sme zostali zdraví.

• Inovácie v oblasti dlho pôsobiacej inzulíny

  Avšak jedna ďalšia potenciálna hračka je vytvorenie „chystivého“ inzulínu. Chystivý inzulín automaticky reaguje na zmeny hladiny cukru v krvi, čo spôsobuje, že liek prispôsobí svoju dávku podľa potreby. To by tiež mohlo znamenať, že ľudia s diabetom už nebudú musieť sledovať svoje hladiny cukru počas celého dňa; čo je samo osebe veľká nepríjemnosť.

Why choose Yaohai Vývoj a komercializácia dlho pôsobiaceho inzulínu?

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Yaohai BioPharma je medzi 10 najlepších mikrobiologických CDMO, ktoré zahrňujú kontrolu kvality a regulačné otázky. Máme systém kvality, ktorý je v súlade so súčasnými GMP štandardmi a medzinárodnými reguláciami. Náš regulačný tím má poznatky o globálnych regulačných rámcoch na akceleráciu biologických spustení. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné procesy a produkty najvyššej kvality, ktoré sú v súlade s požiadavkami US FDA, EU EMA, Austrália TGA a Vývoj a komercializácia dlhodobého inzulinu. Yaohai BioPharma úspešne prešla revíziou na mieste kvalifikovanej osoby (QP) Európskej únie pre náš systém kvality GMP a výrobné zařadenie. Okrem toho sme prešli prvými certifikačnými audítami Systému riadenia kvality ISO9001, Systému riadenia životného prostredia ISO14001 a Systému riadenia bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci ISO45001.

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma je spoločnosť z Top 10 biologických firem, ktorá sa specializuje na vývoj a komercializáciu dlhodobého inzulinu. Vytvorili sme modernú výrobnú zariadenie s silnou výskumnou a vývojovou kapacitou a modernými výrobnými zařadeniami. Päť produkčných linií látky podľa GMP štandardov pre mikrobiálnu fermentáciu a čistenie spolu s dvomi vyplňovacími linkami na fiolky a kartridže ako aj predvyplnené jehly sú okamžite dostupné. Rozsah fermentácie sa pohybuje medzi 100L a 2000L. Objem vyplnenia sa pohybuje od 1ml po 25ml. Predvyplnené šypky alebo kartridže sú naplnené objemom 3 do 3.5ml. Náš výrobný pracovisko podľa cGMP zabezpečuje konštantné dodávky klinických vzoriek a komerčných produktov. Náš zariadenie vyrábja veľké molekuly, ktoré sú exportované po celom svete.

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vedúci CDMO v oblasti mikrobiálnych biologic. Našou hlavnou pozornosťou bolo výrobné rozvojovanie dlhodôchodného inzulinu a jeho komercializácia, ako aj liečiv pre starostlivú prevenciu zvierat, ľudského a veterinárneho zdravia. Majúme moderné výskumné a vývojové platformy a výrobnú technológiu, ktoré pokrývajú celý výrobný proces od rozvoja mikrobiálnych štriek, bunkových bank, procesného a metódneho vývoja až po komerčnú a klinickú výrobu, čo zabezpečuje úspešné dodávanie inovačných riešení. S časom sme získali rozsiahle znalosti o mikrobiálnom biozpracovávaní. Úspešne sme dokončili viac než 200 globálnych projektov a pomáhame našim klientom s orientáciou v pravidlách a regulácii US FDA, EU EMA, Austrália TGA a China NMPA. Gracias ku svojmu skúsenosťam a odborným poznatkám môžeme reagovať rýchlo na trhové požiadavky a ponúkať prispôsobené CDMO služby.

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti s biologickými látkami odvozovanými z mikrobiálnych zdrojov. Ponúkame na mieru R&D riešenia až po výrobné služby, pričom minimalizujeme potenciálne riziká. Boli sme zapojení do mnohých modalít, ako sú subunitné vakcíny, rekombinantné peptidy, hormóny, cytokíny, rastové faktory, jednodoménové antitela, enzymy, plazmidová DNA, mRNA a iné. Specializujeme sa na niekoľko mikroorganizmov, ako je kvasinka, extracelulárne a intracelulárne. Rozvoj a komercializácia dlho pôsobiaceho inzulinu (výnos až 15g/L) a intracelulárne rozpustiteľné baktérium a inklúziové telieska (výnos až 10g/L). Máme tiež BSL-2 fermentačnú platformu na vytvorenie bakteriálnych vakcín. Zameriavame sa na optimalizáciu procesov, zvyšovanie výnosov produktov a zníženie nákladov. Majúme efektívny technologický tímu, ktorý zabezpečuje časové a vysokokvalitné dodanie projektov. To nám pomáha priniesť vaše unikátne produkty rýchlejšie na trh.

Súvisiace kategórie produktov

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.