Biovýroba ľudského inzulínu

• Priekopnícke techniky v biovýrobe ľudského inzulínu

  Zariadenia, ktoré vyrábajú inzulín, majú okrem postupov kontroly kvality aj prísne pravidlá, ktoré vylučujú napríklad nebezpečné postupy, ktoré by boli nebezpečné nielen pre ľudské zdravie, ale aj pre životné prostredie. Tieto bezpečnostné opatrenia zahŕňajú používanie špeciálnych nástrojov: nosenie ochranného odevu, ktorý pomáha chrániť každého, je zapojený do svojej práce. Je dôležité zabezpečiť, aby boli chránení ľudia produkujúci inzulín aj ich životné prostredie.

• Kontrola kvality a bezpečnostné opatrenia pri biovýrobe ľudského inzulínu

  Jedným zo spôsobov, ako to vyriešiť, je vyrábať niečo, čo sa nazýva biologicky podobný inzulín. Biosimilárny inzulín je podobný značkovému (referenčnému) inzulínu, ale prichádza za lacnejšiu cenu. Čo sa premieta do vyššieho percenta sveta, ktorý dostáva základný inzulín, ktorý potrebujú, dokonca aj na miestach, kde na takéto veci nie sú peniaze.

• Uspokojenie globálneho dopytu po cenovo dostupnej liečbe cukrovky

  Ale produkcia biosimilárneho inzulínu nie je rovnako rozvinutá. Možno to bude trvať dlhšie, ale v tomto smere sa vyvinulo úsilie spolu s modernými nápadmi, ako ešte viac znížiť náklady na výrobu inzulínu. Zrodili nové spôsoby výroby inzulínu a sú v spojení s organizáciami, ktoré sú partnermi pri distribúcii inzulínu v komunitách v regiónoch, kde sa ukázalo, že je veľmi dôležitý. Je to veľmi dôležitá práca, aby sa zabezpečilo, že všetci, ktorí potrebujú inzulín, si ho budú môcť dovoliť bez toho, aby utrpeli neprekonateľnú finančnú tieseň.

Prečo si vybrať Yaohai Human Insulin Biomanufacturing?

• Profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma, líder v oblasti CDMO pre mikrobiálne biologické látky, sa nachádza v Jiangsu. Zameriavame sa na mikrobiálne vyrábané terapeutiká a vakcíny, ktoré sú Biomanufacturing Human Insulin pre manažment zdravia ľudí, zvierat a zvierat. Máme najmodernejšie platformy RD, ako aj výrobné technológie, ktoré pokrývajú celý výrobný proces, od vývoja mikrobiálnych kmeňov, bunkového bankovníctva, vývoja procesov a metód až po klinickú a komerčnú výrobu, ktorá zabezpečuje úspešnú výrobu nových riešení. Získali sme rozsiahle skúsenosti v oblasti bio spracovania mikrobiálnych buniek. Úspešne bolo dokončených viac ako 200 projektov a podporujeme našich klientov v tom, aby prešli nariadeniami, akými sú napríklad predpisy amerického FDA, ako aj EU EMA. Pomáhame im aj s austrálskym TGA a čínskym NMPA. Naše skúsenosti a odborné znalosti, ako aj naše rozsiahle znalosti nám umožňujú rýchlo reagovať na požiadavky trhu a poskytovať služby CDMO na mieru.

• Robustný dodávateľský reťazec a výrobné kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, top 10 producentov biologických produktov, je špecialistom na mikrobiálnu fermentáciu. Založili sme moderné zariadenie, ktoré je vybavené modernými zariadeniami a silnými výrobnými kapacitami RD. Máme päť liniek na výrobu liečivých látok, ktoré sú v súlade s požiadavkami GMP na mikrobiálnu fermentáciu a čistenie, ako aj dve linky na plnenie, ktoré sú automatizované na náplne, liekovky, ako aj naplnené injekčné striekačky. Dostupné fermentačné stupnice sa pohybujú od 100L do 500L, 1000L a 2000L. Biomanufacturing Human Insulin Biomanufacturing pre vias majú objem 1 ml až 25 ml, zatiaľ čo špecifikácie naplnenia injekčných striekačiek a zásobníkov pokrývajú 1 až 3 ml. Naša výrobná dielňa je v súlade s cGMP a zaručuje stabilné dodávky klinických vzoriek, ako aj komerčných položiek. Naša továreň produkuje veľké molekuly, ktoré sa posielajú do celého sveta.

• Prispôsobenie, efektívnosť a nákladová efektívnosť

  Yaohai Bio-Pharma má skúsenosti s výrobou biologických prípravkov, ktoré sú vytvorené z mikroorganizmov. Ponúkame riešenia RD na mieru, ako aj výrobné služby pri minimalizácii potenciálnych rizík. Pracovali sme s rôznymi technikami, ako sú rekombinantné bunkové podjednotky, vakcíny (vrátane peptidov), rastové faktory, hormóny a výroba ľudského inzulínu. Špecializujeme sa na mnohé mikroorganizmy, ako sú kvasinková extracelulárna a intracelulárna sekrécia (výťažok až 15 g/l) a baktérie intracelulárne rozpustné a inklúzne telieska (výťažok až 10 g/l). Vyvinuli sme tiež fermentačnú platformu BSL-2 na vytvorenie bakteriálnych vakcín. Máme skúsenosti so zlepšovaním výrobných procesov, čím sa zvyšujú výnosy a znižujú náklady. Máme vysoko efektívny technologický tím, ktorý zabezpečuje včasné a kvalitné dodanie projektov. To nám pomáha rýchlejšie uviesť na trh vaše jedinečné produkty.

• Systém kvality a súlad s globálnymi predpismi

  Yaohai BioPharma, mikrobiálny CDMO na výrobu ľudského inzulínu, integruje regulačné záležitosti a riadenie kvality. Máme systém kvality, ktorý je v súlade so súčasnými normami GMP, ako aj predpismi na celom svete. Náš regulačný tím má znalosti o globálnych regulačných rámcoch na urýchlenie biologických štartov. Dbáme na to, aby boli výrobné procesy sledovateľné, produkty vysokej kvality a v súlade s pravidlami amerického FDA a EU EMA. Austrália TGA a Čína NMPA sú tiež splnené. Spoločnosť Yaohai BioPharma úspešne prešla auditom kvalifikovanej osoby (QP) Európskej únie, aby sa zabezpečil náš systém kvality GMP a výrobné miesto. Tiež sme prešli úvodnými certifikačnými auditmi systému manažérstva kvality ISO9001 a systému environmentálneho manažérstva ISO14001.

Súvisiace kategórie produktov

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.