Biomanufaktúra ľudského inzulínu

• Prerádzajúce techniky v biomanufaktúre ľudského inzulínu

  Zariadenia, ktoré vyrábajú inzulin, majú strikté pravidlá okrem postupov kontroly kvality, ktoré zakazujú napríklad nebezpečné postupy, ktoré by boli nebezpečné nie len pre ľudské zdravie, ale aj pre životné prostredie. Tieto bezpečnostné opatrenia zahŕňajú použitie špeciálnych nástrojov: nosenie ochranného oblečenia, ktoré pomáha uchovať bezpečnosť pre všetkých zapojených v práci. Je dôležité zabezpečiť, aby boli chránení jak lidia, ktorí vyrábajú inzulin, tak ich životné prostredie.

• Kontrola kvality a bezpečnostné opatrenia v biomanufaktúre ľudského inzulínu

  Jedným spôsobom riešenia je produkcia tzv. biopodobného inzulínu. Biopodobný inzulin je podobný inzulinu s známou značkou (referenčnému inzulinu), ale je dostupný za nižšiu cenu. Čo sa preloží do vyššieho percenta sveta, ktoré dostane ten základný inzulin, ktorý potrebuje, aj tam, kde nebýva peňazí na také veci.

• Splnenie globálneho poptávky po dostupných liečebných prostriedkoch proti diabétu

  Avšak výroba biopodobného inzulínu nie je tak dobře rozvinutá. Možno to bude trvať viac času, ale už sa snažia v tejto smerovke pokračovať spolu s modernými myšlienkami o tom, ako ešte viac znížiť náklady na výrobu inzulínu. Vynáležia nové spôsoby výroby inzulínu a spolupracujú s organizáciami, ktoré sa zaoberajú distribúciou inzulínu do komunit po celom svete tam, kde je jeho použitie dokázane nevyhnutné. Táto práca je veľmi dôležitá na to, aby všetci, ktorí potrebujú inzulín, mohli byť schopní si ho dovoliť bez nekonečných finančných ťažkostí.

Why choose Yaohai Biomanufaktúra ľudského inzulínu?

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma, vedúci v oblasti CDMO pre mikrobiálne biologicumy, sa nachádza v provincii Jiangsu. Zaoberáme sa mikrobiálnymi liečivami a vakcínami, ktoré sú určené na ľudskú insulinovú bioprodukciu pre ľudské, veterinárne a tiež starostlivosť o zdravie domácich zvierat. Majúme najmodernšie RD platformy a technológie výroby, ktoré pokrývajú celý proces výroby, od rozvoja mikrobiálnych štriek, bunkových bank, procesného a metódneho rozvoja po klinickej a komerčnej výrobe, čo zabezpečuje úspešnú produkciu inovatívnych riešení. Získali sme rozsiahle skúsenosti v bioobrábení mikrobiálnych buniek. Usporiadali sme viac ako 200 projektov a podporujeme našich klientov pri prekonaní regulácií, ako napríklad tých zo strany US FDA a EU EMA. Podporujeme ich aj s Austrálskym TGA a Čínskym NMPA. Naše skúsenosti a profesionálne vedomosti nám umožňujú rýchlo reagovať na trhové požiadavky a ponúkať prispôsobené CDMO služby.

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z desiatich najväčších výrobcov biologických produktov, je odborník na mikrobiálnu fermentáciu. Vytvorili sme modernú zaobchádzajúcu jednotku vybavenú súčasnými technológiami a silnými výskumnymi a výrobnými schopnosťami. Máme päť výrobných linií látky podľa GMP požiadaviek pre mikrobiálnu fermentáciu a čistenie, ako aj dve automatizované linie na zaplnovanie kartridžov, ampuliek a prednaplnených šypô. Rozsah fermentácie sa pohybuje od 100L po 500L, 1000L až 2000L. Biovýroba ľudského inzulinu pre ampulky je od 1ml po 25ml, zatiaľ čo špecifikácie pre prednaplnené šypky a kartridže pokrývajú objem 1-3ml. Náš výrobný pracovisko je cGMP kompatibilné a zabezpečuje stabilné dodávky klinických vzoriek aj komerčných položiek. Naše zariadenie produkujú veľké molekuly, ktoré sú distribuované po celom svete.

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Yaohai Bio-Pharma má zážitky v výrobe biologických látek, ktoré sú vyvíjané z mikroorganizmov. Ponúkame na mieru R&D riešenia a služby výroby pri minimizácii potenciálnych rizík. Spolupracovali sme s rôznymi technikami, ako sú rekombinantné bunkové podjednotky, vakčiny (vrátane peptidov), rastové faktory, hormóny a ľudská insulinová bioprodukcia. Som odborníkom na mnoho mikroorganizmov, ako je kvasinky extracellular a intracellular sekretácia (výnosy až 15g/L) a bakteriálne intracellular rozpustné a inklúziové telieska (výnosy až 10g/L). Rozvinuli sme tiež BSL-2 fermentačnú platformu na vytvorenie bakteriálnych vakčín. Máme historické údaje o zlepšovaní produkčných procesov, čo zvyšuje výnosy a zníži náklady. Majúme veľmi efektívny technologický tímu na istotu časovej a kvalitnej dodávky projektov. To nám pomáha priniesť vaše jedinečné produkty rýchlejšie na trh.

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Yaohai BioPharma, mikrobiologická CDMO na výrobu biologickej ľudovej inzulíny, integruje regulačné veci a manažment kvality. Máme systém kvality, ktorý je v súlade so súčasnými GMP štandardmi, ako aj s medzinárodnými reguláciami. Náš regulačný tím má poznatky o globálnych regulačných rámcoch na zrychlenie uvedenia biologickej produkcie na trh. Zabezpečujeme, aby boli produkčné procesy sledovateľné, vysokojakostné produkty a v súlade s pravidlami US FDA a EÚ EMA. Taktiež sú splnené požiadavky Austrálaciej TGA a Číny NMPA. Yaohai BioPharma úspešne prešla revíziou na mieste kvalifikovaného osoby (QP) Európskej únie na potvrdenie nášho systému kvality GMP a výrobného priestoru. Taktiež sme prešli počiatočnými certifikačnými revíziami systému ISO9001 na manažment kvality a ISO14001 na environmentálny manažment.

Súvisiace kategórie produktov

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.