Fiľa-prášok

• Venujúci sa lokálnemu triedeniu, mytíu a depyrogenácii fiľov
• Príprava formulácie a sterilizačné filtrovanie
• Aseptické vyplňovanie, zakľúčkovanie a uzatváranie v prostredí triedy A s okolím triedy B pre kapalinové liečivá (DP)
• Aseptické vyplňovanie, čiastkové zakľúčkovanie, lyofilizácia, plné zakľúčkovanie a uzatváranie v prostredí triedy A s okolím triedy B pre lyofilizované produkty
• Kontrola, označovanie a balenie vyplnených liečív (DP)

Kľúčové slová: aseptická výroba liečiv, aseptická výroba liečiv, aseptická spracovacia technológia, aseptická výroba farmaceutických liečiv

Aplikácia: biofarmaceutický priemysel, ľudská medicína, veterinárna medicína, vakcíny, rekombinantné veľké molekulové biologické lieky, biologicum, biologický reaktív

Vyplňovanie a dokončovanie Kapacita od Yaohai Bio-Pharma

Poskytujeme riešenia na vyplnenie a dokončenie pre rôzne biologické formy a placebo, ktoré spĺňajú potreby podania žiadosti o nový liekový preparát (IND) / žiadosť o klinické skúsenosti (CTA) a žiadosť o licenciu na biologicum (BLA) / žiadosť o trhovú autorizáciu (MAA), dodávku pre klinické skúšky a komercializáciu držiteľa trhovej autorizácie (MAH).

Naše služby vyplnenia a dokončenia sú založené na širokom spektre obalovacích systémov, vrátane, ale nie len:

Zariadenie na vyplňovanie a dokončovanie

• Kabína s laminárny tokom v kategórii A pre aseptické vyplňovanie
• Systém O-RABS s ochranou prostredia v kategórii A s okolím v kategórii B
• Úplne automatický systém na nakladanie a vykladanie
• Lyoškôp s úplne automatickým systémom Sterilization-In-Place (SIP) / Clean-In-Place (CIP)
• Zariadenie na ochranu pomocou dinitrógu
• Systém online monitorovania Particle Measuring Systems (PMS)

Služby na vyplňovanie a dokončovanie pre rôzne biologické módy

Očkovania – rekombinantné subunitné vakcíny, virus-podobné častice (VLP), peptid-konjugované vakcíny, antigeny extrahované z bakterií atď.

Nano-antitela (Nb) -monovalent, bivalent alebo trivalent Nb / jednodoménové antitily (sdAbs).

Fragmenty antitilov -fragment antigen binding (Fab), jednoprečienkové fragmenty premenných domén (scFv), premenná doména ťažkého reťazca antitila (VHH)/jednodoménový antitil (sdAb).

Antitily –monoklonálne antitily, bispecific antitily.

Peptídy/Hormóny -analog GLP-1, rastový hormón (GH), inzulin, paratytoidný hormón (PTH 1-34), atď.

Cytokíny -Interleukín-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferón (IFN), Granulocytný kolónstimulačný faktor (G-CSF), Osteocytný Faktor (OF), atď.

Rastové faktory -Fibroblastický rastový faktor (FGF), epidermálny rastový faktor (EGF), keratinocytový rastový faktor (KGF), trombocytový derivovaný rastový faktor (PDGF), atď.

Enzymy -Cas9 nukleáza (enzym na úpravu génu), urát oxidáza, proteáza (IgG proteáza, IgA proteáza), endoglykosidáza pre ADC site-specific konjugáciu atď.

Iné proteíny -PEG-konjugovaný protein, ludské sérové albumin (HSA) - fúzióvé proteiny, rodina Cas proteínov, tuberkulózny alergén (alergén), antigen, nositeľský protein, Matrix Extracellular Phosphoglycoprotein (MEPE), ligandový protein pre afinitnú chromatografiu proteinA.

Nukleové kyseliny- mRNA, plazmidová DNA (pDNA).

Často kladené otázky (FAQ)