Význam vývoja formulácie
Biologické lieky, ako sú rekombinantné proteíny alebo peptidy, sú menej stabilné ako lieky z malých molekúl. Ak liek nie je možné dodávať v stabilnej forme, nemusí ani prekročiť štúdie na prvom človeku (FIH).
Preto je vývoj formulácie jednou z najdôležitejších častí v biologickej životnej cykle pre zabezpečenie kvality, účinnosti a stability lieku počas výroby, dopravy, dlhodobej úložby a aplikácie.
Kľúčové slová: Vývoj a optimalizácia formulácie biofarmaceutik, dávková forma biologickej liečivovej látok, súčasť formulácie lieku, predformuláčne štúdie, výskum formulácie, vyberové skúšky formulácií
Aplikácia: biofarmaceutický priemysel, ľudská medicína, veterinárna medicína, vakcíny, rekombinantné veľké molekulové biologické lieky, biologicum, biologický reaktív
Služby v oblasti vývoja formulácie od Yaohai Bio-Pharma
Tekuté a lyofilizované (mrazivě sušené) formulace aktuálne predstavujú najbežnejšie cesty sprístupnenia biologickej liečiv.
Yaohai Bio-Pharma sa specializuje na vývoj tekutého Liečivového látky (DS) alebo Liečivového výrobku (DP) ako aj lyofilizovaného DP vo fľaškách alebo prednaplnených šypkách pre rôzne cesty sprístupnenia, vrátane intravenóznej (IV), podkožnej (SC), intravitreálnej (IVT) a inalačnej (INH).
Používame metódu Jednorázový-faktor (OTAF) alebo Návrh-experimentov (DoE) na fázovo príslušný vývoj a optimalizáciu formulácie, vrátane nasledujúcich krokov:
- Predformulácia testovanie fyzikálno-chemických vlastností a stabilitы bílkovín
- Výber a optimalizácia formulácie tekutého Liečivového látky (DS)
- Výber a optimalizácia formulácie tekutého Liečivového výrobku (DP)
- Výber a optimalizácia formulácie lyofilizovaného Liečivového výrobku (DP)
- Vývoj procesu vyplňovania a lyofilizácie
- Štandardné skutočné a zrýchlené štúdie stability a akútne stresové štúdie
Podrobnosti služby
| Podrobnosti služby |
Jednotkové operácie |
Náš zameraný |
| Testovanie pred formuláciou |
Fyzikálnochemické vlastnosti Testovanie stability |
Rozhodnúť sa o vhodnej formulácii (napr., kapalina, lyofilizovaná) pre rané alebo neskore klinické skúšky |
| Kapalná formulácia DS alebo DP |
Vysokoprínosné testovanie kapalných formulácií |
Skladby búferov, pH, iontová sila, stabilizátory, povrchové aktívne látky, excipients, adjuvanty, atď. |
| Lyofilizovaná formulácia DP |
Vysokoprínosné testovanie lyofilizovaných formulácií |
Lyoprotektant (napr. surož, trehalóz), systém tamponu, excipients, atď. |
| Vývoj procesu pre kapalný DP |
Príprava adjuvantu a technika sterilizácie - voliteľné |
Štúdie stability formulácie adjuvantu |
| Rozťaľovanie DS a príprava DP |
Dávková sila, štúdia pumpovania, rýchlosť míchania, ťahové sily |
| Vyplnenie a dokončenie |
Naplňovací objem, štúdia miešania, ťahové sily |
| Vývoj lyofilizačného procesu |
Vývoj cyklu lyofilizácie |
Kvalita lyofilizovaného DP |
| Testovanie kvality |
Čistota, integrita, rozpustnosť, viskozita, aktivity a agregácia atď. |
Vplyv súčastí formulácie a procesov na kvalitu DS/DP |
| Štúdie stability |
Prípadová štúdia<br>
Boli nám uložené skríningy formulácií DS/DP a návrhy procesu DS/DP pre vakcínu spojenú s VLP.
Najprv sme vybrali vhodné buffery v formulácii DS, ktoré spĺňajú požadovanú stabilitu, biodostupnosť a klinickú bezpečnosť. Druhou časťou bolo optimalizovať niekoľko faktorov v formulácii DP s adjuvantom na zlepšenie úrovne adsorpcie antigenov. Okrem toho sme sa zamerali na kvalitu DS/DP a vyvinuli stabilný výrobný proces.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
