Aplicația IND vs BLA

• 

  Diferențele și asemănările cheie

  Deci, iată că IND se bazează în altă parte, departe de BLA și, evident, sunt diferențe și asemănări majore, să vedem. Principala diferență este cantitatea și calitatea informațiilor de care au nevoie. Tot ce trebuie să facă o aplicație IND este să convingă FDA că este sigur să începeți testarea pe oameni. Pe de altă parte, o aplicație BLA ar avea nevoie de informații minore, dar detaliate despre GMP Semaglutide API fabricarea medicamentului nostru, cum a fost testat și cum îl vom eticheta pentru utilizare. LOUIS: Este un proces mult mai intens pentru depunerea unei cereri BLA.

• 

  Cele mai bune practici

  În plus, Yaohai a evidențiat câteva dintre cele mai bune practici pentru companiile IND/BLA. Următoarea cea mai bună practică este respectarea tuturor cerințelor de reglementare. Asta înseamnă înțelegerea reglementărilor FDA, precum și a liniilor directoare. De exemplu, Yaohai consideră că companiile ar trebui să iasă pentru a participa la tot felul de întâlniri și conferințe pentru a înțelege cele mai recente reglementări. El a subliniat că, ținându-se la curent, companiile ar trebui să poată evita orice greșeală și să-și impulsioneze modificările de depunere a unei cereri bune.

• 

  Perspective ale experților

  Yaohai a realizat o serie de interviuri aprofundate cu figuri de ambele părți „Cum dosar IND și BLA” am vorbit. Dr. Smith, un expert în afaceri de reglementare, sfătuiește să înceapă Producția de monomeri VHH Procesul de aplicare devreme Mikhailov consideră că începerea procesului devreme poate ajuta la prevenirea oricăror sughițuri de ultim moment pentru companii. El sugerează, de asemenea, că proprietarii de afaceri sunt mai bine să consulte experți care vor îndruma și vor asista pe parcursul întregului proces.

De ce să alegeți aplicația Yaohai IND vs BLA?

• Sistemul de calitate și conformitatea cu reglementările globale

  Yaohai BioPharma, un top 10 CDMO microbian, integrează aspecte de calitate și de reglementare. Avem un sistem de calitate care este pe deplin în conformitate cu standardele actuale GMP, precum și cu reglementările internaționale. Echipa noastră de experți în reglementare are o înțelegere profundă a cadrelor de reglementare la nivel mondial. Acest lucru ne permite să accelerăm lansările biologice. Suntem capabili să garantăm proceduri de producție trasabile și produse de înaltă calitate, care sunt conforme cu reglementările din US FDA, IND vs BLA Application, Australia TGA și China NMPA. Yaohai BioPharma a trecut cu succes de un audit la fața locului efectuat de Persoana Calificată (QP) a Uniunii Europene pentru sistemul nostru de calitate GMP și site-ul de producție. De asemenea, am trecut prin auditurile inițiale de certificare ale Sistemului de management al calității ISO9001 și ale Sistemului de management al mediului ISO14001.

• Experiență profesională și experiență vastă

  Aplicația IND vs BLA este lider în CDMO de produse biologice microbiene. Accentul nostru s-a concentrat asupra vaccinurilor și terapiilor produse cu microbi care sunt potrivite pentru gestionarea sănătății umane, veterinare și animale de companie. Avem cele mai de ultimă oră platforme RD și tehnologie de producție care acoperă întreaga procedură, începând cu dezvoltarea tulpinilor microbiene și a băncilor de celule, până la dezvoltarea proceselor și metodelor, până la producția comercială și clinică, care asigură livrarea cu succes a soluțiilor inovatoare. De-a lungul timpului, am acumulat cunoștințe vaste despre bioprocesarea pe bază de microbi. Peste 200 de proiecte au fost finalizate cu succes și ne ajutăm clienții să respecte reglementări precum cele ale US FDA și UE EMA. De asemenea, îi ajutăm să navigheze în Australia TGA și China NMPA. Expertiza noastră profesională și experiența vastă ne permit să răspundem rapid la cerințele pieței și să oferim servicii CDMO la comandă.

• Personalizare, eficiență și rentabilitate

  Yaohai Bio-Pharma are experiență în fabricarea de produse biologice derivate din microorganisme. Oferim soluții de RD personalizate și producție, minimizând în același timp riscul. Am lucrat cu diverse metode, cum ar fi aplicarea IND vs BLA de vaccinuri (inclusiv peptide), factori de creștere, hormoni și citokine. Ne-am specializat în mai multe gazde microbiene, inclusiv drojdii extracelulare și intracelulare (randament de până la 15 g/L) bacterii secreție periplasmatică, intracelulare solubile și corpi de incluziune (randament de până la 10 g/L). Avem, de asemenea, o platformă de fermentație BSL-2 pentru a crea vaccinuri bacteriene. Suntem specializati in imbunatatirea proceselor, cresterea randamentelor produselor, precum si reducerea costurilor de productie. Avem o echipă tehnologică eficientă care garantează livrarea la timp și de calitate a proiectelor. Acest lucru ne permite să vă livrăm produsele exclusive mai rapid pe piață.

• Lanț de aprovizionare robust și capabilități de producție

  Yaohai Bio-Pharma, un top 10 aplicații IND vs BLA de produse biologice, este un specialist în fermentația microbiană. Am înființat o unitate modernă care are capabilități solide de RD și infrastructură avansată. Cinci linii de producție pentru medicamente conforme cu standardele GMP pentru purificarea și fermentarea celulelor microbiene, împreună cu două linii de umplere și finisare pentru flacoane, precum și cartușe și ace pre-umplute sunt disponibile. Cântarele de fermentație disponibile pentru utilizare variază de la 100L la 2000L. Specificațiile de umplere pentru vias sunt de la 1 ml la 25 ml, în timp ce cerințele de umplere a seringii preumplute sau a cartuşului sunt între 1-3 ml. Atelierul de producție este certificat cGMP și oferă disponibilitatea probelor comerciale și clinice. Moleculele mari fabricate în instalația noastră sunt disponibile pentru livrare în întreaga lume.

Categorii de produse înrudite

• Fabricarea de plasmide AAV
• Metode analitice pentru ADN plasmidic
• Bacteriofage AP205 VLP Manufacturing
• Bacteriophage Q VLP Manufacturing
• Fabricarea de vaccin VLP himeric
• Fabricarea de vaccinuri VLP conjugate

Nu ai găsit ceea ce cauți?
Contactați consultanții noștri pentru mai multe produse disponibile.