Lista de verificare a umplerii IND și BLA

• 

  Maximizați eficiența și minimizați erorile cu lista noastră de verificare a umplerii IND și BLA ușor de utilizat.

  Lista noastră de verificare GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH vă oferă o foaie de parcurs pas cu pas care duce de la pregătirea inițială până la depunerea cererii și nu numai. Pe tot parcursul, presăram sfaturi și sfaturi pentru a vă face dosarul cât mai perfect posibil.

• 

  Navigați în lumea complicată a depunerii IND și BLA cu încredere folosind această listă de verificare puternică.

  Nu trebuie să ratați niciunul dintre pașii vitali din procesul IND și BLA, este crucial. Depunerea unui IND sau BLA este un proces extrem de detaliat și precis. De aceea, este o idee bună să vă referiți întotdeauna la lista noastră de verificare GMP Anti-MMRCD206 VHH și asigurați-vă că bifați TOATE căsuțele.

• 

  Nu treceți cu vederea niciunui pași critici în procesul IND și BLA u2013 utilizați această listă de verificare ca ghid.

  Lista noastră de verificare include toate cerințele conform depunerii IND / BLA ✅ În acest fel, puteți ști că cererea dvs. este cuprinzătoare, corectă din punct de vedere real și conformă cu toate cerințele de reglementare FDA.

De ce să alegeți Lista de verificare a umplerii Yaohai IND și BLA?

• Sistemul de calitate și conformitatea cu reglementările globale

  Yaohai BioPharma, un top 10 IND și BLA Filling Checklist, combină afacerile de reglementare și controlul calității. Avem un sistem de calitate care este în conformitate cu standardele și reglementările GMP actuale din întreaga lume. Echipa noastră de reglementare are o înțelegere profundă a cadrelor de reglementare la nivel mondial. Acest lucru ne permite să accelerăm lansările biologice. Asigurăm proceduri de producție trasabile cu produse de înaltă calitate, precum și conformitatea cu reglementările FDA din SUA și EMA UE. Australia TGA și China NMPA este, de asemenea, îndeplinită. Yaohai BioPharma a trecut cu succes un audit în persoană efectuat de o persoană calificată acreditată a Uniunii Europene (QP) pentru a examina sistemul nostru GMP și unitatea de producție. De asemenea, am trecut auditurile inițiale de certificare ale Sistemului de management al calității ISO9001 și ale Sistemului de management al mediului ISO14001.

• Personalizare, eficiență și rentabilitate

  Yaohai Bio-Pharma are experiență în dezvoltarea de produse biologice derivate din microbi. Oferim RD personalizate, precum și soluții de producție, asigurându-ne totodată că nu există riscuri. Am lucrat pe diverse modalități, cum ar fi vaccinuri recombinate pe bază de subunități, Lista de verificare a umplerii IND și BLA, citokine, factori de creștere, anticorpi cu un singur domeniu, enzime, ADN plasmid, ARNm și altele. Suntem experți într-o varietate de microorganisme, inclusiv secreția extracelulară și intracelulară de drojdie (randament de până la 15 g/L), precum și bacterii intracelulare solubile și de incluziune (randament de până la 10 g/L). De asemenea, am dezvoltat platforma de fermentație BSL-2 pentru a crea vaccinuri pe bază de bacterii. Avem un istoric de îmbunătățire a proceselor de producție, crescând astfel randamentele și scăzând costurile. Cu o echipă tehnologică extrem de eficientă, asigurăm livrarea la timp și de calitate a proiectelor și aducem produsele pe piață mai rapid.

• Experiență profesională și experiență vastă

  Yaohai Bio-Pharma este unul dintre liderii CDMO de produse biologice microbiene. Ne-am concentrat pe terapii și vaccinuri produse de microbi pentru oameni, veterinar și managementul sănătății animalelor de companie. Suntem echipați cu platforme IND și BLA Filling Checklist RD, precum și cu tehnologie de fabricație care cuprind întregul proces, începând cu dezvoltarea celulelor, metodelor și proceselor de tulpini microbiene, până la fabricarea comercială și clinică, care asigură implementarea cu succes a soluțiilor de ultimă oră. Am dobândit o mare experiență în bioprocesarea celulelor microbiene. Am livrat peste 200 de proiecte globale și ne ajutăm clienții să navigheze în legile din SUA FDA, UE EMA, Australia TGA și China NMPA. Expertiza noastră profesională și experiența vastă ne permit să răspundem rapid la cerințele pieței și să oferim servicii CDMO personalizate.

• Lanț de aprovizionare robust și capabilități de producție

  Yaohai Bio-Pharma este o companie biologică de top 10 care este specializată în Lista de verificare a umplerii IND și BLA. Am construit o unitate de producție modernă, cu capabilități solide de RD și facilități de producție moderne. Sunt disponibile cinci linii de producție de substanțe medicamentoase care respectă standardele GMP pentru fermentarea și purificarea microbiană, împreună cu două linii de umplere și finale pentru flacoane și cartușe, precum și ace pre-umplute. Scalele de fermentație disponibile variază între 100L și 2000L. Volumul de umplere variază de la 1 ml până la 25 ml. Seringile sau cartușele care sunt pre-umplute sunt umplute cu 3 până la 3.5 ml. Atelierul nostru de producție, care este compatibil cu cGMP, asigură furnizarea constantă de mostre clinice și produse comerciale. Unitatea noastră produce molecule mari care sunt exportate în întreaga lume.

Categorii de produse înrudite

• Fabricarea de plasmide AAV
• Metode analitice pentru ADN plasmidic
• Bacteriofage AP205 VLP Manufacturing
• Bacteriophage Q VLP Manufacturing
• Fabricarea de vaccin VLP himeric
• Fabricarea de vaccinuri VLP conjugate

Nu ai găsit ceea ce cauți?
Contactați consultanții noștri pentru mai multe produse disponibile.