Testarea Bancii de Celule E. coli

• Importanța testării riguroase a bancilor de celule E. coli în industria biotehnologică

  Necesitatea testării celulelor E. coli: Acestea sunt utilizate ca organism preliminar în producția de produse biofarmaceutice. Cercetătorii care evită testarea corespunzătoare a celulelor E. coli ar putea doar să contamineze și să polueze substanțe periculoase în medicamentul final. Acest lucru înseamnă că medicamentul ar putea fi nesigur pentru persoanele care au nevoie de el. Deci, celulele E. coli trebuie testate adecvat și riguros, doar atunci când se poate afirma că acestea sunt libere de contaminare și ideale pentru aplicarea în care vor fi folosite. Atunci când creează un medicament, cercetătorii trebuie să fie siguri că acesta poate ajuta oamenii fără a provoca vreun rău.

  
  

• Evaluarea purității și calității bancilor de celule E. coli folosind tehnici avansate

  De-a lungul anilor, cercetătorii au dezvoltat o gamă de tehnici sofisticate pentru a evalua calitatea celulelor E. coli. De exemplu, o tehnică cheie este ceva denumit secvențare DNA. Prin folosirea acestei metode, cercetătorii pot să se concentreze pe materialul genetic conținut în celulele E. coli. Astfel, ei pot să reprezinte amprenta genetică și să știe cum arată celulele. Există o altă metodă numită citometru de flux. Aceasta Yaohai Testare Bancă de Celule de Levură metoda ajută pe cercetători să numere celulele. Înțelegerea câte sunt ele numeric poartă cercetătorii să decidă unde/sau cum să le folosească în scopuri terapeutice. Având în vedere toxicitatea potențială a acestor celule, a existat nevoia de strategii mai sofisticate care să le permită să fie detectate și eliminate de către cercetători.

   

• Conformitatea și considerentele reglementare în testarea bancilor de celule E. coli pentru fabricarea biofarmaceutică

  Celulele E. coli trebuie să fie testate rutinier de agenții guvernamentale, cum ar fi Administrația pentru Produse Alimentare și Medicamente (FDA). Regulile există pentru a proteja sănătatea publică și pentru a se asigura că medicamentele pe care le folosim sunt sigure. Acesta este motivul pentru care acestea sunt atât de necesare: ele oferă o excelentă consistență privind modul în care ar trebui să fie executate teste. Astfel, savanții pot să-și asigure că îndeplinesc toate criteriile pe care celulele E. coli le cer pentru a efectua un anumit test. Respectarea acestor principii este o parte esențială a asigurării că produsele biofarmaceutice pe care le produc sunt sigure și eficiente pentru populația destinatară.

  
  

Why choose Yaohai Testarea Bancii de Celule E. coli?

• Personalizare, Eficiență și Costuri Reduse

  Yaohai Bio-Pharma are experiență în biologice derivate din surse microbiene. Ofertăm soluții personalizate de RD, precum și servicii de producție, minimizând riscurile potențiale. Am fost implicați în numeroase modalități, cum ar fi vaccinuri subunitare, peptide recombinante, hormoni, citocine, factori de creștere, anticoace cu domeniu unic, enzyme, ADN plasmidial, mRNA și altele. Ne-am specializat în câteva microorganisme, cum ar fi levurii, extracelulare și intracelulare E. coli, Testare Bancă Celulară (cu rendamente până la 15g/L) și bacterii solubile intracelulare și corpuri de incluziune (cu rendamente de până la 10g/L). De asemenea, avem platforma de fermentație BSL-2 pentru a crea vaccinuri bacteriene. Ne concentrăm pe optimizarea proceselor, creșterea rendamentelor produselor și reducerea costurilor. Avem o echipă tehnică eficientă care garantează livrarea proiectelor în termen și cu calitate ridicată. Acest lucru ne ajută să aducem produsele dvs. unice mai repede pe piață.

• Lanț de Aprovizionare Puternic și Capacități de Fabricație

  E. coli Cell Bank Testing este o companie biotehnologică din topul primelor 10, specializată în fermentare microbiologică. Am construit o facilitate modernă cu capacități puternice de RD și instalații de producție moderne. Cinci linii de producție pentru medicamente conform standardelor GMP pentru purificarea și fermentarea microbilor, precum și două linii automate de umplere și finalizare pentru ampreze, cartușe și nechifla preumplute sunt disponibile. Scările de fermentare disponibile sunt de 100L, 500L, 1000L, până la 2000L. Specificațiile de umplere a amprezelor variază între 1ml și 25ml. Specificațiile de umplere a siringelor preumplute și ale cartușelor acoperă între 1-3ml. Atelierul de producție este conform normelor cGMP și asigură o furnizare stabilă a produselor comerciale și a eșantioanelor clinice. Fabrica noastră produce molecule mari care sunt expediate în întreaga lume.

• Sistem de Calitate și Conformitate Regulatorie Globală

  Testarea Bancilor de Celule E. coli este unul dintre cele mai importante CDMO microbien cu 10 poziții care integrează controlul calității și problemele reglementare. Am dezvoltat un sistem robust de calitate care respectă standardele și regulile GMP actuale din întreaga lume. Echipa noastră reglementară este bine pregătită în ceea ce privește cadrele reglementare globale pentru a accelera lansările biologice. Garantăm procese de producție urmărite și produse de top care sunt conform regulamentelor US FDA, EU EMA, Australia TGA, și China NMPA. Yaohai BioPharma a trecut cu succes printr-un audit pe locul de muncă efectuat de o Persoană Calificată acreditată din Uniunea Europeană (QP) pentru a revizui sistemul nostru GMP și facilitatea de producție. De asemenea, am trecut cu succes primele audite de certificare ale Sistemului de Management al Calității ISO9001, Sistemului de Management al Mediului ISO14001, și Sistemului de Management al Sănătății și Siguranței în Muncă ISO45001.

• Experțise profesioniste și experiență vastă

  Yaohai Bio-Pharma este un CDMO de referință în biologicele microbien. Ne-am concentrat pe terapiile și vaccinurile produse prin microbi pentru uman, veterinar și gestionarea sănătății animalelor de companie. Suntem echipați cu platforme de cercetare și dezvoltare pentru teste ale bancilor de celule E. coli, precum și cu tehnologie de fabricație care acoperă întregul proces, începând cu dezvoltarea celulelor de strainuri microbien, metode și proceduri, până la fabricația comercială și clinică, ceea ce asigură implementarea cu succes a soluțiilor inovatoare. Am acumulat o cantitate mare de experiență în prelucrarea bio a celulelor microbien. Am finalizat peste 200 de proiecte globale și ajutăm clienții noștri să navigheze prin legislațiile din partea US FDA, EU EMA, Australia TGA și China NMPA. Experțiza noastră profesională și experiența extinsă ne permite să răspundem rapid cerințelor pieței și să oferim servicii CDMO personalizate.

Categorii de produse asociate

• Caracterizarea Bancii de Celule E. coli
• Prepararea Bancii de Celule E. coli
• Testarea Bancii de Celule E. coli
• Bancă de Celule E. coli

Nu găsiți ceea ce căutați?
Contactați consulțenții noștri pentru mai multe produse disponibile.