Conformitatea cu reglementările CMC pentru Pharma

• 

  Navigarea peisajului de reglementare complex al conformității CMC în domeniul farmaceutic

  Yaohai a instruit experți care înțeleg regulile. Se spune că acești oameni au studiat legile și s-au asigurat că tot ceea ce face Yaohai este acceptabil cu legea. Și el spune că colaborează cu guvernul central pentru a se asigura că medicamentul lui Yaohai și Creșterea procesului microbian biofarmaceutic sunt la cod. Este un efort de echipă pentru a menține toată lumea în siguranță. 

  
  

• 

  Raționalizarea proceselor de reglementare CMC pentru performanță farmaceutică optimă

  Yaohai este o echipă care se asigură că toate lucrurile merg lin. Fiecare persoană are slujba lui și, potențial, puțini vor ajuta. Ei lucrează cu ajutorul tehnologiei (gândiți-vă la computere și mașini) fie într-un mod mai rapid, fie mai precis. Acesta este modul în care ei pot face medicamente mai rapid și le pot aduce persoanelor care au nevoie de ele. 

  
  

• 

  Provocări și soluții

  Deși Yaohai are un CMC destul de performant, ei se confruntă cu anumite provocări. Aceasta a fost o singură luptă de menținut cu toate ajustările în curs. Regulile se schimbă în mod constant și guvernul le actualizează din când în când și apoi despre care Yaohai trebuie să știe. Dacă trec cu vederea orice nouă regulă ar putea afecta siguranța medicamentului lor. 

  
  

De ce să alegeți Yaohai CMC Regulatory Compliance for Pharma?

• Experiență profesională și experiență vastă

  Yaohai Bio-Pharma este unul dintre liderii CDMO de produse biologice microbiene. Ne-am concentrat pe terapii și vaccinuri produse de microbi pentru oameni, veterinar și gestionarea sănătății animalelor de companie. Suntem echipați cu CMC Regulatory Compliance pentru platformele Pharma RD, precum și cu tehnologie de producție care cuprind întregul proces, începând cu dezvoltarea celulelor, metodelor și proceselor de tulpini microbiene, până la fabricarea comercială și clinică, care asigură implementarea cu succes a soluțiilor de ultimă oră. Am dobândit o mare experiență în bioprocesarea celulelor microbiene. Am livrat peste 200 de proiecte globale și ne ajutăm clienții să navigheze în conformitate cu legile din SUA FDA, UE EMA, Australia TGA și China NMPA. Expertiza noastră profesională și experiența vastă ne permit să răspundem rapid la cerințele pieței și să oferim servicii CDMO personalizate.

• Sistemul de calitate și conformitatea cu reglementările globale

  Yaohai BioPharma, un top 10 CDMO microbian care integrează managementul calității și afacerile de reglementare. Sistemul nostru de calitate care este în conformitate cu standardele actuale GMP, precum și cu reglementările internaționale. Echipa noastră de experți în reglementare este competentă în cadrele de reglementare globale pentru a accelera lansările biologice. Asiguram proceduri de productie trasabile produse de calitate, precum si conformitatea cu cerintele CMC Regulatory Compliance pentru Pharma si EU EMA. Australia TGA și China NMPA sunt, de asemenea, îndeplinite. Yaohai BioPharma a trecut cu succes un audit în persoană efectuat de o persoană calificată a Uniunii Europene (QP) pentru a examina sistemul nostru GMP și unitatea de producție. De asemenea, am finalizat auditurile inițiale de certificare ale Sistemului de management al calității ISO9001 și ale Sistemului de management de mediu ISO14001.

• Lanț de aprovizionare robust și capabilități de producție

  Yaohai Bio-Pharma, un top 10 producător de produse biologice, este specialist în fermentarea microbiană. Am înființat o unitate avansată care este echipată cu facilități moderne și capacități puternice de producție RD. Avem cinci linii de fabricare a substanțelor medicamentoase care sunt în conformitate cu cerințele GMP pentru fermentarea și purificarea microbiană, precum și două linii de umplere-finisare care sunt automate pentru cartușe, flacoane, precum și seringi preumplute. Scalele de fermentație disponibile variază de la 100L la 500L, 1000L și 2000L. Conformitatea cu reglementările CMC pentru Pharma pentru vias este de 1 ml până la 25 ml, în timp ce seringile preumplute și specificațiile de umplere a cartuşului acoperă 1-3 ml. Atelierul nostru de producție este conform cGMP și garantează furnizarea constantă de mostre clinice, precum și articole comerciale. Planta noastră produce molecule mari care sunt expediate pe glob.

• Personalizare, eficiență și rentabilitate

  Yaohai Bio-Pharma are experiență în dezvoltarea de produse biologice derivate din microbi. Oferim RD personalizate, precum și soluții de producție, asigurându-ne totodată că nu există riscuri. Am lucrat pe diverse modalități, cum ar fi vaccinuri recombinate pe bază de subunități, conformitatea cu reglementările CMC pentru Pharma, citokine, factori de creștere, anticorpi cu un singur domeniu, enzime, ADN plasmid, ARNm și altele. Suntem experți într-o varietate de microorganisme, inclusiv secreția extracelulară și intracelulară de drojdie (randament de până la 15 g/L), precum și bacterii intracelulare solubile și de incluziune (randament de până la 10 g/L). De asemenea, am dezvoltat platforma de fermentație BSL-2 pentru a crea vaccinuri pe bază de bacterii. Avem un istoric de îmbunătățire a proceselor de producție, crescând astfel randamentele și scăzând costurile. Cu o echipă tehnologică extrem de eficientă, asigurăm livrarea la timp și de calitate a proiectelor și aducem produsele pe piață mai rapid.

Categorii de produse înrudite

• Conformitatea cu reglementările CMC pentru Pharma
• Secțiunea CMC în aplicarea medicamentelor
• Ce este CMC în dezvoltarea medicamentelor

Nu ai găsit ceea ce cauți?
Contactați consultanții noștri pentru mai multe produse disponibile.