Conformitate Regulatorie CMC pentru Pharma

• 

  Navigarea Prin Peisajul Regulatoriu Complex al Conformității CMC în Pharma

  Yaohai a instruit experți care înțeleg regulile. Se spune că aceștia au studiat legile și s-au asigurat că tot ceea ce face Yaohai este acceptabil conform legii. Și spune că colaborează cu guvernul central pentru a se asigura că medicamentele Yaohai și Amplificarea Procesului Biofarmaceutic Microbian sunt conform codului. Este un efort colectiv pentru a menține siguranța tuturor.

  
  

• 

  Optimizarea Proceselor Regulatorii CMC pentru Performanța Optimală a Pharma

  Yaohai este un echipă care se asigură că totul funcționează corect. Fiecare persoană are rolul său și, potențial, câțiva vor ajuta. Ei lucrează cu ajutorul tehnologiei (gândiți-vă la computere și mașini) într-un mod mai rapid sau mai precis. Acesta este motivul pentru care pot produce medicamente mai repede și le pot furniza celor care au nevoie.

  
  

• 

  Provocări şi soluţii

  Deși Yaohai are performanțe bune în CMC, ei se confruntă cu anumite provocări. Acesta a fost o singură luptă de menținut cu toate ajustările care au loc. Regulile se schimbă constant și guvernul le actualizează din când în când, ceea ce Yaohai trebuie să știe. Dacă ignoră vreo regulă nouă, aceasta ar putea afecta siguranța medicamentelor lor.

  
  

Why choose Yaohai Conformitate Regulatorie CMC pentru Pharma?

• Experțise profesioniste și experiență vastă

  Yaohai Bio-Pharma este un CDMO de avant-gardă în biologice microbien. Ne-am concentrat pe terapii și vaccinuri produse prin microbii, atât pentru umani, cât și pentru veterinari și gestionarea sănătății animalelor de companie. Suntem echipați cu conformitate CMC Regulamentară pentru platforme de RD Pharma, precum și cu tehnologie de fabricație care acoperă întregul proces, începând cu dezvoltarea celulelor de strainuri microbien, metode și procedee, până la fabricația comercială și clinică, ceea ce asigură implementarea cu succes a soluțiilor inovatoare. Am acumulat o cantitate mare de experiență în prelucrarea bio a celulelor microbien. Am finalizat peste 200 de proiecte la nivel global și ajutăm clienții noștri să navigheze prin legislația din partea FDA SUA, EMA UE, TGA Australia și NMPA China. Experțiza noastră profesională și experiența extensivă ne permite să răspundem rapid la cerințele pieței și să oferim servicii CDMO personalizate.

• Sistem de Calitate și Conformitate Regulatorie Globală

  Yaohai BioPharma, unul dintre cei mai importanți 10 CDMO microbieni care integrează gestionarea calității și afacerile reglementare. Sistemul nostru de calitate este conform normelor GMP actuale precum și reglementărilor internaționale. Echipa noastră de experți în reglementări este experimentată în cadrul reglementar global pentru a accelera lansările biologice. Asigurăm proceduri de producție urmărite, produse de calitate, precum și conformitate cu cerințele Complianței Reglementare CMC pentru Pharma și EMA UE. Cerințele TGA din Australia și NMPA din China sunt de asemenea îndeplinite. Yaohai BioPharma a trecut cu succes printr-un audit personal desfășurat de o Persoană Calificată a Uniunii Europene (QP) pentru a examina sistemul nostru GMP și facilitatea de producție. Am finalizat de asemenea auditurile inițiale de certificare ale Sistemului de Management al Calității ISO9001 și Sistemului de Management al Mediului ISO14001.

• Lanț de Aprovizionare Puternic și Capacități de Fabricație

  Yaohai Bio-Pharma, unul dintre cei mai mari 10 producători de produse biologice, este specializat în fermentare microbială. Am creat o facilitate avansată, echipată cu facilități moderne și puternice capacități de fabricație RD. Avem cinci linii de producție de substanțe medicale care respectă cerințele GMP pentru fermentare microbienă și purificare, precum și două linii automate de umplere pentru cartușe, viole și siringe preumplute. Scara de fermentare disponibilă variază între 100L și 500L, 1000L și 2000L. Conformitatea CMC Regulatorie pentru Pharma pentru viole este de la 1ml până la 25ml, în timp ce specificațiile de umplere ale siringelor preumplute și ale cartușelor acoperă 1-3ml. Atelierul nostru de producție este conform cGMP și asigură o furnizare constantă a eșantionilor clinici, precum și a produselor comerciale. Instalația noastră produce molecule mari care sunt expediate în întreaga lume.

• Personalizare, Eficiență și Costuri Reduse

  Yaohai Bio-Pharma are experții în dezvoltarea biologicilor derivați din microbii. Ofertăm soluții personalizate de cercetare și dezvoltare, precum și soluții de producție, asigurând în același timp că nu există riscuri. Am lucrat la diverse modalități, cum ar fi vaccinurile recombinante bazate pe subunități, Conformitatea CMC Regulatoare pentru Industria Farmaceutică, citokinele, factorii de creștere, anticorpole monoclonale cu domeniu unic, enzyme, ADN plasmidial, ARN-m, și altele. Suntem experți într-o varietate de microorganisme, inclusiv fermentarea extracelulară și intracelulară a levurii (rendiment până la 15g/L) și bacteriile intracelulare solubile și corpuri de incluziune (rendiment până la 10g/L). Am dezvoltat, de asemenea, platforma de fermentare BSL-2 pentru a crea vaccinuri bazate pe bacterii. Avem un portofoliu de îmbunătățire a proceselor de producție, ceea ce duce la creșterea rendimentului și reducerea costurilor. Cu o echipă tehnică extrem de eficientă, ne asigurăm livrarea proiectelor în termen și cu calitate, aducând produsele pe piață mai repede.

Categorii de produse asociate

• Conformitate Regulatorie CMC pentru Pharma
• Secțiunea CMC în Solicitarea de Medicamente
• Ce este CMC în Dezvoltarea Medicamentelor

Nu găsiți ceea ce căutați?
Contactați consulțenții noștri pentru mai multe produse disponibile.