Secțiunea CMC în aplicarea medicamentelor

• 

  Asigurarea medicamentelor sigure și eficiente

  Pentru aceasta, fiecare medicament neutilizat ar trebui să treacă numeroase teste efectuate de companii pentru a afirma că funcționează și este sigur în corpul uman. Prin urmare, această etapă va testa medicamentul pe creaturi pentru a diseca modul în care se desfășoară în interiorul animalelor vii. În acel moment, ei pot face teste în oameni pentru a vedea dacă medicamentul funcționează, atât pe termen scurt, cât și pe termen lung. Astfel de teste oferă asistență cercetătorilor să decidă cum a fost livrat recent Yaohai Protocolul de plafonare enzimatică ARNm influențează organismul și dacă există sau nu impacturi secundare. 

• 

  Sfaturi pentru succes în revizuirea cererilor de medicamente

  În cazul în care aveți nevoie să vă extindeți șansele de a fi afirmat, permiteți datele esențiale dintr-o singură lovitură. Aplicarea dezordonată sau greșită va duce la o examinare suplimentară și, probabil, refuzată. De obicei, de ce Yaohai Testarea integrității ARNm companiile sunt excepțional de atente și verifică de două ori, ceea ce are loc într-o manieră de cumpărare mai lent pentru partenerii lor. 

• 

  Progrese în procesele și tehnicile de fabricare a medicamentelor

  Dezvoltarea procesului plasmidic ARNm segmentul unei aplicații de medicamente este vital pentru securitatea și adecvarea soluțiilor moderne. Prin respectarea unei direcții amănunțite și dezvăluirea completă a datelor, creatorii de medicamente sunt capabili să ilustreze că medicamentele lor pot îndeplini cele mai ridicate măsuri. Acest mâner este fundamental pentru a apăra bunăstarea indivizilor. 

De ce să alegeți Secțiunea Yaohai CMC în Aplicarea medicamentelor?

• Personalizare, eficiență și rentabilitate

  Yaohai Bio-Pharma are experiență în produse biologice derivate din surse microbiene. Oferim soluții de RD personalizate și producție, minimizând în același timp riscurile potențiale. Am lucrat la diferite modalități, inclusiv vaccinuri subunități recombinate, hormoni peptidici, factori de creștere a citokinelor, enzime cu anticorpi cu un singur domeniu, diferite ARNm ale ADN-ului plasmidic și multe altele. Ne-am specializat în microorganisme multiple, inclusiv Secțiunea CMC în aplicarea medicamentelor secreție intracelulară și extracelulară (randare de până la 15 g/L) și bacterii solubile intracelulare și corp de incluziune (randament de până la 10 g/L). De asemenea, am stabilit o platformă de fermentație BSL-2 pentru a crea vaccinuri pe bază de bacterii. Suntem experți în îmbunătățirea proceselor, creșterea randamentelor produselor și scăderea costurilor de producție. Avem o echipă tehnologică extrem de eficientă, care asigură livrarea la timp și de cea mai bună calitate a proiectelor. Acest lucru ne permite să aducem produsele dumneavoastră unice mai rapid pe piață.

• Experiență profesională și experiență vastă

  Yaohai Bio-Pharma este un CDMO de top în produse biologice microbiene. Principalul nostru obiectiv a fost producerea Secțiunii CMC în aplicarea medicamentelor și terapie pentru tratarea animalelor de companie, a sănătății umane și veterinare. Avem platforme RD de ultimă generație și tehnologie de producție care acoperă întregul proces de fabricație începând cu dezvoltarea tulpinilor microbiene. Banca celulară, dezvoltarea proceselor și metodelor, prin fabricarea comercială și clinică, care asigură livrarea cu succes a soluțiilor inovatoare. De-a lungul timpului, am dobândit cunoștințe vaste despre bioprocesarea pe bază de microbi. Am finalizat cu succes peste 200 de proiecte globale și ne ajutăm clienții să navigheze în regulile și reglementările FDA din SUA, UE EMA, Australia TGA și China NMPA. Suntem capabili să reacționăm prompt la cerințele pieței și să oferim servicii CDMO personalizate datorită experienței și expertizei noastre.

• Sistemul de calitate și conformitatea cu reglementările globale

  Yaohai BioPharma, o secțiune CMC în CDMO microbian de aplicare a medicamentelor, integrează afacerile de reglementare și managementul calității. Avem un sistem de calitate care este în conformitate cu standardele actuale GMP, precum și cu reglementările din întreaga lume. Echipa noastră de reglementare cunoaște cadrele de reglementare globale pentru a accelera lansările biologice. Ne asigurăm că procesele de producție sunt produse trasabile, de înaltă calitate și respectă regulile FDA din SUA și EMA UE. Australia TGA și China NMPA este, de asemenea, îndeplinită. Yaohai BioPharma a trecut cu succes auditul la fața locului al Persoanei Calificate (QP) a Uniunii Europene pentru a asigura sistemul nostru de calitate GMP și locul de producție. De asemenea, am trecut auditurile inițiale de certificare ale Sistemului de management al calității ISO9001 și ale Sistemului de management al mediului ISO14001.

• Lanț de aprovizionare robust și capabilități de producție

  Yaohai Bio-Pharma, o secțiune CMC de top 10 în aplicarea medicamentelor de produse biologice, este un specialist în fermentația microbiană. Am înființat o unitate modernă care are capabilități solide de RD și infrastructură avansată. Cinci linii de producție pentru medicamente conforme cu standardele GMP pentru purificarea și fermentarea celulelor microbiene, împreună cu două linii de umplere și finisare pentru flacoane, precum și cartușe și ace pre-umplute sunt disponibile. Cântarele de fermentație disponibile pentru utilizare variază de la 100L la 2000L. Specificațiile de umplere pentru vias sunt de la 1 ml la 25 ml, în timp ce cerințele de umplere a seringii preumplute sau a cartuşului sunt între 1-3 ml. Atelierul de producție este certificat cGMP și oferă disponibilitatea probelor comerciale și clinice. Moleculele mari fabricate în instalația noastră sunt disponibile pentru livrare în întreaga lume.

Categorii de produse înrudite

• Secțiunea CMC în aplicarea medicamentelor
• Fabricarea de substanțe microbiene
• Ce este CMC în dezvoltarea medicamentelor

Nu ai găsit ceea ce cauți?
Contactați consultanții noștri pentru mai multe produse disponibile.