Secțiunea CMC în Solicitarea de Medicamente

• 

  Asigurarea Medicamentelor Sigure și Eficace

  Pentru aceasta, fiecare nou medicament trebuie să treacă printr-o mulțime de teste efectuate de companii pentru a confirma că funcționează și este sigur într-un corp uman. Ca urmare, această etapă va testa medicamentul pe animale pentru a analiza cum se comportă în interiorul animalelor vii. Apoi pot să facă probe pe oameni pentru a vedea dacă medicamentul funcționează, atât pe termen scurt cât și pe termen lung. Aceste teste ajută cercetătorii să decidă cum funcționează noul Yaohai produs. protocoale de Capare Enzimatică mRNA influențează corpul și dacă există sau nu efecte secundare.

• 

  Sfaturi pentru Succes în Revizuirea Solicitării de Medicamente

  Pe măsură ce doriți să creșteți șansele de a fi aprobat, oferiți informațiile esențiale într-o singură fază. O cerere neorganizată sau cu greșeli va duce la o analiză mai profundă și posibil la refuz. De obicei, motivul pentru care Yaohai testare a Integrității MRNA companiile sunt extrem de atente și verifică de două ori, ceea ce duce la o vânzare mai lentă pentru partenerii lor.

• 

  Progrese în Procesele și Tehnicile de Fabricare a Medicamentelor

  The dezvoltare Proces Plasmid mRNA segmentul unei cereri de medicament este esențial pentru siguranța și eficacitatea soluțiilor moderne. Prin respectarea riguroasă a normelor și prin divulgarea completă a informațiilor, producătorii de medicamente pot să demonstreze că medicamentele lor pot să îndeplinească cele mai ridicate standarde. Acest proces este esențial pentru protejarea sănătății oamenilor.

Why choose Yaohai Secțiunea CMC în Solicitarea de Medicamente?

• Personalizare, Eficiență și Costuri Reduse

  Yaohai Bio-Pharma are experții în biologice derivate din surse microbiene. Ofărim soluții personalizate de RD și fabricație, minimizând în același timp riscurile potențiale. Am lucrat la diferite modalități, inclusiv vaccinuri subunitare recombinante, hormoni peptidici,因子 de creștere citocine, antibody single-domain enzime, ADN plasmid varii ARNm și multe altele. Ne-am specializat în diverse microorganisme, inclusiv secțiune CMC în aplicația medicamentelor, secreție intracelulară și extracelulară (rendiment până la 15g/L) și bacterii solubili intracelular și corp inclusion (rendiment până la 10g/L). Am creat de asemenea o platformă de fermentație BSL-2 pentru a crea vaccinuri bazate pe bacterii. Suntem experți în îmbunătățirea proceselor, creșterea rendimentului produselor și reducerea costurilor de producție. Avem o echipă tehnică extrem de eficientă care asigură livrarea proiectelor în termen și cu cea mai bună calitate. Acest lucru ne permite să aducem produsele dvs. unice mai repede pe piață.

• Experțise profesioniste și experiență vastă

  Yaohai Bio-Pharma este un CDMO de avantaj în biologice microbien. Atenția noastră principală a fost orientată spre producerea Secțiunii CMC în Aplicația de Medicament și terapii pentru tratarea animalelor de companie, sănătatea umană și veterinară. Deținem platforme de RD moderne și tehnologie de fabricație care acoperă întregul proces de fabricație, începând cu dezvoltarea liniștilor microbien, bancile de celule, dezvoltarea procesului și a metodelor, până la fabricația comercială și clinică, asigurând livrarea cu succes a soluțiilor inovatoare. În timp, am acumulat o cunoștință vastă despre bio-procesarea bazată pe microbii. Am finalizat cu succes peste 200 de proiecte globale și ajutăm clienții noștri să navigheze prin regulamentele și normele US FDA, EU EMA, Australia TGA, și China NMPA. Datorită experienței și expertizei noastre, putem răspunde repede la cerințele pieței și oferi servicii CDMO personalizate.

• Sistem de Calitate și Conformitate Regulatorie Globală

  Yaohai BioPharma, o secțiune CMC în cadrul Microbial CDMO pentru Aplicări Farmaceutice, integrează afacerile reglementare și managementul calității. Avem un sistem de calitate care respectă standardele GMP actuale, precum și regulile din întreaga lume. Echipa noastră reglementară este experimentată în cadrul cadrelor reglementare globale pentru a accelera lansările biologice. Ne asigurăm că procesele de producție sunt urmărite, produse de înaltă calitate și conform regulamentelor US FDA și EU EMA. Reglementările Australia TGA și China NMPA sunt de asemenea îndeplinite. Yaohai BioPharma a trecut cu succes auditul pe loc de muncă al Persoanei Calificate (QP) a Uniunii Europene pentru a ne asigura că sistemul nostru de calitate GMP și locul de producție sunt corecte. Am trecut și auditurile inițiale de certificare ale Sistemului de Management al Calității ISO9001 și Sistemului de Management al Mediului ISO14001.

• Lanț de Aprovizionare Puternic și Capacități de Fabricație

  Yaohai Bio-Pharma, unul dintre cei mai buni 10 secțiuni CMC în Aplicații de Medicamente pentru produse biologice, este un specialist în fermentare microbială. Am creat o facilitate modernă care are capacități puternice de RD și infrastructură avansată. Cinci linii de producție conform normelor GMP sunt disponibile pentru purificarea și fermentarea celulelor microbieni, precum și două linii de umplere și finalizare pentru flacone, cartridge și siringe preumplute. Scara de fermentare disponibilă variază între 100L și 2000L. Specificațiile de umplere pentru flacone sunt de la 1ml la 25ml, în timp ce cerințele de umplere pentru siringe sau cartridge preumplute se situează între 1-3ml. Atelierul de producție este certificat cGMP și oferă disponibilitatea de probe comerciale și clinice. Moleculele mari fabricate în instalația noastră sunt disponibile pentru livrare în întreaga lume.

Categorii de produse asociate

• Secțiunea CMC în Solicitarea de Medicamente
• Fabricarea Substanțelor Medicamentoase Microbiene
• Ce este CMC în Dezvoltarea Medicamentelor

Nu găsiți ceea ce căutați?
Contactați consulțenții noștri pentru mai multe produse disponibile.