Studiile de Stabilitate a Biologicelelor sunt extrem de importante atât pentru medicamente, cât și pentru sănătatea pacienților. Astfel de studii permit cercetătorilor să vadă cât de robuste sunt aceste biologice în realitate. Biologicele sunt substanțe precum proteine, peptide, vaccinuri și alte ființe vii create în laborator. Ei vor să știe cum rezistă aceste produse pe raft și dacă sunt sigure pentru pacienți și dacă fac ceea ce ar trebui să facă. I-a luat companiei Yaohai, o firmă farmaceutică mare, mult timp și bani să efectueze aceste studii. Ei vor să fie absolut siguri că produsele lor funcționează cel mai bine posibil și să ajute atunci când oamenii au nevoie.
Studiile de Stabilitate a Biologicelelor sunt importante în fabricarea unor medicamente sigure și eficiente. Această tipologie de studii este importantă pentru medicamente biologice utilizate în tratamentul unei gamă largi de boli, deoarece asigură că medicamentul nu este fragil și este stabil chimic. Biologicele sunt de regulă mai complexe decât medicamentele farmaceutice obișnuite. Aceste Yaohai Produse sunt compuse din molecule enorme, care au nevoie doar de un efort suplimentar pentru a fi menținute în mișcare. Acest lucru se datorează dimensiunii și complexității lor, care determină orice schimbare din mediul lor să le afecteze diferit.
Stabilitatea biologicelelor este influențată în mare măsură de factorii mediului și se schimbă atât de rapid. Temperatura, umiditatea, lumină (sau lipsa acesteia), acideză și alte factorii. De aceea, cercetătorii efectuează studii pentru a afla cât de bine acești alți factori prezic cine va răspunde bine la tratamente. În aceste Dezvoltare a Metodelor Analitice pentru Biologice , aceștia pun produsele bazate pe celule biologice într-o varietate de medii diferite și observează ce le arrive pe parcursul timpului.
Pentru a permite o precizie suplimentară în studiile sale, Yaohai utilizează o gamă de strategii. Cel mai eficient strat este probabil crearea de teste de capăt în capăt care replică fluxurile de lucru ale utilizatorilor obișnuitorilor pe întreaga stivă. Altfel spus, aceștia lucrează să replicate mediul probabil în care biologicele vor fi expuse în lumea reală, respectând reguli și regulamente corespunzătoare.
Yaohai a explicat că echipa lor interdisciplinară elaboră planuri solide în jurul acestora, în funcție de stabilitatea biologilor individuali. Acestea Dezvoltare a Formulațiilor Biologice trebuie să conțină iluminat specific, temperaturi și umiditate. Ei testează dacă aceste planuri funcționează bine într-un proces numit validare a metodei. Produsul respectă Practicile Bune de Fabricație, ceea ce este esențial pentru un ghid al industriei.
Odată stabilite, planurile de stabilitate ale biologilor trebuie urmate cu grijă de toți implicați în procesele de fabricație. Yaohai se concentrează pe formarea personalului și verifică: toți angajații noștri cunosc cu adevărat protocoalele pe care trebuie să le urmăm. Eficiența este la nivel ridicat în procesul de fabricație, oferind o precizie și calitate consistentă. Ca rezultat, pot evita orice erori care ar putea afecta precizia produselor.
Informațiile colectate de câmp în timpul studiilor sunt esențiale pentru executarea/implementarea cu succes a fabricației în plastic. Datele, în cazul în care este nevoie, sunt necesare pentru a putea urmări tendințe semnificative și cum diferite factori contribuie la stabilitatea biologilor. Aceste date sunt inestimabile, deoarece permit companiei să optimizeze procesul său de fabricație și modul în care stochează și ambalează medicamentele biologice. Această acțiune poate ajuta la prelungirea legislațiilor privind durata de viață a produsului și la menținerea sa activă pe perioade mai lungi.
Yaohai Bio-Pharma, un lider în studiile de stabilitate biologice ale biologilor microbieni, este situat în provincia Jiangsu. Ne concentrăm pe terapeutice și vaccinuri produse microbial care sunt adecvate pentru managementul sănătății umane, veterinare și a animalelor de companie. Avem platforme moderne de cercetare și dezvoltare (RD) precum și tehnologii de producție care acoperă întregul proces, de la ingineria stocurilor microbiene, bancurile de celule, dezvoltarea procesului și a metodelor, până la fabricarea clinică și comercială, asigurând astfel că putem garanta furnizarea cu succes a celor mai inovatoare soluții. Am acumulat o cantitate mare de experiență în domeniul procesării bio-microbieni. Mai mult de 200 de proiecte au fost finalizate cu succes și sprijinim clienții noștri să depășească reglementările precum cele ale US FDA și EU EMA. De asemenea, îi ajutăm cu Australia TGA și China NMPA. Putem răspunde rapid la cerințele pieței și oferim servicii CDMO personalizate datorită experienței și expertizei noastre.
Yaohai BioPharma, unul dintre cei mai importanți 10 CDMO microbieni, integrează problemele de calitate și regulamentare. Avem un sistem de calitate care este complet conform cu standardele GMP actuale, precum și cu regulamentele internaționale. Echipa noastră de experți în reglementări are o înțelegere profundă a cadrelor regulamentare din întreaga lume. Acest lucru ne permite să accelerăm lansările biologice. Putem să garantăm proceduri de producție urmărite și produse de înaltă calitate care se conformă regulamentelor US FDA, Studiilor de Stabilitate Biologice, Australia TGA, și China NMPA. Yaohai BioPharma a trecut cu succes printr-un audit pe locul de muncă realizat de Persoana Calificată (QP) a Uniunii Europene pentru sistemul nostru de calitate GMP și locul de producție. Am trecut și prin auditele inițiale de certificare ale Sistemului de Management al Calității ISO9001 și Sistemului de Management al Mediului ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma are experiență în producerea de biologice derivate din microorganisme. Ofertăm soluții RD personalizate și fabricație, minimizând riscul. Am lucrat cu metode diverse, cum ar fi studiile de stabilitate ale biologilor pentru vaccinuri (inclusiv peptide), factori de creștere, hormoni și Citochine. Ne specializăm în mai multe gazde microbiene, inclusiv levură extracelulară și intracelulară (rendiment până la 15 g/L), secretare periplasmică a bacteriilor, solubil intracelular și corpuri de incluziune (rendiment până la 10 grame/L). De asemenea, avem o platformă de fermentație BSL-2 pentru a crea vaccinuri bacteriene. Ne specializăm în îmbunătățirea proceselor, creșterea rendimentului produselor, precum și reducerea costurilor de producție. Avem un echipă tehnică eficientă care garantează livrarea proiectelor în termen și cu calitate. Acest lucru ne permite să aducem produsele dvs. exclusive mai repede pe piață.
Yaohai Bio-Pharma, unul dintre cei mai mari 10 producători de produse biologice, se specializează în fermentarea microbială. Am creat o unitate de producție pentru Studii de Stabilitate Biologice cu puternice capacități de RD și facilități de producție moderne. Cinci linii de producție a substanțelor medicamentoase conform standardelor GMP sunt destinate purificării și fermentării celulelor microbiene, precum și două linii de umplere și finalizare pentru ampoli și cartușe, inclusiv neagluri preumplute. Scările de fermentare disponibile includ 100L, 500L, 1000L și 2000L. Specificațiile de umplere ale ampoanelor variază între 1ml - 25ml, iar specificațiile de umplere ale cartușelor sau siringelor preumplute se situează între 1-3ml. Atelierul de producție este conform normelor cGMP și oferă o furnizare stabilă a produselor comerciale și a eșantionelor clinice. Instalația noastră produce molecule mari care sunt expediate la nivel mondial.