Studii de stabilitate biologică

• 

  Strategii pentru efectuarea de studii eficiente de stabilitate a substanțelor biologice

  Yaohai a explicat că echipa lor interdisciplinară face planuri solide în jurul acestora, în funcție de stabilitatea biologică individuală. Aceste Dezvoltarea formulării produselor biologice trebuie să conțină iluminare, temperaturi și umilință specifice. Ei testează dacă aceste planuri funcționează bine într-un proces numit validarea metodei. Produsul îndeplinește bunele practici de producție, care este cheia unui ghid al industriei. 

  
  

• 

  Implementarea protocoalelor de stabilitate a produselor biologice în industria farmaceutică

  Odată ce planurile de stabilitate a substanțelor biologice sunt stabilite, trebuie avut grijă pentru a vă asigura că toți cei implicați în procesele de producție urmează aceste planuri cu meticulozitate. Yaohai se concentrează pe învățarea personalului său și verifică: toți angajații noștri știu cu adevărat protocoalele pe care trebuie să le respectăm. Eficiența este de top în procesul de fabricație, deoarece sunt furnizate acuratețe și calitate constante. Ca urmare, pot evita orice erori care ar putea avea ca rezultat afectarea acurateței bunurilor. 

  
  

• 

  Considerații cheie pentru analiza datelor de stabilitate a produselor biologice.

  Informațiile de teren adunate în timpul studiilor sunt esențiale pentru execuția/implementarea pentru succesul în fabricarea materialelor plastice. Sau date în cazul în care acest lucru este necesar pentru a putea urmări tendințele semnificative și modul în care diferiți factori contribuie la stabilitatea substanțelor biologice. Aceste date sunt de neprețuit, deoarece permit companiei să își optimizeze procesul de producție și modul în care stochează și ambalează medicamentele biologice. Această acțiune poate ajuta mai mult în legislațiile de raft ale produsului și poate rămâne activă pe perioade mai lungi. 

  
  

De ce să alegeți Yaohai Biologics Stability Studies?

• Experiență profesională și experiență vastă

  Yaohai Bio-Pharma, un lider în studiile de stabilitate a produselor biologice ale produselor biologice microbiene, este situat în Jiangsu. Ne concentrăm pe terapii și vaccinuri produse microbian care sunt potrivite pentru gestionarea sănătății umane, veterinare și animale de companie. Avem RD moderne, precum și platforme tehnologice de producție care acoperă întregul proces, de la inginerie tulpini microbiene, bancare de celule, dezvoltare de procese și metode, până la fabricarea comercială și clinică, asigurându-ne că putem asigura furnizarea de succes a celor mai tăioase- soluții de margine. Am dobândit o mare experiență în domeniul bioprelucrării microbiene. Peste 200 de proiecte au fost finalizate cu succes și ne sprijinim clienții în depășirea reglementărilor precum cele ale US FDA și UE EMA. De asemenea, îi ajutăm cu Australia TGA și China NMPA. Suntem capabili să răspundem rapid cerințelor pieței și să oferim servicii CDMO personalizate datorită experienței și expertizei noastre.

• Sistemul de calitate și conformitatea cu reglementările globale

  Yaohai BioPharma, un top 10 CDMO microbian, integrează aspecte de calitate și de reglementare. Avem un sistem de calitate care este pe deplin în conformitate cu standardele actuale GMP, precum și cu reglementările internaționale. Echipa noastră de experți în reglementare are o înțelegere profundă a cadrelor de reglementare la nivel mondial. Acest lucru ne permite să accelerăm lansările biologice. Suntem capabili să garantăm proceduri de producție trasabile și produse de înaltă calitate, care sunt conforme cu reglementările FDA din SUA, Studiile de stabilitate biologică, Australia TGA și China NMPA. Yaohai BioPharma a trecut cu succes un audit la fața locului efectuat de Persoana Calificată (QP) a Uniunii Europene pentru sistemul nostru de calitate GMP și site-ul de producție. De asemenea, am trecut prin auditurile inițiale de certificare ale Sistemului de management al calității ISO9001 și ale Sistemului de management al mediului ISO14001.

• Personalizare, eficiență și rentabilitate

  Yaohai Bio-Pharma are experiență în fabricarea de produse biologice derivate din microorganisme. Oferim soluții de RD personalizate și producție, minimizând în același timp riscul. Am lucrat cu diverse metode, cum ar fi studiile de stabilitate biologică a vaccinurilor (inclusiv peptide), factori de creștere, hormoni și citokine. Ne-am specializat în mai multe gazde microbiene, inclusiv drojdii extracelulare și intracelulare (randament de până la 15 g/L) bacterii secreție periplasmatică, intracelulare solubile și corpi de incluziune (randament de până la 10 grame/L). Avem, de asemenea, o platformă de fermentație BSL-2 pentru a crea vaccinuri bacteriene. Suntem specializati in imbunatatirea proceselor, cresterea randamentelor produselor, precum si reducerea costurilor de productie. Avem o echipă tehnologică eficientă care garantează livrarea la timp și de calitate a proiectelor. Acest lucru ne permite să vă livrăm produsele exclusive mai rapid pe piață.

• Lanț de aprovizionare robust și capabilități de producție

  Yaohai Bio-Pharma, un top 10 producător de produse biologice, este specializat în fermentarea microbiană. Am creat o unitate de producție de Studii de Stabilitate Biologică cu capabilități solide de RD și facilități de producție de ultimă oră. Sunt disponibile cinci linii de producție a substanțelor medicamentoase conforme cu standardele GMP pentru purificarea și fermentarea celulelor microbiene, precum și două linii de umplere și finisare pentru flacoane și cartușe, precum și ace care sunt pre-umplute. Cântarele de fermentație disponibile includ 100L, 500L, 1000L și 2000L. Specificațiile pentru umplerea flacoanelor variază de la 1 ml - 25 ml. specificațiile de umplere a cartuşului preumplut sau a seringii variază între 1-3ml. Atelierul de producție este compatibil cu cGMP și oferă o aprovizionare stabilă de produse comerciale și mostre clinice. Unitatea noastră produce molecule mari care sunt expediate în întreaga lume.

Categorii de produse înrudite

• Dezvoltarea procesului de purificare a produselor biologice
• Afaceri de reglementare biologice
• Studii de stabilitate biologică

Nu ai găsit ceea ce cauți?
Contactați consultanții noștri pentru mai multe produse disponibile.