Dezvoltarea Procesului de Purificare Biologică

• 

  Abordări inovatoare pentru purificarea biologilor pentru rezultate mai bune ale pacienților

  Într-o căutare a celor mai bune biologice, Yaohai inventează mereu ceva nou și diferit pentru a curăța și a exclude orice plăceri vie în procesul lor de curățenie. De atunci când, adoptarea unei noi practici ar putea duce la rezultate mai bune și să fie mai beneficiuza pentru sănătatea consumatorilor. Identificarea unor noi modalități de a alivia suferința care accomodează boala.

  
  

• 

  Construirea unui proces robust de fabricație a biologilor, de la purificare la livrare

  Yaohai caută și un mod robust, de la capăt la capăt, de a produce biologice. Acest lucru înseamnă că de la început, când procesează ființe vii pentru a scoate părțile nedorite (curăță și împarte), până la sfârșit, când biologicele lor sunt administrate pacienților care au nevoie de ele, totul se face cu o mare grijă. Se concentrează pe a oferi un nivel ridicat de atenție la toate detaliile, asigurându-se că biologicele lor sunt sigure și eficiente în tratarea persoanelor bolnave.

  
  

• 

  Echilibrul eficienței și calității în dezvoltarea procesului de purificare a biologilor

  Yaohai trebuie să producă rapid și în siguranță biologice. Acest lucru se datorează faptului că ele vizează să ajute mulți oameni bolnavi, prin urmare este foarte important ca medicamentul lor să fie fabricat cât mai repede posibil. Între timp, Yaohai trebuie să-și asigure că biologicele lor sunt de calitate excelentă, astfel încât oamenii să le poată folosi pentru a se vindeca și a rămâne sănătoși.

  
  

Why choose Yaohai Dezvoltarea Procesului de Purificare Biologică?

• Personalizare, Eficiență și Costuri Reduse

  Yaohai Bio-Pharma are experță în biologice derivate din surse microbien. Oferește soluții personalizate de RD și fabricație, minimizând riscurile potențiale. Am lucrat la diverse modalități, inclusiv vaccinuri subunitare recombinante, hormoni peptidici, factori de creștere citocinici, anticorpi enzyme cu domeniu unic, ADN plasmidial, diverse mRNP-uri și altele. Ne-am specializat în mai multe microorganisme, inclusiv dezvoltarea procesului de purificare a biologiceelor pentru secreția intracelulară și extracelulară (rendiment până la 15g/L) și bacterii solubili intracelular și corpuri de incluziune (rendiment până la 10g/L). Am creat, de asemenea, o platformă de fermentație BSL-2 pentru a produce vaccinuri bazate pe bacterii. Suntem experți în îmbunătățirea proceselor, creșterea rendimentelor produselor și reducerea costurilor de producție. Avem un echipă tehnică extrem de eficientă care asigură livrarea proiectelor în timp și cu cea mai bună calitate. Acest lucru ne permite să aducem produsele tale unice mai repede pe piață.

• Experțise profesioniste și experiență vastă

  Yaohai Bio-Pharma este un CDMO de avangardă în biologice microbien. Ne-am concentrat pe terapii și vaccinuri produse prin microbi pentru uman, veterinar și gestionarea sănătății animalelor de companie. Suntem echipați cu platforme de dezvoltare RD a proceselor de purificare a biologicelelor, precum și cu tehnologie de fabricație care acoperă întregul proces, începând cu dezvoltarea celulelor de strainuri microbien, metode și proceduri, până la fabricația comercială și clinică, ceea ce asigură implementarea cu succes a soluțiilor inovatoare. Am acumulat o cantitate mare de experiență în prelucrarea bio a celulelor microbien. Am finalizat peste 200 de proiecte globale și ajutăm clienții noștri să navigheze prin legislația din partea US FDA, UE EMA, Australia TGA și China NMPA. Experțiza noastră profesională și experiența extinsă ne permite să răspundem rapid cerințelor pieței și să oferim servicii CDMO personalizate.

• Lanț de Aprovizionare Puternic și Capacități de Fabricație

  Yaohai Bio-Pharma, un producător de dezvoltare a procesului de purificare biologică al produselor biologice, este un specialist în fermentări microbien. Am construit o fabrică modernă dotată cu facilități moderne și capacități puternice de RD și producție. Cinci linii de producție ale substanțelor medicamentoase care respectă standardele GMP pentru purificarea și fermentarea microbială, precum și două linii de umplere pentru flacone, cartușe și nechini preumpleți sunt disponibile. Scării de fermentare disponibile variază între 100L și 500L, 1000L, până la 2000L. Volumele de umplere variază între 1ml și 25ml. Seringele sau cartușele preumplete sunt umplute cu echivalentul de 1-3ml. Instalația noastră de producție conformă cGMP asigură disponibilitatea de probe clinice stabile și a produse comerciale. Moleculele mari produse în unitatea noastră sunt disponibile pentru livrare internațională.

• Sistem de Calitate și Conformitate Regulatorie Globală

  Yaohai BioPharma este un CDMO Microbial din topul 10 care integrează controlul calității și dezvoltarea procesului de purificare a biologicelelor. Am dezvoltat un sistem solid de calitate care respectă standardele GMP actuale și cerințele reglementare de pe întreaga lume. Echipa noastră reglementară este experimentată în cadrul cadrelor reglementare globale pentru a accelera lansările biologice. Ne asigurăm că procesele de producție sunt urmărite cu produse de înaltă calitate, precum și respectarea regulilor US FDA și EU EMA. Australia TGA și China NMPA sunt, de asemenea, în conformitate. Yaohai BioPharma a trecut cu succes printr-un audit pe loc de muncă condus de o Persoană Calificată din Uniunea Europeană (QP) pentru a examina procesul nostru GMP și facilitatea de producție. Am trecut, de asemenea, cu succes prin auditele inițiale de certificare ale Sistemului de Management al Calității ISO9001 și Sistemului de Management al Mediului ISO14001.

Categorii de produse asociate

• Dezvoltare a Metodelor Analitice pentru Biologice
• Dezvoltare a Formulațiilor Biologice
• Dezvoltarea Procesului de Purificare Biologică

Nu găsiți ceea ce căutați?
Contactați consulțenții noștri pentru mai multe produse disponibile.