Biologics Regulatory Affairs

• 

  Provocări și oportunități

  Calea de la bancă de laborator până pe piața unde medicamentele biologice sunt vândute consumatorilor este una complexă și prelungită. În acest fel, cercetarea începe la un stadiu mult mai timpuritor când savanți încearcă să găsească noi medicamente biologice și să evalueze metodele lor de tratare a bolilor. Odată dezvoltat și testat cu succes, un medicament biologic este supus unui proces extins de aprobare înainte de a fi vândut consumatorilor.

  
  

• 

  Înțelegerea Drumului de la Laborator la Piață

  La Yaohai, echipa lor specializată de profesioniști lucrează împreună cu cercetătorii științifici de avangardă pentru a susține cercetarea și dezvoltarea medicamentelor. Ei facilitează furnizarea informațiilor necesare și ghidă peisajul mai larg al reglementărilor pentru a se asigura că toate datele necesare sunt prezentate pentru aprobare. După aprobarea medicamentului, ei iau măsuri suplimentare pentru a-l produce și comercializa conform tuturor regulilor reglementare.

  
  

• 

  Îndeplinirea Nevoilor Complexă ale Pacienților și a Industriei

  La Yaohai, echipa lor specializată de profesioniști lucrează împreună cu cercetătorii științifici de avangardă pentru a susține cercetarea și dezvoltarea medicamentelor. Ei facilitează furnizarea informațiilor necesare și ghidă peisajul mai larg al reglementărilor pentru a se asigura că toate datele necesare sunt prezentate pentru aprobare. După aprobarea medicamentului, ei iau măsuri suplimentare pentru a-l produce și comercializa conform tuturor regulilor reglementare.

  
  

Why choose Yaohai Biologics Regulatory Affairs?

• Personalizare, Eficiență și Costuri Reduse

  Yaohai Bio-Pharma are experiență în fabricarea biologilor care sunt creați din microorganisme. Ofertăm soluții RD personalizate precum și servicii de producție, minimizând în același timp riscurile potențiale. Am lucrat cu tehnici diverse, cum ar fi subunitățile celulare recombinate, vaccinuri (inclusiv peptide), factori de creștere, hormoni și Afaceri Reglementare Biologice. Suntem specialiști în multe microorganisme, cum ar fi secreția extracelulară și intracelulară a levurii (rendiment până la 15g/L) și bacteriile intracelulare solubile și corpul de incluziune (rendiment până la 10g/L). Am dezvoltat, de asemenea, o platformă de fermentație BSL-2 pentru a crea vaccinuri bacteriene. Avem un istoric de îmbunătățire a proceselor de producție, ceea ce crește rendimentul și reduce costurile. Avem o echipă tehnică extrem de eficientă care să se asigure că proiectele sunt livrate în termen și cu o calitate ridicată. Acest lucru ne ajută să aducem produsele dumneavoastră unice mai repede pe piață.

• Lanț de Aprovizionare Puternic și Capacități de Fabricație

  Yaohai Bio-Pharma, unul dintre cei mai importanți 10 producători în domeniul Afacerilor Reglementare Biologice, se specializează în fermentația microbială. Am construit o facilitate modernă cu echipamente avansate și capacități robuste de fabricație RD. Cinci linii de producție pentru substanțe medicale conform standardelor GMP pentru purificarea și fermentația microbială, precum și două linii automate de umplere și finalizare pentru flacoane, cartușe și seringi preumplute sunt disponibile. Scara de fermentare variază între 100L și 2000L. Specificațiile de umplere ale flaconelor acoperă 1ml - 25ml, iar specificațiile de umplere ale cartușelor sau seringelor preumplute sunt între 1-3ml. Atelierul de producție este certificat cGMP și oferă posibilitatea de a furniza probe comerciale și clinice. Instalația noastră produce molecule mari care sunt exportate în întreaga lume.

• Sistem de Calitate și Conformitate Regulatorie Globală

  Yaohai BioPharma, unul dintre cei mai importanți 10 CDMO Microbiologici care integrează gestionarea calității și afacerile reglementare. Sistemul nostru de calitate este conform normelor GMP actuale precum și reglementărilor internaționale. Echipa noastră de experți în reglementări este experimentată în cadrul cadrelor reglementare globale pentru a accelera lansările biologice. Asigurăm proceduri de producție urmărite, produse de calitate, precum și conformitate cu cerințele Afacerilor Reglementare Biologice și ale Agenției Europene pentru Medicamente (EMA). Cerințele TGA din Australia și NMPA din China sunt, de asemenea, îndeplinite. Yaohai BioPharma a trecut cu succes printr-un audit personal desfășurat de o Persoană Calificată a Uniunii Europene (QP) pentru a examina sistemul nostru GMP și facilitatea de producție. Am finalizat, de asemenea, auditurile inițiale de certificare ale Sistemului de Management al Calității ISO9001 și ale Sistemului de Management al Mediului ISO14001.

• Experțise profesioniste și experiență vastă

  Yaohai Bio-Pharma, un lider în afacerile reglementare biologice ale biologicilor microbieni, se află în provința Jiangsu. Ne concentrăm pe terapii și vaccinuri produse microbial care sunt potrivite pentru gestionarea sănătății umane, veterinare și a animalelor de companie. Deținem platforme moderne de cercetare și dezvoltare (RD) precum și tehnologii de fabricație care acoperă întregul proces, de la ingineriașirurilormicrobiene, banciledecelule, dezvoltarea proceselor și metodelor, până la fabricația comercială și clinică, asigurând astfel că putem garanta furnizarea celor mai inovatoare soluții. Am acumulat o cantitate mare de experiență în domeniul procesării bio-microbiene. Mai mult de 200 de proiecte au fost finalizate cu succes și sprijinim clienții noștri să depășească regulile impuse de autorități precum cele ale US FDA și EU EMA. Le oferim, de asemenea, sprijin cu TGA din Australia și NMPA din China. Putem răspunde rapid la cerințele pieței și oferim servicii CDMO personalizate datorită experienței și cunoștințelor noastre.

Categorii de produse asociate

• Dezvoltare a Formulațiilor Biologice
• Biologics Regulatory Affairs
• Studii de Stabilitate a Biologicelelor

Nu găsiți ceea ce căutați?
Contactați consulțenții noștri pentru mai multe produse disponibile.