Afaceri de reglementare biologice

• 

  Provocări și oportunități

  Drumul de la banca de laborator până la piața unde medicamentele biologice sunt vândute consumatorilor este unul complex și îndelungat. În acest fel, cercetarea începe într-un stadiu mult mai devreme, deoarece oamenii de știință încearcă să găsească noi medicamente biologice și să evalueze metodele lor de tratare a bolilor. Odată ce un medicament biologic a fost dezvoltat și testat cu succes, acesta este supus unui proces extins de aprobare înainte de vânzare către consumatori. 

  
  

• 

  Înțelegerea călătoriei de la bancă la piață

  La Yaohai, ansamblul lor de specialiști de profesioniști lucrează mână în mână cu oameni de știință de top pentru a sprijini cercetarea și dezvoltarea medicamentelor. Ele facilitează furnizarea informațiilor necesare și, de asemenea, ghidează peisajul de reglementare mai larg pentru a se asigura că toate datele necesare sunt prezentate spre aprobare. După aprobarea medicamentului, aceștia iau mai multe măsuri pentru a-l fabrica și comercializa în conformitate cu toate regulile de reglementare. 

  
  

• 

  Satisfacerea nevoilor complexe ale pacientilor si industriei

  Yaohai - Pe lângă faptul că este centrat pe pacient, Yaohai se concentrează și pe parteneriate și alianțe puternice cu organizațiile din domeniul sănătății. Ei înțeleg valoarea colaborării pentru a stimula inovația și pentru a se asigura că pacienții au acces la medicamentele de care au nevoie. Acest parteneriat îi permite lui Yaohai să ajute alte medicamente biologice de la o varietate de companii să ajungă pe piață într-un mod mai oportun și, de asemenea, să aducă aceste tratamente la mai mulți pacienți care au nevoie. 

  
  

De ce să alegeți Yaohai Biologics Regulatory Affairs?

• Personalizare, eficiență și rentabilitate

  Yaohai Bio-Pharma are experiență în fabricarea de produse biologice care sunt create din microorganisme. Oferim soluții RD personalizate, precum și servicii de producție, minimizând în același timp riscurile potențiale. Am lucrat cu diverse tehnici, cum ar fi subunități celulare recombinante, vaccinuri (inclusiv peptide), factori de creștere, hormoni și Afaceri de Reglementare Biologice. Suntem specialisti in multe microorganisme precum secretia intracelulara si extracelulara de drojdie (randa de pana la 15g/L) si bacteriile intracelulare solubile, precum si corpul de incluziune (randament pana la 10g/L). De asemenea, am dezvoltat o platformă de fermentație BSL-2 pentru a crea vaccinuri bacteriene. Avem o experiență de îmbunătățire a proceselor de producție, crescând astfel randamentele și reducând costurile. Avem o echipă tehnologică extrem de eficientă pentru a asigura livrarea la timp și de înaltă calitate a proiectelor. Acest lucru ne ajută să aducem mai rapid pe piață produsele dvs. unice.

• Lanț de aprovizionare robust și capabilități de producție

  Yaohai Bio-Pharma, un top 10 producător de afaceri de reglementare a produselor biologice, este specializat în fermentarea microbiană. Am înființat o unitate modernă cu facilități avansate, precum și capabilități robuste de producție RD. Sunt disponibile cinci linii de producție pentru substanțe medicamentoase care respectă standardele GMP pentru purificarea microbiană și fermentarea, împreună cu două linii automate de umplere și finisare pentru flacoane, precum și cartușe, precum și ace pre-umplute. Scalele de fermentație disponibile variază între 100L și 2000L. Specificațiile de umplere a flaconului acoperă 1ml - 25ml. specificațiile de umplere a cartuşului preumplut sau a seringii sunt între 1-3ml. Atelierul de producție este certificat cGMP și oferă disponibilitatea probelor comerciale și clinice. Fabrica noastră produce molecule mari care sunt exportate în toată lumea.

• Sistemul de calitate și conformitatea cu reglementările globale

  Yaohai BioPharma, un top 10 CDMO microbian care integrează managementul calității și afacerile de reglementare. Sistemul nostru de calitate care este în conformitate cu standardele actuale GMP, precum și cu reglementările internaționale. Echipa noastră de experți în reglementare este competentă în cadrele de reglementare globale pentru a accelera lansările biologice. Asiguram proceduri de productie trasabile produse de calitate, precum si conformitatea cu cerintele Biologics Regulatory Affairs si EU EMA. Australia TGA și China NMPA sunt, de asemenea, îndeplinite. Yaohai BioPharma a trecut cu succes un audit în persoană efectuat de o persoană calificată a Uniunii Europene (QP) pentru a examina sistemul nostru GMP și unitatea de producție. De asemenea, am finalizat auditurile inițiale de certificare ale Sistemului de management al calității ISO9001 și ale Sistemului de management al mediului ISO14001.

• Experiență profesională și experiență vastă

  Yaohai Bio-Pharma, un lider în domeniul afacerilor de reglementare a produselor biologice microbiene, este situat în Jiangsu. Ne concentrăm pe terapii și vaccinuri produse microbian care sunt potrivite pentru gestionarea sănătății umane, veterinare și animale de companie. Avem RD moderne, precum și platforme tehnologice de producție care acoperă întregul proces, de la inginerie tulpini microbiene, bancare de celule, dezvoltare de procese și metode, până la fabricarea comercială și clinică, asigurându-ne că putem asigura furnizarea de succes a celor mai tăioase- soluții de margine. Am dobândit o mare experiență în domeniul bioprelucrării microbiene. Peste 200 de proiecte au fost finalizate cu succes și ne sprijinim clienții în depășirea reglementărilor precum cele ale US FDA și UE EMA. De asemenea, îi ajutăm cu Australia TGA și China NMPA. Suntem capabili să răspundem rapid cerințelor pieței și să oferim servicii CDMO personalizate datorită experienței și expertizei noastre.

Categorii de produse înrudite

• Dezvoltarea formulării produselor biologice
• Afaceri de reglementare biologice
• Studii de stabilitate biologică

Nu ai găsit ceea ce cauți?
Contactați consultanții noștri pentru mai multe produse disponibile.