Desenvolvimento e Fabricação de DNA Minicírculo

• Avanços no Desenvolvimento de DNA Minicírculo para Aplicações Biomédicas

  A substituição de partes lesionadas é outro aspecto crucial. Esses são chamados de medicinas regenerativas. Recuperar/ Curar as partes lesionadas ou doentes do corpo depende delas, e a medicina regenerativa promove tal recuperação. Pesquisadores estão utilizando o DNA minicircle como parte de novas terapias direcionadas a condições como doenças cardíacas, distúrbios hepáticos e diversas outras questões de saúde.

• Produção Simplificada de DNA Minicírculo para Ensaios Clínicos

  As pessoas devem primeiro testar novos tratamentos usando ensaios clínicos antes de eles estarem disponíveis. Ensaios clínicos são estudos de pesquisa que investigam se os tratamentos em uso experimental são seguros e quão bem eles funcionam. Esses ensaios clínicos muitas vezes utilizam centenas de pacientes e podem durar anos. Este é um passo importante para garantir que os tratamentos sejam seguros para todos.

• Fabricação Eficiente de DNA Minicírculo para Terapêuticos Acessíveis

  Produzir quantidades adequadas de DNA minicírculo para cada teste nos ensaios clínicos é uma das razões pelas quais a abordagem apresenta um desafio. Felizmente, cientistas estão desenvolvendo maneiras inovadoras de otimizar o processo. Eles estão tentando encontrar novas formas de produzir DNA minicírculo de forma mais rápida e eficiente. Permitir que isso ocorra deve reduzir custos e prazos para os testes, mas mais importante ainda, acelerará a disponibilização de novos tratamentos aos pacientes, o que certamente é algo positivo, especialmente para aqueles que estão desesperados.

Why choose Yaohai Desenvolvimento e Fabricação de DNA Minicírculo?

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma é uma das 10 principais CDMO microbianas que incorpora o desenvolvimento e fabricação de DNA Minicircle, além de assuntos regulatórios. Possuímos um sistema de gestão de qualidade alinhado com os padrões GMP atuais e regulamentações globais. Nossa equipe de especialistas regulatórios é proficiente em moldes regulatórios globais para acelerar lançamentos biológicos. Garantimos processos de produção rastreáveis, produtos de qualidade e conformidade com as regras da FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também estão satisfeitas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso na auditoria no local da Pessoa Qualificada (QP) da União Europeia para nosso sistema de qualidade GMP e nossa instalação de produção. Além disso, concluímos com êxito as primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão de Qualidade ISO9001, Sistema de Gestão Ambiental ISO14001 e Sistema de Gestão de Saúde e Segurança Ocupacional ISO45001.

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  Yaohai Bio-Pharma é uma empresa líder em CDMO de biológicos microbianos. Estivemos focados em terapêuticos e vacinas microbiológicas para humanos, veterinários e a gestão da saúde de animais de estimação. Estamos equipados com plataformas de Desenvolvimento e Fabricação de DNA Minicircle, bem como tecnologia de fabricação que abrange todo o processo, desde o desenvolvimento de cepas microbianas, métodos e processos, até a fabricação comercial e clínica, o que garante a implementação bem-sucedida de soluções inovadoras. Adquirimos uma grande quantidade de experiência em processamento biológico de células microbianas. Já entregamos mais de 200 projetos globais e ajudamos nossos clientes a navegar pelas leis da FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Nosso conhecimento profissional e ampla experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços personalizados de CDMO.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 principais empresas de Desenvolvimento e Fabricação de DNA Minicírculo e produtos biológicos, é especialista em fermentação microbiana. Montamos uma instalação moderna com capacidades robustas de P&D e infraestrutura avançada. Cinco linhas de produção conforme os padrões GMP para purificação e fermentação de células microbianas, além de duas linhas de enchimento para frascos, cartuchos e seringas pré-preenchidas estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam de 100L a 2000L. As especificações de enchimento para frascos são de 1ml a 25ml, enquanto os requisitos de enchimento para seringas ou cartuchos pré-preenchidos estão entre 1-3ml. A oficina de produção é certificada cGMP e oferece amostras comerciais e clínicas. As moléculas grandes fabricadas em nossa instalação estão disponíveis para entrega em todo o mundo.

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na produção de biológicos criados a partir do Desenvolvimento e Fabricação de Minicircle DNA. Oferecemos soluções personalizadas de PD e fabricação, garantindo que não haja riscos. Estivemos envolvidos em diversas modalidades, como vacinas subunidade recombinante, peptídeos hormônios, citocinas, fatores de crescimento, anticorpos de domínio único, enzimas, DNA plasmídico mRNA e muitos outros. Somos especialistas em muitos microrganismos, incluindo leveduras com secreção extracelular e intracelular (rendimentos até 15g/L) e bactérias com solubilidade intracelular e corpo de inclusão (rendimentos tão altos quanto 10g/L). Também desenvolvemos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Focamos em melhorar processos, aumentar os rendimentos dos produtos e reduzir custos de produção. Com uma equipe tecnológica forte, podemos garantir a entrega rápida e confiável de projetos, levando seu produto ao mercado mais rapidamente.

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