Desenvolvimento e fabricação de DNA de minicírculo

• Avanços no desenvolvimento de DNA de minicírculos para aplicações biomédicas

  A substituição de peças danificadas é outro aspecto crucial. Estes são chamados de medicamentos regenerativos. A recuperação/cura da(s) parte(s) ferida(s) ou doente(s) do corpo está vinculada a eles, e a medicina regenerativa inibe tal recuperação. Os pesquisadores estão usando o DNA do minicírculo como parte de novas terapias destinadas a doenças como doenças cardíacas, distúrbios hepáticos e vários outros problemas de saúde.

• Produção simplificada de DNA de minicírculos para ensaios clínicos

  As pessoas devem primeiro testar novos tratamentos através de ensaios clínicos antes de estarem disponíveis. Os ensaios clínicos são estudos de pesquisa que investigam se os tratamentos em uso experimental são seguros e quão bem funcionam. Esses ensaios clínicos geralmente utilizam centenas de pacientes e podem durar anos. Este é um passo importante para garantir que os tratamentos sejam seguros para todos.

• Fabricação eficiente de DNA de minicírculo para terapêutica acessível

  A produção de quantidades adequadas de DNA de minicírculos para cada teste em ensaios clínicos é uma das razões pelas quais a abordagem apresenta um desafio. Felizmente, os cientistas estão descobrindo maneiras inovadoras de agilizar o processo. Na verdade, eles estão tentando encontrar novas maneiras de produzir DNA de minicírculos de maneira mais rápida e melhor. Permitir que isto aconteça deverá reduzir os custos e os prazos para os testes, mas, mais importante ainda, disponibilizará novos tratamentos aos pacientes mais rapidamente, o que deve ser uma coisa boa quando algumas pessoas estão desesperadas.

Por que escolher o desenvolvimento e fabricação de DNA do Yaohai Minicircle?

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  A Yaohai BioPharma é uma das 10 principais CDMOs microbianas que incorpora o Minicircle DNA Development and Manufacturing, bem como assuntos regulatórios. Temos um sistema de gestão da qualidade que está em linha com os padrões GMP atuais, bem como com as regulamentações globais. Nossa equipe de especialistas regulatórios é proficiente em estruturas regulatórias globais para acelerar lançamentos biológicos. Garantimos processos de produção rastreáveis, produtos de qualidade, bem como a conformidade com as regras do FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também estão satisfeitas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso na auditoria no local da Pessoa Qualificada (QP) da União Europeia para nosso sistema de qualidade GMP, bem como nossa unidade de produção. Além disso, passamos nas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001, Sistema de Gestão Ambiental ISO14001 e Sistema de Gestão de Saúde e Segurança Ocupacional ISO45001.

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma é uma CDMO líder em produtos biológicos microbianos. Temos nos concentrado em produtos terapêuticos e vacinas produzidos por micróbios para a saúde humana, veterinária e o gerenciamento da saúde de animais de estimação. Estamos equipados com plataformas de desenvolvimento e fabricação de DNA Minicircle RD, bem como tecnologia de fabricação que abrange todo o processo, começando com o desenvolvimento de células, métodos e processos de cepas microbianas, até a fabricação comercial e clínica, o que garante a implementação bem-sucedida de soluções de ponta. Adquirimos uma grande quantidade de experiência em bioprocessamento de células microbianas. Entregamos mais de 200 projetos globais e ajudamos nossos clientes a navegar pelas leis do FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Nossa expertise profissional e ampla experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços de CDMO personalizados.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 principais Minicircle DNA Development and Manufacturing de produtos biológicos, é especialista em fermentação microbiana. Criamos uma instalação moderna que tem capacidades de RD robustas e infraestrutura avançada. Cinco linhas de produção para medicamentos em conformidade com os padrões GMP para purificar e fermentar células microbianas, juntamente com duas linhas de enchimento e acabamento para frascos, bem como cartuchos e agulhas pré-cheias, estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis para uso variam de 100L a 2000L. As especificações de enchimento para vias são de 1ml a 25ml, enquanto os requisitos de enchimento de seringas ou cartuchos pré-cheios estão entre 1-3ml. A oficina de produção é certificada pela cGMP e oferece a disponibilidade de amostras comerciais e clínicas. As grandes moléculas fabricadas em nossa instalação estão disponíveis para entrega em todo o mundo.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na produção de produtos biológicos criados pela Minicircle DNA Development and Manufacturing. Oferecemos soluções personalizadas de RD e fabricação, garantindo que não haja riscos. Estamos envolvidos em diversas modalidades, como vacinas de subunidade recombinantes, hormônios de peptídeos, citocinas, fatores de crescimento, enzimas de anticorpos de domínio único, DNA plasmídeo MRNA e muito mais. Somos especialistas em muitos microrganismos, incluindo secreção extracelular e intracelular de levedura (rendimentos de até 15 g/L), bem como solúvel intracelular de bactérias e corpo de inclusão (rendimentos de até 10 g/L). Também criamos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Nosso foco é melhorar os processos, aumentar os rendimentos dos produtos e reduzir os custos de produção. Utilizando uma forte equipe de tecnologia, podemos garantir uma entrega rápida e confiável do projeto que levará seu produto ao mercado mais rapidamente.

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