Desenvolvimento e Comercialização de Insulina de Ação Prolongada

• Levando Insulina de Ação Prolongada ao Mercado Global

  Além de controlar os níveis de açúcar no sangue, a insulina de longa duração pode reduzir o risco de outros problemas de saúde graves causados pelo diabetes (como doenças cardíacas, cegueira e falência renal). Níveis de glicemia em jejum: GBJ A prática de determinar a mudança na corrente de início rápido normalmente é feita antes de dormir, após 10-12 horas sem beber ou comer — geralmente às oito horas da noite. É tão importante porque permite que eles vivenciem a vida de forma mais plena, em vez de apenas se preocuparem com sua saúde.

• Navegando pelo Caminho Regulatório da Insulina de Ação Prolongada

  Lá, grupos como a Organização Mundial da Saúde (OMS) e a Federação Internacional de Diabetes (FID), entre outros, estão trabalhando para tornar a insulina de longa duração mais acessível para pessoas com diabetes ou em alto risco de desenvolver a doença em todo o mundo. Eles estão sendo diligentes para garantir que todos consigam obter os medicamentos de que precisamos para permanecer saudáveis.

• Inovações em Insulina de Ação Prolongada

  Mas outro possível grande avanço é a criação da "insulina inteligente". A insulina inteligente se ajusta automaticamente conforme as mudanças nos níveis de açúcar no sangue, o que faz com que o medicamento adapte sua dosagem de acordo. Isso também poderia significar que as pessoas com diabetes não precisariam mais monitorar seus níveis de açúcar durante todo o dia; uma grande inconveniência por si só.

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• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma é um dos 10 principais CDMO microbianos que incorpora controle de qualidade e questões regulatórias. Possuímos um sistema de qualidade alinhado com os padrões GMP atuais e regulamentações internacionais. Nossa equipe regulatória tem conhecimento em quadros regulatórios globais para acelerar o lançamento de produtos biológicos. Garantimos processos de fabricação rastreáveis e produtos de alta qualidade que estão em conformidade com os requisitos da FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e Desenvolvimento e Comercialização de Insulina de Ação Prolongada. A Yaohai BioPharma já passou com sucesso na auditoria no local da Pessoa Qualificada (QP) da União Europeia para nosso sistema de qualidade GMP e site de produção. Além disso, concluímos as primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001, Sistema de Gestão Ambiental ISO14001 e Sistema de Gestão de Saúde e Segurança Ocupacional ISO45001.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma é uma das 10 principais empresas biológicas que se especializa no desenvolvimento e comercialização de Insulina de Ação Prolongada. Construímos uma instalação de fabricação moderna com sólidas capacidades de P&D e instalações de fabricação modernas. Cinco linhas de produção de substância ativa em conformidade com os padrões GMP para fermentação microbiana e purificação, além de duas linhas de enchimento final para frascos e cartuchos, bem como agulhas pré-enchidas, estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam entre 100L e 2000L. O volume de enchimento varia de 1ml até 25ml. Seringas ou cartuchos pré-enchidos são preenchidos com 3 a 3,5ml. Nossa oficina de produção em conformidade com cGMP garante o fornecimento contínuo de amostras clínicas e produtos comerciais. Nossa instalação produz moléculas grandes que são exportadas para todo o mundo.

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  Yaohai Bio-Pharma é uma empresa líder em CDMO de biológicos microbianos. Nosso principal foco tem sido a produção de Desenvolvimento e Comercialização de Insulina de Ação Prolongada e terapêuticos para tratar pets, saúde humana e veterinária. Possuímos plataformas de P&D de ponta e tecnologia de fabricação que abrangem todo o processo de fabricação, começando com o desenvolvimento de cepas microbianas, bancos de células, desenvolvimento de processos e métodos, até a fabricação clínica e comercial, garantindo a entrega bem-sucedida de soluções inovadoras. Ao longo do tempo, adquirimos um vasto conhecimento em bio processamento baseado em microrganismos. Concluímos com sucesso mais de 200 projetos globais e ajudamos nossos clientes a navegar pelas regras e regulamentos da FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Devido à nossa experiência e expertise, somos capazes de responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços personalizados de CDMO.

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência em biológicos derivados de fontes microbianas. Oferecemos soluções sob medida de P&D, bem como serviços de fabricação, minimizando potenciais riscos. Participamos de diversas modalidades, como vacinas de subunidades, peptídeos recombinantes, hormônios, citocinas, fatores de crescimento, anticorpos de domínio único, enzimas, DNA de plasmídeo, mRNA e outros. Especializamo-nos em vários microrganismos, como leveduras extracelulares e intracelulares. Desenvolvemos e comercializamos Insulina de Ação Prolongada (com rendimentos de até 15g/L) e bactérias solúveis intracelulares e corpo de inclusão (com rendimentos de até 10g/L). Também contamos com a plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Focamos na otimização de processos, aumento da produtividade e redução de custos. Temos uma equipe tecnológica eficiente que garante a entrega pontual e de alta qualidade dos projetos. Isso nos ajuda a trazer seus produtos únicos mais rapidamente ao mercado.

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