Desenvolvimento e comercialização de insulina de ação prolongada

• Trazendo insulina de ação prolongada para o mercado global

  Além de controlar os níveis de açúcar no sangue, a insulina de longa duração pode reduzir o risco de outros problemas graves de saúde decorrentes do diabetes (como doenças cardíacas, cegueira e insuficiência renal). Níveis de açúcar no sangue em jejum: FBS A prática de verificar a mudança na corrente de início rápido é normalmente feita antes de dormir, após 10-12 horas, você pode usar depois de beber ou jantar - normalmente oito horas da noite. É tão vital porque lhes permite vivenciar mais a vida, em vez de ficarem apenas preocupados com a saúde.

• Navegando no caminho regulatório da insulina de ação prolongada

  Lá, grupos como a Organização Mundial da Saúde (OMS) e a Federação Internacional de Diabetes (IDF), entre outros, estão trabalhando para tornar a insulina de ação prolongada mais acessível para pessoas com ou que vivem em alto risco de desenvolver diabetes em todo o mundo. Eles estão sendo diligentes para garantir que todos possam obter os medicamentos de que precisamos para nos mantermos saudáveis.

• Inovações em insulina de ação prolongada

  Mas uma outra potencial mudança de jogo é a criação da insulina “inteligente”. A insulina inteligente vem automaticamente junto com as alterações nos níveis de açúcar no sangue, o que faz com que o medicamento ajuste seu tamanho de acordo. Isto também poderia significar que as pessoas com diabetes não precisariam mais monitorar seus níveis de açúcar ao longo do dia; um grande inconveniente por si só.

Por que escolher o desenvolvimento e comercialização de insulina de ação prolongada Yaohai?

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  A Yaohai BioPharma é uma das 10 principais CDMOs microbianas que incorpora controle de qualidade e questões regulatórias. Temos um sistema de qualidade que está em linha com os padrões GMP atuais e regulamentações internacionais. Nossa equipe regulatória tem conhecimento em estruturas regulatórias globais para acelerar lançamentos biológicos. Garantimos processos de fabricação rastreáveis ​​e produtos de alta qualidade que estão em conformidade com os requisitos da FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e Desenvolvimento e Comercialização de Insulina de Longa Ação. A Yaohai BioPharma passou com sucesso na auditoria no local da Pessoa Qualificada (QP) da União Europeia para nosso sistema de qualidade GMP e local de produção. Além disso, passamos nas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001, Sistema de Gestão Ambiental ISO14001 e Sistema de Gestão de Saúde e Segurança Ocupacional ISO45001.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma é uma das 10 maiores empresas biológicas especializada em desenvolvimento e comercialização de insulina de ação prolongada. Construímos uma moderna unidade de fabricação com capacidades robustas de RD e modernas instalações de fabricação. Cinco linhas de produção de substâncias medicamentosas em conformidade com os padrões GMP para fermentação e purificação microbiana, juntamente com duas linhas de enchimento e final para frascos e cartuchos, bem como agulhas pré-cheias, estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam entre 100L e 2000L. O volume de enchimento varia de 1ml a 25ml. Seringas ou cartuchos pré-cheios são preenchidos com 3 a 3.5ml. Nossa oficina de produção que está em conformidade com cGMP garante o fornecimento constante de amostras clínicas e produtos comerciais. Nossa unidade produz grandes moléculas que são exportadas para todo o mundo.

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma é uma CDMO líder em produtos biológicos microbianos. Nosso foco principal tem sido a produção de Desenvolvimento e Comercialização de Insulina de Ação Longa e terapêuticas para tratar animais de estimação, saúde humana e veterinária. Temos plataformas de RD de última geração e tecnologia de fabricação que cobrem todo o processo de fabricação, começando com o desenvolvimento de cepas microbianas, banco de células, desenvolvimento de processos e métodos, por meio da fabricação comercial e clínica que garante a entrega bem-sucedida de soluções inovadoras. Ao longo do tempo, adquirimos um vasto conhecimento do bioprocessamento baseado em micróbios. Concluímos com sucesso mais de 200 projetos globais e ajudamos nossos clientes a navegar pelas regras e regulamentos do FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Somos capazes de reagir prontamente às demandas do mercado e fornecer serviços de CDMO personalizados devido à nossa experiência e conhecimento.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência em produtos biológicos derivados de fontes microbianas. Oferecemos soluções de RD personalizadas, bem como serviços de fabricação, minimizando os riscos potenciais. Estamos envolvidos em inúmeras modalidades, como vacinas de subunidades, peptídeos recombinantes, hormônios, citocinas, fatores de crescimento, anticorpos de domínio único, enzimas, DNA plasmídeo, mRNA e outros. Somos especializados em vários microrganismos, como leveduras, extracelulares e intracelulares. Desenvolvimento e comercialização de insulina de longa ação (rendimentos de até 15 g/L) e bactérias solúveis intracelulares e corpos de inclusão (rendimentos de até 10 g/L). Também temos a plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Focamos na otimização de processos, aumentando os rendimentos dos produtos e reduzindo custos. Temos uma equipe de tecnologia eficiente que garante a entrega oportuna e de alta qualidade dos projetos. Isso nos ajuda a levar seus produtos exclusivos ao mercado mais rapidamente.

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