Fabricação de plasmídeos de lentivírus

• Técnicas utilizadas na produção e purificação de plasmídeos de lentivírus

  Quando os plasmídeos de lentivírus são produzidos em laboratório, muitos métodos os cientistas usam para criá-los e limpá-los. Há muitas maneiras de fazer isso, mas um dos métodos mais comuns é chamado de cromatografia em coluna. O plasmídeo de lentivírus é então submetido a uma etapa especializada de ligação de coluna que remove efetivamente a maioria desses elementos durante o processo. Embora isto seja importante porque garante que o plasmídeo pode ser encontrado e purificado, a restauração completa da origem defeituosa não deve ser necessária. Ou isso também poderia ser feito usando o método de ultracentrifugação. Neste processo, o plasmídeo é bio-fiado em uma máquina centrífuga que explora a separação entre o DNA e outros análogos celulares. Outro método instrumental é a eletroforese em gel. Este plasmídeo purificado será então usado como modelo para gerar lentivírus - mais um procedimento durante o qual outras moléculas de DNA e RNA podem contaminar a solução.

• Melhores práticas para ampliação da fabricação de plasmídeos de lentivírus

  Conseqüentemente, quando os pesquisadores precisam produzir vários plasmídeos de lentivírus de uma só vez, é fundamental que eles tenham as ferramentas certas e material suficiente. Por ser usado para produção de alto volume, são necessárias máquinas especiais e pessoal capaz de operar para aumentar a velocidade. Alternativamente, se você preferir anotar todos os eventos que envolvem a operação em um caderno - isso também é essencial para melhorias futuras. Quero dizer, acima não inclui uma análise do material ou revisão passo a passo. Esses direitos também são atendidos por esses registros. Um bom controle de qualidade no processo de fabricação garantirá um produto final limpo e constante. Isso garante que cada lote de plasmídeo de lentivírus seja da mais alta pureza.

• Técnicas de controle de qualidade na fabricação de plasmídeos de lentivírus.

  Conseqüentemente, antes de realizarem um experimento com suas células, os cientistas desejam um controle de qualidade direto dos plasmídeos de lentivírus. A verificação com métodos como eletroforese em gel confirma que o plasmídeo está limpo e intacto. Por exemplo, os cientistas usam testes de PCR para ver se o gene de que gostam é detectado no vetor lentiviral. Eles também fazem alguns testes de bactérias para verificar se seus plasmídeos não foram infectados com isso. É tratado termicamente até atingir a fase de produto final e pode ser usado para pesquisa posteriormente, mas por causa dessa necessidade de limpeza, ainda forte o suficiente para não quebrar após muito tempo de uso, será muito semelhante ao último de um cofre. No entanto, é aqui que entra o teste, já que tudo o que você deseja fazer com seus plasmídeos é que eles funcionem perfeitamente e todo o resto não aconteça.

Por que escolher a fabricação de plasmídeos de lentivírus Yaohai?

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na fabricação de produtos biológicos criados a partir de microrganismos. Oferecemos soluções de RD personalizadas, bem como serviços de fabricação, minimizando o risco. Trabalhamos com diversas modalidades, como vacinas de subunidade recombinante, peptídeos, hormônios, citocinas, fatores de crescimento, anticorpos monodomínio, enzimas, DNA plasmídeo, mRNA e outros. Somos especializados em vários microrganismos, como levedura, secreção extracelular e intracelular (rendimentos de até 15 g/L), bactérias, corpos solúveis e de inclusão intracelulares (rendimentos de até 10 g/L). Também criamos um sistema de fermentação BSL-2 para criar vacinas de fabricação de plasmídeos de lentivírus. Somos especialistas em otimizar processos de produção, aumentando os rendimentos e diminuindo os custos. Temos uma equipe de tecnologia altamente eficiente que garante a entrega oportuna e de alta qualidade do projeto. Isso nos permite entregar seus produtos exclusivos mais rapidamente ao mercado.

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma, uma das 10 principais CDMOs microbianas que integram gestão de qualidade e assuntos regulatórios. Nosso sistema de qualidade está em conformidade com os padrões GMP atuais, bem como regulamentações internacionais. Nossa equipe de especialistas regulatórios é proficiente em estruturas regulatórias globais para acelerar lançamentos biológicos. Garantimos procedimentos de produção rastreáveis, produtos de qualidade, bem como conformidade com os requisitos da Lentivirus Plasmid Manufacturing e EU EMA. A TGA da Austrália e a NMPA da China também são atendidas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso em uma auditoria presencial conduzida por uma Pessoa Qualificada da União Europeia (QP) para examinar nosso sistema GMP e unidade de produção. Também concluímos as auditorias de certificação inicial do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma, líder na fabricação de plasmídeos de lentivírus de produtos biológicos microbianos, está localizada em Jiangsu. Estamos nos concentrando em produtos terapêuticos e vacinas produzidos por micróbios que são adequados para o gerenciamento da saúde humana, veterinária e de animais de estimação. Temos plataformas modernas de RD e tecnologia de fabricação que cobrem todo o processo, desde a engenharia de cepas microbianas, banco de células, desenvolvimento de processos e métodos até a fabricação comercial e clínica, garantindo que possamos garantir o fornecimento bem-sucedido das soluções mais avançadas. Adquirimos uma grande quantidade de experiência no campo de bioprocessamento microbiano. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso e apoiamos nossos clientes na superação de regulamentações como as da FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os auxiliamos com a TGA da Austrália e a NMPA da China. Somos capazes de responder rapidamente às exigências do mercado e oferecer serviços CDMO personalizados graças à nossa experiência e conhecimento.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 maiores fabricantes de produtos biológicos, é especialista em fermentação microbiana. Estabelecemos uma fábrica eficiente que possui instalações avançadas e capacidades robustas de RD e fabricação. Cinco linhas de produção para substâncias medicamentosas em conformidade com os padrões GMP para fermentação e purificação microbiana, juntamente com duas linhas de enchimento e final para frascos e cartuchos e agulhas pré-cheias estão disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam entre 100L e Lentivirus Plasmid Manufacturing. As especificações de enchimento para vias são de 1ml a 25ml. As especificações de enchimento de cartuchos pré-cheios ou seringas são de 1-3ml. A oficina para produção é compatível com cGMP e fornece um fornecimento constante de amostras comerciais e clínicas. Nossa instalação produz grandes moléculas que são enviadas para o mundo todo.

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