Biom fabricação de Insulina Humana

• Técnicas Inovadoras na Biotecnologia de Insulina Humana

  As instalações que fabricam insulina têm regras rigorosas, além de procedimentos de controle de qualidade, proibindo, por exemplo, práticas não seguras que seriam perigosas não apenas para a saúde humana, mas também para o meio ambiente. Essas precauções de segurança incluem o uso de ferramentas especiais: usar roupas de proteção que ajudam a manter todos em segurança está envolvido em seu trabalho. É importante garantir que tanto as pessoas que produzem insulina quanto seu ambiente estejam protegidos.

• Controle de Qualidade e Medidas de Segurança na Biotecnologia de Insulina Humana

  Uma maneira de resolver isso é produzindo algo chamado insulina biossimilar. Uma insulina biossimilar é semelhante à insulina de marca (de referência), mas vem a um preço mais baixo. O que se traduz em uma porcentagem maior do mundo obtendo a insulina básica de que precisam, mesmo aqueles em lugares onde não há dinheiro para essas coisas.

• Atendendo à Demanda Global por Tratamentos para Diabetes Acessíveis

  No entanto, a produção de insulina biossimilar não está tão bem desenvolvida. Pode ser que leve mais tempo, mas esforços foram feitos nessa direção, junto com ideias modernas sobre como reduzir ainda mais o custo de fabricação da insulina. Eles criam novos meios de produzir insulina e estão em parceria com organizações que distribuem insulinas em comunidades em regiões onde é comprovadamente muito essencial. Este é um trabalho muito importante para garantir que todos que precisam de insulina possam arcar com o custo sem sofrer uma pressão financeira insuportável.

Why choose Yaohai Biom fabricação de Insulina Humana?

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  Yaohai Bio-Pharma, líder em CDMOs para biológicos microbianos, está localizada na província de Jiangsu. Estamos focados em terapêuticos e vacinas produzidos microbiologicamente, incluindo a biofabricação de Insulina Humana para saúde humana, veterinária e gerenciamento da saúde de pets. Possuímos as plataformas de P&D mais avançadas, além de tecnologia de fabricação que cobre todo o processo de produção, desde o desenvolvimento de cepas microbianas, bancos celulares, desenvolvimento de processos e métodos até a fabricação clínica e comercial, garantindo a produção bem-sucedida de soluções inovadoras. Adquirimos uma vasta experiência em processamento biológico de células microbianas. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso, e apoiamos nossos clientes a superar regulamentações, como as da FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os auxiliamos com a TGA da Austrália e a NMPA da China. Nossa experiência e conhecimento profissional, juntamente com nossa ampla expertise, nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços CDMO personalizados.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, um dos 10 principais produtores de produtos biológicos, é especialista em fermentação microbiana. Estabelecemos uma instalação avançada equipada com instalações modernas e fortes capacidades de fabricação RD. Temos cinco linhas de fabricação de substâncias farmacêuticas que estão em conformidade com os requisitos GMP para fermentação e purificação microbianas, além de duas linhas de enchimento automatizadas para cartuchos, frascos e seringas pré-enchidas. As escalas de fermentação disponíveis variam de 100L a 500L, 1000L e 2000L. A biomanuturação de Insulina Humana para vias são de 1ml a 25ml, enquanto as especificações de enchimento de seringas pré-enchidas e cartuchos cobrem 1-3ml. Nosso local de produção é conforme cGMP e garante o fornecimento estável de amostras clínicas e itens comerciais. Nossa planta produz moléculas grandes que são enviadas para o mundo todo.

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na fabricação de biológicos que são criados a partir de microrganismos. Oferecemos soluções sob medida de P&D, bem como serviços de fabricação, minimizando potenciais riscos. Trabalhamos com diversas técnicas, como subunidades celulares recombinantes, vacinas (incluindo peptídeos), fatores de crescimento, hormônios e a biomanutufatura de Insulina Humana. Somos especialistas em muitos microrganismos, como secreção extracelular e intracelular de leveduras (rendimentos até 15g/L) e solubilidade intracelular bacteriana, além de corpos de inclusão (rendimentos até 10g/L). Também desenvolvemos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Temos um histórico de melhorar processos de produção, aumentando os rendimentos e reduzindo custos. Contamos com uma equipe tecnológica altamente eficiente para garantir a entrega pontual e de alta qualidade dos projetos. Isso nos ajuda a trazer seus produtos únicos mais rapidamente ao mercado.

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma, uma CDMO Microbiana de Biomanufatura de Insulina Humana, integra assuntos regulatórios e gestão de qualidade. Temos um sistema de qualidade que está em conformidade com os padrões GMP atuais, bem como regulamentações em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem conhecimento sobre os quadros regulatórios globais para acelerar o lançamento de produtos biológicos. Garantimos que os processos de produção sejam rastreáveis, produtos de alta qualidade e estejam em conformidade com as regras da FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também são atendidas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso na auditoria no local da Pessoa Qualificada (QP) da União Europeia para garantir nosso sistema de qualidade GMP e nosso local de produção. Também passamos nas auditorias iniciais de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

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