Biofabricação de insulina humana

• Técnicas pioneiras na biofabricação de insulina humana

  As instalações que produzem insulina têm regras rigorosas, além de procedimentos de controlo de qualidade, excluindo, por exemplo, práticas inseguras que seriam perigosas não só para a saúde humana, mas também para o ambiente. Essas precauções de segurança incluem o uso de ferramentas especiais: usar roupas de proteção que ajudem a manter todos seguros durante seu trabalho. É importante garantir que tanto as pessoas que produzem insulina como o seu ambiente sejam protegidos.

• Controle de qualidade e medidas de segurança na biofabricação de insulina humana

  Uma maneira de resolver isso é produzir algo chamado insulina biossimilar. Uma insulina biossimilar é semelhante à insulina de marca (referência), mas tem um preço mais barato. O que se traduz numa percentagem mais elevada de pessoas no mundo que recebem a insulina básica de que necessitam, mesmo em locais onde não há dinheiro para essas coisas.

• Atendendo à demanda global por tratamentos acessíveis para diabetes

  Mas a produção de insulina biossimilar também não está desenvolvida. Pode ser que demore mais tempo, mas têm sido feitos esforços nesse sentido, juntamente com ideias modernas sobre como reduzir ainda mais o custo de produção de insulina. Eles dão origem a novos meios de produzir insulina e estão em parceria com organizações que fazem parceria para a distribuição de insulinas em comunidades em regiões onde é comprovadamente altamente vital. Este é um trabalho muito importante para garantir que todos os que precisam de insulina possam pagá-la sem sofrer dificuldades financeiras intransponíveis.

Por que escolher a biofabricação de insulina humana Yaohai?

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma, líder em CDMOs para produtos biológicos microbianos, está localizada em Jiangsu. Estamos nos concentrando em produtos terapêuticos e vacinas produzidos por micróbios que são a Biofabricação de Insulina Humana para gestão da saúde humana, veterinária e de animais de estimação. Temos as plataformas de RD mais avançadas, bem como tecnologia de fabricação que cobre todo o processo de fabricação, desde o desenvolvimento de cepas microbianas, banco de células, desenvolvimento de processos e métodos até a fabricação clínica e comercial, o que garante a produção bem-sucedida de novas soluções. Ganhamos uma vasta experiência em bioprocessamento de células microbianas. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso e apoiamos nossos clientes na obtenção de regulamentações, como as da FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os ajudamos com a TGA da Austrália e a NMPA da China. Nossa experiência e conhecimento profissional, bem como nosso amplo conhecimento, nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços de CDMO personalizados.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 maiores produtoras de produtos biológicos, é especialista em fermentação microbiana. Estabelecemos uma instalação avançada equipada com instalações modernas e fortes capacidades de fabricação de RD. Temos cinco linhas de fabricação de substâncias medicamentosas que estão em conformidade com os requisitos de GMP para fermentação e purificação microbiana, bem como duas linhas de enchimento e acabamento que são automatizadas para cartuchos, frascos e seringas pré-cheias. As escalas de fermentação disponíveis variam de 100L a 500L, 1000L e 2000L. A biofabricação de insulina humana para vias é de 1ml a 25ml, enquanto as seringas pré-cheias e as especificações de enchimento de cartuchos cobrem 1-3ml. Nossa oficina de produção é compatível com cGMP e garante o fornecimento constante de amostras clínicas, bem como itens comerciais. Nossa planta produz grandes moléculas que são enviadas para o mundo todo.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na fabricação de produtos biológicos criados a partir de microrganismos. Oferecemos soluções de RD personalizadas, bem como serviços de fabricação, minimizando riscos potenciais. Trabalhamos com diversas técnicas, como subunidades celulares recombinantes, vacinas (incluindo peptídeos), fatores de crescimento, hormônios e a biofabricação de insulina humana. Somos especialistas em muitos microrganismos, como secreção extracelular e intracelular de levedura (rendimentos de até 15 g/L) e solúvel intracelular de bactérias e corpo de inclusão (rendimentos de até 10 g/L). Também desenvolvemos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Temos um histórico de melhoria dos processos de produção, aumentando assim os rendimentos e reduzindo custos. Temos uma equipe de tecnologia altamente eficiente para garantir a entrega oportuna e de alta qualidade dos projetos. Isso nos ajuda a levar seus produtos exclusivos mais rapidamente ao mercado.

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  A Yaohai BioPharma, uma CDMO de biofabricação de insulina humana microbiana, integra assuntos regulatórios e gestão de qualidade. Temos um sistema de qualidade que está em conformidade com os padrões GMP atuais, bem como regulamentações em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem conhecimento em estruturas regulatórias globais para agilizar lançamentos biológicos. Garantimos que os processos de produção sejam rastreáveis, produtos de alta qualidade e em conformidade com as regras da FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também são cumpridas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso na auditoria no local da Pessoa Qualificada (QP) da União Europeia para garantir nosso sistema de qualidade GMP e local de produção. Também passamos nas auditorias de certificação inicial do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

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