A Yaohai Bio-Pharma oferece um conjunto totalmente integrado de serviços e soluções de fabricação sob contrato para preenchimento e finalização aséptica de produtos biológicos. Cada uma das linhas automáticas de alta tecnologia em nível GMP está em conformidade com as regulamentações GMP da NMPA, FDA e EMA, e inclui:
- Classificação dedicada no local, lavagem e depiração de frascos
- Preparação de formulação e filtração estéril
- Preenchimento aséptico, colocação de rolhas e tampagem em ambiente de Grau A com circundância de Grau B para produtos farmacêuticos líquidos (DP)
- Preenchimento aséptico, colocação parcial de rolhas, liofilização, colocação total de rolhas e tampagem em ambiente de Grau A com circundância de Grau B para produtos liofilizados
- Inspeção, rotulagem e embalagem de produtos farmacêuticos preenchidos (DP)
Palavras-chave: produção de produtos farmacêuticos asépticos, produção de medicamentos asépticos, processamento aséptico, fabricação farmacêutica aséptica
Aplicação: indústria biofarmacêutica, medicina humana, medicina veterinária, vacinas, biológicos de moléculas grandes recombinantes, biológicos, reagente biológico
Preenchimento e Finalização Capacidade da Yaohai Bio-Pharma
Estamos fornecendo soluções de Preenchimento & Finalização para várias modalidades biológicas e placebos, atendendo às necessidades para o pedido de Investigational New Drug Application (IND) / Clinical Trial Application (CTA) e Biologics License Application (BLA) / Marketing Authorization Application (MAA), fornecimento de ensaios clínicos e comercialização do Marketing Authorization Holder (MAH).
Nossos serviços de Preenchimento & Finalização são baseados em uma ampla gama de sistemas de embalagem, incluindo, mas não se limitando a:
| Linha |
Sistemas de embalagem |
Especificações |
Precisão |
Batc h Capacidade |
Capacidade anual |
| Linha 1 |
Vidros (líquido) |
2~10ml |
±0,25% |
60.000 |
10 milhões |
| Vidros (liofilizado) |
2 ml, 4 ml |
37,800 |
5 milhões |
| 7 ml, 10 ml |
20,043 |
5 milhões |
| Linha 2 |
Seringas pré-preenchidas (PFS) |
1 mL |
±2% |
20.000 |
8 milhões |
| Cartuchos |
3 ml |
20.000 |
8 milhões |
Equipamento de Preenchimento e Finalização
- Cabine de Fluxo Laminar Classe A para preenchimento aséptico
- Sistema O-RABS em ambiente de proteção Grau A com cercanias de Grau B
- Sistema de carregamento e descarregamento totalmente automático
- Liofilizador com sistema totalmente automático de Estérilização-No-Lugar (SIP) / Limpeza-No-Lugar (CIP)
- Dispositivo de proteção a nitrogênio
- Sistema de monitoramento online de medição de partículas (PMS)
Serviços de Preenchimento e Finalização para Várias Modalidades Biológicas
Vacinas –vacinas de subunidade recombinante, partículas semelhantes a vírus (VLPs), vacinas de peptídeos-conjugados, antígenos extraídos de bactérias, etc.
Nano-anticorpos (Nb) -monovalente, bivalente ou trivalente Nb / anticorpos de domínio único (sdAbs).
Fragmentos de anticorpos -fragmento de ligação de antígeno (Fab), fragmento de variável única (scFv), domínio variável do anticorpo de cadeia pesada (VHH)/anticorpo de domínio único (sdAb).
Anticorpos –anticorpos monoclonais, anticorpos biespecíficos.
Peptídeos/Hormônios -análogo de GLP-1, hormônio do crescimento (GH), insulina, hormônio paratireóide (PTH 1-34), etc.
Citoquinas -Interleucina-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferon (IFN), Fator Estimulador de Colônia de Granulócitos (G-CSF), Fator Osteocitário (OF), etc.
Fatores de Crescimento -Fator de Crescimento de Fibroblastos (FGF), fator de crescimento epidérmico (EGF), fator de crescimento de queratinócitos (KGF), fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), etc.
Enzimas -nuclease Cas9 (enzima de edição de genes), urato oxidase, protease (protease IgG, protease IgA), endoglicosidase para conjugação específica em ADC, etc.
Outras Proteínas -proteína conjugada com PEG, albumina sérica humana (HSA) - proteínas de fusão, família de proteínas Cas, alérgeno da tuberculose (alérgeno), antígeno, proteína transportadora, Fosfoglicoproteína Extracelular da Matriz (MEPE), ligante de cromatografia de afinidade da proteína A.
Ácidos Nucleicos- mRNA, DNA de plasmídeo (pDNA).
Perguntas frequentes (FAQ)
Descrição do "Fogging" do Frasco
O "Fogging" do frasco ocorre após a liofilização quando o produto farmacêutico se move para cima da superfície interna do frasco. É frequentemente visto como um problema cosmético, mas o grau de nebulização aceitável pode variar de acordo com o mercado. No entanto, se a nebulização se estender à região do gargalo do frasco, pode levar à perda de integridade do sistema de contêiner/fechamento, tornando-se um defeito potencialmente crítico.
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Fatores que levam ao "Fogging" dos frascos de vidro
O "Fogging" dos frascos está relacionado às características da formulação do medicamento (ingrediente ativo e excipientes), como atividade superficial, tensão superficial, viscosidade, etc.; as diferentes propriedades de adsorção dos materiais de embalagem, como a superfície interna dos frascos de vidro, também podem causar o fenômeno de "Fogging" nos frascos.
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Estratégias de Mitigação do "Fogging" dos Frascos
Sem alterar os componentes da formulação, recomenda-se mudar para frascos de vidro revestidos para reduzir a capacidade de adsorção.
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Referência:
Abdul-Fattah AM, et al. Investigando fatores que levam ao embaçamento de frascos de vidro em produtos farmacêuticos liofilizados. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Out;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, et al. Método para Prever o Embaçamento de Frascos de Vidro em Produtos Farmacêuticos Liofilizados. J Pharm Sci. 2020 Jan;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
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