Oppskaleringsstrategier for DNA-vaksineproduksjon Norge

Siden den første demonstrasjonen av genuttrykk in vivo gjennom naken DNA-injeksjon, har DNA-vaksiner og genterapi utviklet seg betydelig. Plasmid-DNA brukes i begge tilnærminger for å behandle sykdommer ved å indusere proteinekspresjon. Sammenlignet med virusbaserte vaksiner tilbyr DNA-vaksiner høy sikkerhet, lav bærerindusert immunogenisitet og enkel produksjon.

Med flere DNA-vaksiner som går videre til kliniske studier, eskalerer etterspørselen etter pDNA med høy renhet. Oppskalering av DNA-vaksineproduksjon står imidlertid overfor utfordringer. I dag fordyper vi oss i produksjon av DNA-vaksine på tvers av forskjellige skalaer.

pDNA-produksjon: Skala og kvalitet

Produksjonen av pDNA omfatter vektorkonstruksjon, cellebankpreparering, fermentering og rensing. Kvalitetsvurdering er basert på supercoiled (SC) prosentandel, renhet, stabilitet og styrke. Storskala produksjon konfronterer de doble utfordringene med fjerning av urenheter og økt utbytte, med nedstrømsbehandling som utgjør en betydelig flaskehals. Etter cellehøsting og lysis brukes teknikker som Expanded-Bed Adsorption for å innledningsvis fange pDNA. Mens kromatografi dominerer rensing, har dens høye kostnader og ineffektivitet ført til utforskning av økonomiske alternativer som selektiv nedbør. Optimalisering av nedstrømsprosesser for å redusere kostnader, forbedre renheten og øke utbyttet er avgjørende for produksjon av DNA-vaksine.

Småskala produksjon: Småskalaforsøk bruker ofte ristekolber, og forlater tradisjonelle metoder til fordel for effektive rensesett. Ulike lyseringsmetoder brukes, og rensing inkluderer ofte kromatografi. AEX/etanolutfellingsmetoden er enkel og kostnadseffektiv, men begrenset til bruk i gramskala. Selv om SEC/TAC/AEX-prosessen er i stand til å nå produksjon i gramskala, er den kostbar og tidkrevende.

Produksjon i pilotskala: Yaohai Bio-Pharma har over et tiår med erfaring i mikrobiell ekspresjon av pDNA. Yaohai har også etablert en GMP-nivå pilot-skala produksjonsplattform, som lar den omhyggelig balansere utbytte, renhet og kostnader ved å utnytte state-of-the-art bioreaktorer og et mangfoldig utvalg av nedstrøms teknologier. AEX–EBA/SEC-tilnærmingen oppnår enestående renhet, samtidig som den erkjenner dens iboende kompleksitet. I motsetning til dette tilbyr EBA forbedret prosesseringskapasitet, om enn med et lite kompromiss i renhet. Gjennom denne strategiske blandingen av teknologier og ekspertise står Yaohai Biotech som en pålitelig partner i å fremme grensen for produksjon i pilotskala for CDMO-prosjekter.

Storskala produksjon: Storskala rensing møter flere utfordringer, med termisk lysis og membranteknologier som øker effektiviteten, men krever ytterligere foredling for renhet av klinisk kvalitet. Kromatografi er fortsatt hjørnesteinen i nedstrøms rensing, ofte kombinert med ikke-kromatografiske metoder for optimale resultater. ATPS viser potensial, men krever validering i større skalaer. Ulike renseveier har sine fordeler og ulemper, med AEX-membraner/HIC/TFF som fremstår som svært effektive og allsidige alternativer, allerede bevist i produksjonen av flere DNA-vaksiner.

konklusjonen

DNA-vaksineteknologi har blitt forbedret, noe som har resultert i økt produksjonskapasitet og renhet. Imidlertid er dagens deteksjonsteknologier og standardisering fortsatt problemer. Vi forventer en pågående teknologisk utvikling som vil møte disse utfordringene for ytterligere å forbedre produksjonsprosessen av DNA-vaksiner. Yaohai kan fullføre amplifikasjonen, optimaliseringen og overføringen av plasmid-DNA-produksjonsprosesser med høy kvalitet, og levere stoffet og en omfattende pilotskalarapport til klienter, og dermed fremme utviklingsprosessen for CDMO-prosjekter. Yaohai er din pålitelige partner i dette enorme pDNA-markedet.

Yaohai Bio-Pharma søker også aktivt etter institusjonelle eller individuelle globale partnere og tilbyr den mest konkurransedyktige kompensasjonen i bransjen. Hvis du har spørsmål, kan du gjerne kontakte oss: [email protected]

For mer informasjon om Yaohai Bio-Pharma, vennligst se nettstedet: www.yaohaibio-pharma.com