Mikrobiell biotilsvarende utvikling og produksjon

• 

  Teknologiens rolle i mikrobielle biosimilarer

  Mikrobielle biosimilarer og teknologi Avanserte maskiner og verktøy Yoahai bruker avanserte maskiner og verktøy for å lage disse livsviktige medisinene, akkurat som Yaohais produkt kalt GMP Anti-CD8 VHH Produksjon. En bioreaktor er et av hovedverktøyene de bruker. De levende cellene trenger å vokse og lage disse komplekse molekylene som bioimilarer så kommer inn i; dette er en maskin som støtter denne prosessen. Datamaskiner er også veldig nyttige, ikke bare bioreaktorer. De gjør det mulig for forskere å vurdere og få innsikt i hvordan de kan forbedre disse stoffene. Gå inn i din teknologi som slipper biosimilar-kortet for pasienter?

• 

  Bygge pasienttillit i mikrobielle biotilsvarende utviklere

  Pasienter må ha tillit til sikkerheten og effekten til biotilsvarende legemidler de tar, siden det til syvende og sist er deres helse, identisk med E. coli cellebanktesting utviklet av Yaohai. Så hun følger ekstremt strenge regler og retningslinjer for å bygge tillit. Disse retningslinjene opprettholder sikkerheten til pasientene som behandles med biosimilarene. Det første poenget som bør forstås om biotilsvarende medisiner er at det har gjennomgått mye testing for å sikre at det fungerer som en originalmedisin ville gjort. Dette gjøres delvis for å sikre at det er trygt og i orden for alle. Et av de andre problemene som kan oppstå når kjøpere ser etter CBD-oljer er kvalitet, men Yaohai er dedikert til å sikre at alle produktene deres er 100 % trygge og effektive for kjøp ved å gradvis legge det til som produkter godkjent av leger som bygger tillit og gjentar på medisinene deres.

• 

  Utfordringer og muligheter i mikrobiell biotilsvarende produksjon

  Å lage biosimilarer for mikrober er en prosess som byr på både utfordringer og muligheter, lik Yaohais produkt som GMP Anti-CD8 VHH Produksjon. En av de største utfordringene er at det krever mye tid og penger å utvikle disse svært komplekse medisinene. Når det kommer til biosimilarene, må de før man kan begynne å lage dem vite alt om deres virkemåte, så forskere må gjøre gode søk for å forstå hvordan biosimilar fungerer. Denne forskningsprosessen kan vare i mange år, og den utføres nøye. § Til tross for dette gir produksjon av mikrobielle biosimilarer også mange fordeler. Mens Yaohai, ville en av disse produsentene blitt ansett som en livredder av sine pasienter. Biosimilarer kan også redusere de totale kostnadene for medisin, og gjøre langtidsbehandlinger mer tilgjengelige for pasienter.

Hvorfor velge Yaohai Microbial Biosimilar Development and Manufacturing?

• Kvalitetssystem og global forskriftsoverholdelse

  Yaohai BioPharma, en topp 10 mikrobiell CDMO som integrerer kvalitetsstyring og regulatoriske forhold. Vårt kvalitetssystem som er i samsvar med gjeldende GMP-standarder samt internasjonale forskrifter. Vårt team av regulatoriske eksperter er dyktige i globale regulatoriske rammeverk for å akselerere biologiske lanseringer. Vi sikrer sporbare produksjonsprosedyrer kvalitetsprodukter, samt samsvar med kravene i Microbial Biosimilar Development and Manufacturing og EU EMA. Australia TGA og Kina NMPA er også oppfylt. Yaohai BioPharma har bestått en personlig revisjon utført av en kvalifisert person fra EU (QP) for å undersøke vårt GMP-system og produksjonsanlegg. Vi fullførte også de første sertifiseringsrevisjonene av ISO9001 Quality Management System og ISO14001 Environmental Management System.

• Tilpasning, effektivitet og kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med utvikling av mikrobielt avledede biologiske midler. Vi tilbyr skreddersydde RD-løsninger og produksjon samtidig som risikoen holdes på et minimum. Vi har brukt en rekke modaliteter, inkludert rekombinante underenheter vaksiner (inkludert peptider) vekstfaktorer hormoner og cytokiner. spesialisert seg på flere mikroorganismer som intracellulær og ekstracellulær sekresjon av gjær (gir opp til 15g/L) og bakterier intracellulært løselig og inklusjonskropp (avlinger så høye som 10g/L) Vi har også laget et mikrobielt biosimilært utviklings- og produksjonssystem for å utvikle bakteriebaserte vaksiner. Vi er eksperter på å optimalisere prosesser som øker utbyttene og reduserer produksjonskostnader Ved å bruke et sterkt teknologiteam sikrer vi rettidig levering av prosjekter av høy kvalitet for å bringe dine eksklusive produkter til markedet raskere

• Profesjonell kompetanse og bred erfaring

  Yaohai Bio-Pharma, en leder innen mikrobiell biotilsvarende utvikling og produksjon av mikrobielle biologiske stoffer, er lokalisert i Jiangsu. Vi fokuserer på mikrobielt produserte terapier og vaksiner som er egnet for helsebehandling av mennesker, veterinærer og kjæledyr. Vi har moderne RD så vel som produksjonsteknologiske plattformer som dekker hele prosessen, fra engineering av mikrobielle stammer, cellebanking, prosess- og metodeutvikling, til kommersiell og klinisk produksjon, og sørger for at vi kan sikre vellykket forsyning av det mest skjærende- kantløsninger. Vi har tilegnet oss en stor mengde erfaring innen mikrobiell bioprosessering. Mer enn 200 prosjekter har blitt fullført med suksess, og vi støtter våre kunder i å overvinne reguleringer som de fra US FDA og EU EMA. Vi hjelper dem også med Australia TGA og China NMPA. Vi er i stand til å reagere raskt på markedskrav og tilbyr tilpassede CDMO-tjenester takket være vår erfaring og ekspertise.

• Robust forsyningskjede og produksjonsevne

  Yaohai Bio-Pharma, en produsent av mikrobiell biotilsvarende utvikling og produksjon av biologiske produkter, er en spesialist på mikrobiell fermentering. Vi har bygget en moderne fabrikk utstyrt med moderne fasiliteter og sterke RD- og produksjonsevner. Fem produksjonslinjer for legemiddelstoff som er i samsvar med GMP-standarder for mikrobiell rensing og fermentering, samt to fyll- og sluttlinjer for hetteglass samt patroner, samt nåler som er forhåndsfylte, er lett tilgjengelige. De tilgjengelige gjæringsskalaene varierer fra 100L til 500L, 1000L, til 2000L. Fyllingsvolumene varierer fra 1 ml til 25 ml. Forfylte sprøyter eller patroner fylles med tilsvarende 1-3 ml. Vårt cGMP-kompatible produksjonsanlegg sikrer tilgjengeligheten av stabile kliniske prøver og kommersielle produkter. De store molekylene som produseres ved vårt anlegg er lett tilgjengelige for internasjonal levering.

Relaterte produktkategorier

• AAV Plasmid Manufacturing
• Analytiske metoder for plasmid-DNA
• Bacteriophage AP205 VLP Produksjon
• Bacteriophage Q VLP-produksjon
• Kimerisk VLP-vaksineproduksjon
• Produksjon av konjugat VLP-vaksiner
• DNA-vaksineproduksjon
• E. coli-fermentering for VLP-produksjon
• GLP-1 agonist produksjon
• GLP-1 analog produksjon

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.