Steriele Vulling en Afwerking

• 

  Risico minimaliseren met steriele vull- en afsluittechnieken

  Om de kwaliteit van onze geneesmiddelen te waarborgen, kiezen we ervoor om schone invul- en afrondingsmethoden te gebruiken. Deze methoden zijn bedoeld om de kans op binnendringen van bacteriën in de geneesmiddelen tijdens de laatste fasen van hun productie te verminderen. Er zijn speciale methoden en apparatuur zodat alles er schoon uitziet. Zoals de speciale gewaden die we dragen om ons lichaam te beschermen, of de speciaal ontworpen machine die alles steriel houdt. We testen onze producten streng om ervoor te zorgen dat ze van hoge kwaliteit zijn.

• 

  Voldoen aan reguliere normen met steriele vull- en afsluithandelingen

  Alle geneesmiddelen worden natuurlijk vervaardigd met de hoogste mate van waakzaamheid om ervoor te zorgen dat ze veilig zijn voor patiënten volgens deze gezondheidsinstanties. Instellingen zoals de FDA zijn zeer waakzaam wat betreft reinigingsprocessen en productkwaliteit. Deze laatste zijn ontworpen om patiënten te beschermen en ervoor te zorgen dat ze de juiste medicijnen krijgen. Daarom kan Yaohai door gebruik te maken van schone vul- en afwerklines deze regels nauwgezet volgen om ervoor te zorgen dat we onze klanten veilige en hoge-kwaliteit farmaceutische producten leveren. Deze regels zijn niet slechts een formaliteit, maar dienen de toewijding aan onze patiënten en hun gezondheid.

• 

  Productveiligheid maximaliseren met steriele vull- en afsluitprotocollen

  De eerste stappen die betrokken zijn bij het reinigen, vullen en afmaken zijn specifiek ontworpen zodat u veilig blijft en bacteriën erbuiten worden gehouden om de werking van het medicijn te behouden. Diversificatie om de kwaliteit voor Yaohai te controleren. Deze controles zorgen ervoor dat geneesmiddelen veilig zijn en op dezelfde manier werken. Bijvoorbeeld, we gebruiken unieke filters die alle bacteriën tegenhouden voordat ze in ons medicijn komen. We hebben veel grondiger schoonmaakmethoden voor de bakken zodat alles wordt gesteriliseerd. We testen ook uitgebreid om verontreiniging te voorkomen en gebruiken dan ons systeem voor reinigen om de verontreiniging te elimineren zodat deze niet in de productie van geneesmiddelen terechtkomt.

Why choose Yaohai Steriele Vulling en Afwerking?

• Sterke logistieke keten en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma, een van de top 10 in Steriele Vulling en Afwerking van biologische producten, is gespecialiseerd in microbiele fermentatie. We hebben een moderne faciliteit ingesteld met sterke RD-mogelijkheden en geavanceerde infrastructuur. Vijf productielijnen conform GMP-standaarden voor het zuiveren en fermenteren van microbiele cellen, samen met twee vullings- en afwerkingslijnen voor flessen, cartridgevoorraad en vooraf gevulde naalden zijn direct beschikbaar. De beschikbare fermentatieschalen lopen van 100L tot 2000L. Vullenspecificaties voor via's zijn 1ml tot 25ml, terwijl de vereisten voor vooraf gevulde spuiten of cartridges tussen 1-3ml liggen. De productiewerkplaats is cGMP-gecertificeerd en biedt zowel commerciële als klinische monsters. De grote moleculen die in onze faciliteit worden geproduceerd, zijn wereldwijd leverbaar.

• Aanpassing, Efficiëntie & Kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma heeft ervaring in de productie van biologische middelen gemaakt uit microorganismen. We bieden maatwerk op het gebied van O&O-oplossingen en productieservices, terwijl we de risico's minimaliseren. We hebben gewerkt met diverse modaliteiten zoals recombinante subeenheid vaccins, peptiden, hormonen, cytokines, groeifactoren, mono-domein antilichamen, enzymen, plasmid DNA, mRNA en andere. We hebben gespecialiseerd in verschillende microorganismen zoals gist extracellulaire en intracellulaire secretie (opbrengsten tot 15g/L), bacteriën intracellulaire oplosbaar en inclusie lichamen (opbrengsten tot 10g/L). We hebben ook een BSL-2 fermentatiesysteem ontwikkeld om Steriele Invul- en Afwerking van vaccins te creëren. We zijn experts in het optimaliseren van productieprocessen, verhogen van opbrengsten en verlagen van kosten. We beschikken over een zeer efficiënt technisch team dat garant staat voor punctuele en kwalitatief hoogwaardige projectaflevering. Dit laat ons uw unieke producten sneller op de markt brengen.

• Kwaliteitsysteem & Globale Reguliere naleving

  Yaohai BioPharma, een top 10 Microbial CDMO die kwaliteitsmanagement en regulieringszaken integreert. Ons kwaliteitsysteem is in overeenstemming met de huidige GMP-standaarden en internationale voorschriften. Ons team van regulieringsdeskundigen heeft expertise in wereldwijde reguliere kaders om de lancering van biologische producten te versnellen. We garanderen traceerbare productieprocedures, kwaliteitsproducten en naleving van de eisen van Steriele Vulling en Afwerking en de EU EMA. De vereisten van de Australische TGA en de Chinese NMPA worden ook voldaan. Yaohai BioPharma heeft succesvol een ter plaatse audit doorstaan uitgevoerd door een Geautoriseerd Persoon van de Europese Unie (QP) om ons GMP-systeem en productiefaciliteit te onderzoeken. We hebben ook de initiële certificatieaudits voltooid voor het ISO9001 Kwaliteitsmanagementsysteem en het ISO14001 Milieumanagementsysteem.

• Professionele Expertise & Uitgebreide Ervaring

  Yaohai Bio-Pharma is een vooraanstaande microbiologische CDMO. Onze focus ligt op microbiologisch geproduceerde Steriele Vulling en Afwerking en vaccins voor mensen, dieren en het beheer van huisdierengezondheid. We beschikken over moderne RD-platforms en productiemethoden die de volledige procedure bestrijken, vanaf de creatie van microbiele stammen en celbanking, tot proces- en methodontwikkeling, tot commerciële en klinische productie en implementatie van geavanceerde oplossingen. Door de jaren heen hebben we uitgebreide expertise vergaard in bioprocessen met behulp van microbiele bronnen. We hebben succesvol meer dan 200 projecten wereldwijd afgerond en hebben onze klanten geholpen bij het navigeren door de regelgeving van de US FDA, EU EMA, Australië TGA en China NMPA. Dankzij onze expertise en kennis kunnen we snel reageren op markteisen en aangepaste CDMO-diensten aanbieden.

Gerelateerde productcategorieën

• Analytische methoden voor Plasmid DNA
• Bacteriofaag AP205 VLP Productie
• Bacteriofaag Q VLP Productie
• Chimérique VLP Vaccinproductie
• Conjugeerde VLP Vaccins Productie
• Productie van DNA-vaccins
• E. coli fermentatie voor VLP productie
• Productie van GLP-1 agonist
• Productie van GLP-1 analog

Kan je niet vinden wat je zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.