Steriele vulling en afwerking

• 

  Risico's minimaliseren met steriele vul- en afwerkingstechnieken

  Om de kwaliteit van onze medicijnen te behouden, kiezen we ervoor om schone vul- en afwerkingsmethoden te gebruiken. Deze methoden zijn bedoeld om de inspanning te vergroten die nodig is voor bacteriën om in medicijnen te komen tijdens de laatste delen van hun productie. Er zijn speciale methoden en apparatuur zodat alles er schoon uitziet. Zoals de speciale gewaden die we dragen om ons lichaam te beschermen, of de speciaal ontworpen machine die alles steriel houdt. We testen onze producten rigoureus om ervoor te zorgen dat ze ook van hoge kwaliteit zijn. 

• 

  Voldoen aan de wettelijke normen met steriele vul- en afwerkingsoperaties

  Alle medicijnen worden uiteraard met de hoogste mate van waakzaamheid gemaakt om ervoor te zorgen dat ze veilig zijn voor patiënten door deze gezondheidsinstanties. Instellingen zoals de FDA zijn zeer waakzaam voor reinigingsprocessen en productkwaliteit. Deze laatste zijn ontworpen om patiënten te beschermen en ervoor te zorgen dat ze de juiste medicijnen krijgen. Daarom kan Yaohai, door het gebruik van schone vul- en afwerkingslijnen, deze regels nauwgezet volgen om ervoor te zorgen dat we onze klanten farmaceutische producten geven die veilig en van hoge kwaliteit zijn. Deze regels zijn niet alleen een naleving, maar ze dienen de toewijding aan onze patiënten en hun gezondheid.

• 

  Maximaliseer de productveiligheid met steriele vul- en afwerkingsprotocollen

  De eerste stappen die betrokken zijn bij het schoon vullen en afwerken zijn speciaal ontworpen zodat u veilig blijft en bacteriën buiten worden gehouden, zodat het medicijn effectief blijft. Gediversifieerd om de kwaliteit voor Yaohai te controleren Deze controles zorgen ervoor dat medicijnen veilig zijn en op dezelfde manier werken. We gebruiken bijvoorbeeld unieke filters die alle bacteriën opvangen voordat ze in onze medicatie terechtkomen. We hebben veel grondigere methoden om de bakken schoon te maken, zodat alles ontsmet is. We testen ook grondig om besmetting te garanderen en gebruiken vervolgens ons reinigingssysteem om de besmetting te elimineren, zodat deze niet in de farmaceutische producten in productie kan sijpelen. 

Waarom kiezen voor Yaohai Sterile Fill and Finish?

• Robuuste toeleveringsketen en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma, een van de 10 beste steriele vul- en afwerkingsproducten van biologische producten, is een specialist in microbiële fermentatie. We hebben een moderne faciliteit opgezet met robuuste RD-capaciteiten en geavanceerde infrastructuur. Vijf productielijnen voor geneesmiddelen die voldoen aan GMP-normen om microbiële cellen te zuiveren en te fermenteren, samen met twee vul- en afwerkingslijnen voor injectieflacons en voorgevulde cartridges en naalden zijn direct beschikbaar. De beschikbare fermentatieschalen variëren van 100L tot 2000L. De vulspecificaties voor via's zijn 1 ml tot 25 ml, terwijl de vulvereisten voor voorgevulde spuiten of cartridges tussen 1-3 ml liggen. De productiewerkplaats is cGMP-gecertificeerd en biedt de beschikbaarheid van commerciële en klinische monsters. De grote moleculen die in onze faciliteit worden geproduceerd, zijn wereldwijd beschikbaar voor levering.

• Maatwerk, efficiëntie en kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma heeft ervaring in de productie van biologische producten die zijn gemaakt van micro-organismen. Wij bieden op maat gemaakte RD-oplossingen en productiediensten, terwijl we de risico's minimaliseren. We hebben met diverse modaliteiten gewerkt, zoals recombinante subunitvaccins, peptiden, hormonen, cytokinen, groeifactoren, monodomeinantilichamen, enzymen, plasmide-DNA, mRNA en andere. We zijn gespecialiseerd in verschillende micro-organismen, zoals gist, extracellulaire en intracellulaire secretie (opbrengsten tot 15 g/l), bacteriën, intracellulaire oplosbare en insluitlichamen (opbrengsten tot 10 g/l). We hebben ook een BSL-2-fermentatiesysteem ontwikkeld om steriele afvul- en afwerkingsvaccins te maken. Wij zijn experts in het optimaliseren van productieprocessen, het verhogen van opbrengsten en het verlagen van kosten. We hebben een uiterst efficiënt technologieteam dat zorgt voor tijdige en hoogwaardige projectlevering. Hierdoor kunnen we uw unieke producten sneller op de markt brengen.

• Kwaliteitssysteem en wereldwijde naleving van regelgeving

  Yaohai BioPharma, een top 10 microbiële CDMO die kwaliteitsbeheer en regelgeving integreert. Ons kwaliteitssysteem voldoet aan de huidige GMP-normen en internationale regelgeving. Ons team van regelgevende experts is bedreven in wereldwijde regelgevingskaders om biologische lanceringen te versnellen. Wij zorgen voor traceerbare productieprocedures, kwaliteitsproducten en conformiteit met de vereisten van Sterile Fill and Finish en EU EMA. Ook de Australische TGA en China NMPA worden nageleefd. Yaohai BioPharma is geslaagd voor een persoonlijke audit die is uitgevoerd door een gekwalificeerde persoon van de Europese Unie (QP) om ons GMP-systeem en onze productiefaciliteit te onderzoeken. We hebben ook de eerste certificeringsaudits van het ISO9001-kwaliteitsmanagementsysteem en het ISO14001-milieumanagementsysteem afgerond.

• Professionele expertise en uitgebreide ervaring

  Yaohai Bio-Pharma is een toonaangevende microbiologische CDMO. Onze focus ligt op microbieel geproduceerde steriele vulling en afwerking en vaccins voor de gezondheid van mens, dier en huisdier. We beschikken over state-of-the-art RD-platforms en productiemethoden die de gehele procedure bestrijken, van het creëren van microbiële stammen en celbankieren, tot proces- en methodeontwikkeling tot commerciële en klinische productie en implementatie van geavanceerde oplossingen. In de loop der jaren hebben we uitgebreide expertise opgebouwd in bioverwerking met behulp van microbiële bronnen. We hebben wereldwijd meer dan 200 projecten succesvol opgeleverd en hebben onze klanten geholpen bij het navigeren door de regelgeving van de Amerikaanse FDA, EU EMA, Australia TGA en China NMPA. We kunnen snel reageren op marktvereisten en bieden aangepaste CDMO-services dankzij onze expertise en kennis.

Gerelateerde productcategorieën

• Analytische methoden voor plasmide-DNA
• Bacteriofaag AP205 VLP-productie
• Bacteriofaag Q VLP-productie
• Productie van chimerisch VLP-vaccin
• Productie van geconjugeerde VLP-vaccins
• Productie van DNA-vaccins
• E. coli-fermentatie voor VLP-productie
• Productie van GLP-1-agonisten
• GLP-1 analoge productie

Vindt u niet wat u zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.