CMC-regelgeving voor farmaceutische bedrijven

• 

  Navigeren door het complexe regelgevingslandschap van CMC-naleving in de farmaceutische sector

  Yaohai heeft experts gecoacht die de regels begrijpen. Deze mensen zouden wetten hebben bestudeerd en ervoor hebben gezorgd dat alles wat Yaohai doet, acceptabel is met de wet. En hij zegt dat ze samenwerken met de centrale overheid om ervoor te zorgen dat Yaohai's medicijnen en Opschaling van microbiële biofarmaceutische processen zijn up-to-code. Het is een teaminspanning om iedereen veilig te houden. 

  
  

• 

  Stroomlijning van CMC-regelgevingsprocessen voor optimale farmaceutische prestaties

  Yaohai is een team dat ervoor zorgt dat alles soepel verloopt. Iedereen heeft zijn eigen taak en er zijn er maar weinig die willen helpen. Ze werken met behulp van technologie (denk aan computers en machines) op een snellere of nauwkeurigere manier. Zo kunnen ze medicijnen sneller maken en ze bij de mensen krijgen die ze nodig hebben. 

  
  

• 

  Uitdagingen en oplossingen

  Hoewel Yaohai behoorlijk wat goed presterende CMC's heeft, worstelen ze met bepaalde uitdagingen. Dat is een worsteling om te handhaven met alle aanpassingen die gaande zijn. Regels veranderen voortdurend en de overheid werkt ze af en toe bij, waar Yaohai van op de hoogte moet zijn. Als ze een nieuwe regel over het hoofd zien, kan dat de veiligheid van hun medicijnen beïnvloeden. 

  
  

Waarom kiezen voor Yaohai CMC Regulatory Compliance voor de farmaceutische industrie?

• Professionele expertise en uitgebreide ervaring

  Yaohai Bio-Pharma is een toonaangevende CDMO voor microbiële biologische producten. We richten ons op microbiële geproduceerde therapieën en vaccins voor de gezondheid van mens, dier en huisdier. We zijn uitgerust met CMC Regulatory Compliance voor Pharma RD-platforms en productietechnologie die het hele proces omvat, beginnend bij de ontwikkeling van microbiële stammen, cellen, methoden en processen, tot commerciële en klinische productie, wat zorgt voor succesvolle implementatie van geavanceerde oplossingen. We hebben veel ervaring opgedaan in de bioverwerking van microbiële cellen. We hebben meer dan 200 wereldwijde projecten opgeleverd en helpen onze klanten bij het navigeren door de wetten van de Amerikaanse FDA, EU EMA, Australia TGA en China NMPA. Onze professionele expertise en uitgebreide ervaring stellen ons in staat om snel te reageren op de vraag van de markt en op maat gemaakte CDMO-diensten te leveren.

• Kwaliteitssysteem en wereldwijde naleving van regelgeving

  Yaohai BioPharma, een top 10 microbiële CDMO die kwaliteitsbeheer en regelgeving integreert. Ons kwaliteitssysteem voldoet aan de huidige GMP-normen en internationale regelgeving. Ons team van regelgevende experts is bedreven in wereldwijde regelgevingskaders om biologische lanceringen te versnellen. Wij zorgen voor traceerbare productieprocedures, kwaliteitsproducten en conformiteit met de vereisten van de CMC Regulatory Compliance for Pharma en EU EMA. Australia TGA en China NMPA worden ook nageleefd. Yaohai BioPharma is geslaagd voor een persoonlijke audit uitgevoerd door een Qualified Person of the European Union (QP) om ons GMP-systeem en onze productiefaciliteit te onderzoeken. We hebben ook de eerste certificeringsaudits van het ISO9001-kwaliteitsmanagementsysteem en het ISO14001-milieumanagementsysteem afgerond.

• Robuuste toeleveringsketen en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma, een top 10 producent van biologische producten, is een specialist in microbiële fermentatie. We hebben een geavanceerde faciliteit opgezet die is uitgerust met moderne faciliteiten en sterke RD-productiemogelijkheden. We hebben vijf productielijnen voor geneesmiddelen die voldoen aan de GMP-vereisten voor microbiële fermentatie en zuivering, evenals twee vul-afwerkingslijnen die geautomatiseerd zijn voor cartridges, vials en voorgevulde spuiten. De beschikbare fermentatieschalen variëren van 100L tot 500L, 1000L en 2000L. CMC Regulatory Compliance voor Pharma voor via's zijn 1ml tot 25ml, terwijl de voorgevulde spuiten en cartridge-vulspecificaties 1-3ml omvatten. Onze productiewerkplaats is cGMP-conform en garandeert een constante levering van klinische monsters en commerciële artikelen. Onze fabriek produceert grote moleculen die naar de hele wereld worden verzonden.

• Maatwerk, efficiëntie en kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma heeft ervaring met de ontwikkeling van microbiële biologische producten. Wij bieden op maat gemaakte RD- en productieoplossingen, terwijl we ervoor zorgen dat er geen risico's zijn. We hebben gewerkt aan diverse modaliteiten zoals subunit-gebaseerde recombinante vaccins, CMC Regulatory Compliance voor Pharma, cytokines, groeifactoren, enkelvoudige domeinantilichamen, enzymen, plasmide-DNA, mRNA en andere. Wij zijn experts in een verscheidenheid aan micro-organismen, waaronder extracellulaire en intracellulaire afscheiding van gist (opbrengsten tot 15 g/l) en intracellulaire oplosbare en inclusielichamen van bacteriën (opbrengsten tot wel 10 g/l). We hebben ook het BSL-2-fermentatieplatform ontwikkeld om op bacteriën gebaseerde vaccins te maken. We hebben een staat van dienst in het verbeteren van productieprocessen, waardoor de opbrengsten toenemen en de kosten dalen. Met een zeer efficiënt technologieteam zorgen we voor tijdige en kwalitatieve projectlevering en brengen we uw producten sneller op de markt.

Gerelateerde productcategorieën

• CMC-regelgeving voor farmaceutische bedrijven
• CMC-sectie in medicijntoepassing
• Wat is CMC in de ontwikkeling van geneesmiddelen?

Vindt u niet wat u zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.