CMC Regulatoire naleving voor farmaceutische producten

• 

  Door de complexe regelgevingslandscapen van CMC-compliance in de farmaceutische sector navigeren

  Yaohai heeft experts getraind die de regels begrijpen. Deze mensen worden gezegd wetten te hebben bestudeerd en heeft ervoor gezorgd dat alles wat Yaohai doet acceptabel is volgens de wet. En hij zegt dat ze samenwerken met de centrale overheid om er zeker van te zijn dat Yaohai's medicijnen en Schaalvergroting van microbiële biologische processen in overeenstemming zijn met de voorschriften. Het is een teaminspanning om iedereen veilig te houden.

  
  

• 

  CMC-regelgevingsprocessen efficiënter maken voor optimale prestaties in de farmaceutische sector

  Yaohai is een team dat ervoor zorgt dat alles soepel verloopt. Iedereen heeft zijn eigen taak en potentiële weinigen helpen mee. Ze werken met de steun van technologie (denk aan computers en machines) op een snellere of nauwkeuriger manier. Zo kunnen ze medicijnen sneller produceren en ze krijgen ze sneller bij de mensen die ze nodig hebben.

  
  

• 

  Uitdagingen en oplossingen

  Hoewel Yaohai behoorlijk goede prestaties leverd in CMC, worstelen ze met bepaalde uitdagingen. Dat is een voortdurende strijd om bij te blijven met al de aanpassingen. Regels veranderen voortdurend en de overheid updatet ze regelmatig, wat Yaohai moet kennen. Als ze een nieuwe regel over het hoofd zien, kan dit de veiligheid van hun medicijnen beïnvloeden.

  
  

Why choose Yaohai CMC Regulatoire naleving voor farmaceutische producten?

• Professionele Expertise & Uitgebreide Ervaring

  Yaohai Bio-Pharma is een vooraanstaande CDMO voor microbiele biologische producten. We hebben ons gericht op microbiële therapeutische middelen en vaccins voor de mens, de veterinaire geneeskunde en het beheer van huisdierengezondheid. We beschikken over CMC-regelgevingscompliance voor farmaceutische RD-platforms en productietechnologieën die het gehele proces omvatten, beginnend met de ontwikkeling van microbiële stamcellen, methodes en processen, tot commerciële en klinische productie, wat succesvolle implementatie van innovatieve oplossingen waarborgt. We hebben veel ervaring opgedaan in de bioprocessing van microbiële cellen. We hebben meer dan 200 wereldwijde projecten afgerond en helpen onze klanten bij het navigeren door de wetgeving van de Amerikaanse FDA, de Europese EMA, de Australische TGA en de Chinese NMPA. Onze professionele expertise en uitgebreide ervaring laten ons snel reageren op marktvragen en aangepaste CDMO-diensten bieden.

• Kwaliteitsysteem & Globale Reguliere naleving

  Yaohai BioPharma, een top 10 Microbial CDMO die kwaliteitsmanagement en regulieringszaken integreert. Ons kwaliteitsysteem is in overeenstemming met de huidige GMP-standaarden en internationale voorschriften. Ons team van reguliere experts heeft uitstekende kennis van wereldwijde reguliere kaders om de lancering van biologische producten te versnellen. We garanderen traceerbare productieprocedures, kwaliteitsproducten en naleving van de eisen van het CMC Reguliere Conformiteit voor Pharma en de EU EMA. De vereisten van Australia TGA en China NMPA worden ook voldaan. Yaohai BioPharma heeft succesvol een ter plaatse audit doorstaan uitgevoerd door een Geautoriseerd Persoon van de Europese Unie (QP) om ons GMP-systeem en productiefaciliteit te onderzoeken. We hebben ook de initiële certificatieaudits voltooid voor het ISO9001 Kwaliteitsmanagementsysteem en het ISO14001 Milieumanagementsysteem.

• Sterke logistieke keten en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma, een van de top 10 producenten van biologische producten, is gespecialiseerd in microbiele fermentatie. We hebben een geavanceerd faciliteit opgericht die uitgerust is met moderne middelen en sterke RD-productiecapaciteiten. We beschikken over vijf werkstoffenproductielijnen die voldoen aan GMP-eisen voor microbiele fermentatie en zuivering, evenals twee volledig geautomatiseerde verpakkingslijnen voor patroons, flessen en pre-gevulde spuiten. De beschikbare fermentatieschalen variëren van 100L tot 500L, 1000L en 2000L. CMC-regelgeving voor farmaceutische produkten geldt voor flessen van 1ml tot 25ml, terwijl de specificaties voor pre-gevulde spuiten en patroonvulling lopen van 1-3ml. Onze productiewerkplaats is cGMP-compliant en garandeert een stabiele levering van klinische monsters en commerciële artikelen. Onze fabriek produceert grote moleculen die wereldwijd worden geleverd.

• Aanpassing, Efficiëntie & Kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma heeft veel ervaring in de ontwikkeling van microbiële afkomstige biologische producten. We bieden op maat gemaakte onderzoeks- en ontwikkelingsdiensten (RD) en productieoplossingen, terwijl we ervoor zorgen dat er geen risico's zijn. We hebben gewerkt aan diverse modaliteiten zoals subeenheid gebaseerde recombinante vaccins, CMC-regelgevende naleving voor de farmaceutische industrie, cytokines, groeifactoren, single-domain antilichamen, enzymen, plasmid DNA, mRNA en andere. We zijn experts in een verscheidenheid aan microorganismen, waaronder gist extracellulaire en intracellulaire secretie (opbrengsten tot 15g/L) en bacteriën intracellulaire oplosbaarheid en inclusiebody (opbrengsten tot 10g/L). We hebben ook de BSL-2 fermentatieplatform ontwikkeld om bacteriële vaccins te creëren. We hebben een trackrecord van het verbeteren van productieprocessen, wat leidt tot hogere opbrengsten en lagere kosten. Met een hoog efficiënte technologie team garanderen we punctuele en kwalitatieve projectaflevering en brengen uw producten sneller naar de markt.

Gerelateerde productcategorieën

• CMC Regulatoire naleving voor farmaceutische producten
• CMC-sectie in Geneesmiddelenaanvraag
• Wat is CMC in geneesmiddelenontwikkeling

Kan je niet vinden wat je zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.