Biopharmaceutisch CDMO

• 

  Biopharmaceutical CDMO als uw een-stopwinkel

  Wij zijn een team van getrainde professionals die een Ph.D. hebben in wetenschap, ingenieurswetenschappen en technologieën. Allen hebben jarenlange ervaring in de ontwikkeling en productie van biopharmaceutische geneesmiddelen. Op basis van hun uitgebreide kennis en expertise kunnen wij voldoen aan de hoogste reguleringen voor de productie van onze hoge-kwaliteitsmedicijnen, wat ook de veiligheid voor patiënten garandeert.

  
  

• 

  Expertise van Biopharmaceutical CDMO

  Biopharma is een zo dynamische industrie. Met nieuwe technologieën, regulaties en consumentenvoorkeuren rondom wat ze van hun medicijnen verwachten die veranderen; moeten geneesmiddelenfabrikanten in staat zijn snel te pivoten om competitief te blijven. Dit is cruciaal om ervoor te zorgen dat patiënten de meest up-to-date en optimale therapieën ontvangen die eerst op dieren worden getest voordat ze in de kliniek voor menselijke studies worden gebracht.

  
  

• 

  Blijven bijhouden met de evoluerende industrie-eisen

  Om het samen te vatten, zijn biofarmaceutische CDMO's zoals Yaohai essentieel in de tussenliggende schakels van ontwikkeling en productie van geneesmiddelen. Het aanbod aan apparaatusdeskundigheid en diensten helpt farmaceutische en biotechnologische bedrijven geneesmiddelen tegen een betaalbare kostenstructuur te produceren. En dat betekent op zijn beurt dat we levensreddende medicijnen sneller en gemakkelijker op de markt kunnen brengen, zodat veel meer mensen over de hele wereld toegang hebben tot de behandelingen die ze nodig hebben.

  
  

Why choose Yaohai Biopharmaceutisch CDMO?

• Aanpassing, Efficiëntie & Kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma heeft veel ervaring met biologische producten afkomstig uit microbiële bronnen. We bieden op maat gemaakte RD-oplossingen en productie, terwijl we potentiële risico's minimaliseren. We hebben gewerkt aan verschillende modaliteiten, waaronder recombinante subeenheid vaccins, peptiden hormonen, cytokines groeifactoren, single-domain antilichamen enzymen, plasmid DNA verschillende mRNA's en meer. We hebben gespecialiseerd in meerdere microorganismen, inclusief Biopharmaceutical CDMO intracellulaire en extracellulaire secretie (opbrengsten tot 15g/L) en intracellulaire oplosbare bacteriën en inclusiebody (opbrengsten tot 10g/L). We hebben ook een BSL-2 fermentatieplatform opgezet om bacteriën gebaseerde vaccins te creëren. We zijn experts in procesverbetering, verhoging van productopbrengsten en vermindering van productiekosten. We beschikken over een zeer efficiënt technisch team dat garant staat voor punctuele en topkwalitatieve projectaflevering. Dit stelt ons in staat uw unieke producten sneller op de markt te brengen.

• Sterke logistieke keten en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma is een top 10 biologisch bedrijf dat zich specialiseert in Biopharmaceutische CDMO. We hebben een moderne productiefaciliteit gebouwd met sterke R&D mogelijkheden en moderne productiefaciliteiten. Vijf drugsubstansieproductielijnen die voldoen aan GMP-standaarden voor microbiële fermentatie en zuivering, samen met twee invul- en eindlijnen voor flessen en patroonkogels, evenals pregevulde naalden zijn direct beschikbaar. De beschikbare fermentatieschalen variëren tussen 100L en 2000L. Het invulvolume varieert van 1ml tot 25ml. Pregevulde spuitjes of patroonkogels worden gevuld met 3 tot 3,5ml. Onze cGMP-compatibele productiewerkplaats zorgt voor een constante levering van klinische monsters en commerciële producten. Onze faciliteit produceert grote moleculen die wereldwijd worden geëxporteerd.

• Kwaliteitsysteem & Globale Reguliere naleving

  Yaohai BioPharma is een Top 10 Microbiële CDMO die kwaliteitsmanagement en regulieringszaken integreert. We beschikken over een kwaliteitsmanagementsysteem dat voldoet aan de huidige Biopharmaceutische CDMO-vereisten en regels wereldwijd. Ons regulieringsteam heeft kennis van de wereldwijde reguliere kaders die helpen bij het versnellen van de lancering van biologische producten. We garanderen traceerbare productieprocedures, kwaliteitsproducten en voldoen aan de richtlijnen van de Amerikaanse FDA en de Europese EMA. De Australische TGA en de Chinese NMPA zijn ook in orde. Yaohai BioPharma heeft succesvol de ter-plaatse audit doorstaan van de gekwalificeerde Persoon (QP) van de Europese Unie voor ons GMP-kwaliteitsysteem en productielocatie. We hebben ook succesvol de eerste certificatieaudits van het ISO9001 Kwaliteitsmanagementsysteem en het ISO14001 Milieumanagementsysteem afgerond.

• Professionele Expertise & Uitgebreide Ervaring

  Yaohai Bio-Pharma is een leider in de CDMO van microbiele biologische producten. Ons hoofdwerk ligt op het gebied van de productie van microbiele vaccinaties en therapieën om de gezondheid van huisdieren, mensen en dieren te beheren. We beschikken over moderne RD- en productietechnologieplatforms die het volledige proces dekken, van mikrobiële stamtechniek, celbanking, proces- en methodontwerp tot commerciële en klinische productie, wat ervoor zorgt dat we de meest geavanceerde oplossingen succesvol kunnen leveren. Door de jaren heen hebben we uitgebreide expertise vergaard in het gebruik van microbiele bronnen. Meer dan 200 projecten zijn met succes afgerond. Bovendien ondersteunen we onze klanten bij het doorlopen van regelgevingen zoals die van de Amerikaanse FDA en de Europese EMA. We helpen hen ook bij het navigeren door de Australische TGA en de Chinese NMPA. Onze deskundige kennis en uitgebreide ervaring laten ons snel reageren op marktvragen en Biopharmaceutical CDMO-diensten bieden.

Gerelateerde productcategorieën

• Microbiële biologische CDMO
• Biopharmaceutisch CDMO
• Schaalvergroting van microbiële biologische processen

Kan je niet vinden wat je zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.