CMC-sectie in Geneesmiddelenaanvraag

• 

  Ervoor Zorgen dat Geneesmiddelen Veilig en Effectief zijn

  Daarom moet elk nieuw geneesmiddel verschillende tests doorstaan die door de bedrijven worden uitgevoerd om te bevestigen dat het werkt en veilig is voor gebruik in het menselijk lichaam. In dit stadium wordt het geneesmiddel getest op dieren om te analyseren hoe het zich gedraagt binnen levende wezens. Vervolgens kunnen ze proeven uitvoeren bij mensen om te zien of het geneesmiddel werkt, zowel kort- als langtermijnig. Deze tests helpen onderzoekers bepalen hoe het nieuw geproduceerde Yaohai functioneert. mRNA enzymatische capping protocol influenteert het lichaam en of er nu bijwerkingen zijn of niet.

• 

  Tips voor Succes bij het Beoordelen van Geneesmiddelenaanvragen

  Op de geringe kans dat je je kansen wilt vergroten om goedgekeurd te worden, geef dan de essentiële informatie in een keer. Verwarde, of foute toepassingen zullen resulteren in een nadere onderzoek en mogelijk afwijzing. Dit is meestal de reden waarom Yaohai mRNA integriteitstesten bedrijven uiterst zorgvuldig zijn en twee keer nakijken, wat resulteert in een langzamere aankoopfase voor hun partners.

• 

  Ontwikkelingen in Geneesmiddelenproductieprocessen en -technieken

  The mRNA Plasmid Proces Ontwikkeling segment van een geneesmiddelenaanvraag is cruciaal voor de veiligheid en effectiviteit van moderne oplossingen. Door strikte naleving van richtlijnen en volledige onthulling van informatie kunnen geneesmiddelenfabrikanten aantonen dat hun producten aan de hoogste normen voldoen. Deze procedure is essentieel om de gezondheid van individuen te beschermen.

Why choose Yaohai CMC-sectie in Geneesmiddelenaanvraag?

• Aanpassing, Efficiëntie & Kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma heeft veel ervaring met biologische producten afkomstig uit microbiele bronnen. We bieden op maat gemaakte RD-oplossingen en productie, terwijl we potentiële risico's minimaliseren. We hebben gewerkt aan verschillende modaliteiten, waaronder recombinante subeen vaccins, peptiden hormonen, cytokines groeifactoren, single-domain antilichamen enzymen, plasmid DNA verschillende mRNA's, en meer. We hebben gespecialiseerd in meerdere microorganismen, inclusief de CMC-sectie in het medicijnverzoek intracellulaire en extracellulaire secretie (opbrengsten tot 15g/L) en intracellulaire oplosbare bacteriën en inclusiebody (opbrengsten tot 10g/L). We hebben ook een BSL-2 fermentatieplatform opgezet om bacteriën-gebaseerde vaccins te creëren. We zijn experts in procesverbetering, verhoging van productopbrengsten en vermindering van productiekosten. We beschikken over een zeer efficiënt technisch team dat garant staat voor punctuele en topkwalitatieve projectaflevering. Dit stelt ons in staat uw unieke producten sneller op de markt te brengen.

• Professionele Expertise & Uitgebreide Ervaring

  Yaohai Bio-Pharma is een vooraanstaande CDMO voor microbiele biologische producten. Ons belangrijkste focuspunt ligt op de productie van de CMC-sectie in drugstoelatingen en therapieën om huisdieren, menselijke en veterinaire gezondheid te behandelen. We beschikken over geavanceerde R&D-platforms en productietechnologieën die het volledige productieproces dekken, beginnend met de ontwikkeling van microbiele stammen, celbanking, proces- en methodontwikkeling, tot commerciële en klinische productie, wat ervoor zorgt dat innovatieve oplossingen succesvol worden afgeleverd. Tijdens ons bestaan hebben we uitgebreide kennis opgedaan over microbieel gebaseerde bioprocessen. We hebben meer dan 200 wereldwijde projecten succesvol afgerond en helpen onze klanten bij het navigeren door de regels en voorschriften van de Amerikaanse FDA, de Europese EMA, de Australische TGA en de Chinese NMPA. Door onze ervaring en expertise kunnen we snel reageren op marktvragen en aangepaste CDMO-diensten bieden.

• Kwaliteitsysteem & Globale Reguliere naleving

  Yaohai BioPharma, een CMC-afdeling in het Microbiële CDMO voor Geneesmiddelenaanvragen, integreert regulieringszaken en kwaliteitsbeheer. We beschikken over een kwaliteitsysteem dat voldoet aan de huidige GMP-standaarden, evenals aan regels wereldwijd. Ons regulieringsteam heeft kennis van mondiale reguliere kaders om de lancering van biologische producten te versnellen. We zorgen ervoor dat productieprocessen trajectbaar zijn, hoge-kwaliteitproducten leveren en voldoen aan de voorschriften van de Amerikaanse FDA en de Europese EMA. De eisen van de Australische TGA en de Chinese NMPA worden ook naleefd. Yaohai BioPharma is succesvol door het auditproces ter plaatse van de Qualified Person (QP) van de Europese Unie gegaan om onze GMP-kwaliteitsystemen en productielocatie te waarborgen. We hebben ook de initiële certificatieaudits van het ISO9001 Kwaliteitsmanagement Systeem en het ISO14001 Milieumanagement Systeem gehaald.

• Sterke logistieke keten en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma, een top 10 CMC-sectie in de registratie van biologische producten, is gespecialiseerd in microbiele fermentatie. We hebben een modern faciliteit opgericht met sterke onderzoeks- en ontwikkelingscapaciteiten en geavanceerde infrastructuur. Vijf productielijnen conform GMP-standaarden voor purificatie en fermentatie van microbiele cellen, samen met twee vullijn voor ampullen en vooraf gevulde cartridge- en naaldsystemen zijn beschikbaar. De beschikbare fermentatieschalen lopen van 100L tot 2000L. Vullpecificaties voor ampullen zijn 1ml tot 25ml, terwijl de vereisten voor vooraf gevulde spuiten of cartridges tussen 1-3ml liggen. De productiewerkplaats is cGMP gecertificeerd en biedt zowel commerciële als klinische monsters. De grote moleculen die in ons bedrijf worden geproduceerd, zijn wereldwijd leverbaar.

Gerelateerde productcategorieën

• CMC-sectie in Geneesmiddelenaanvraag
• Productie van microbiële medicijnstoffen
• Wat is CMC in geneesmiddelenontwikkeling

Kan je niet vinden wat je zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.