CMC-sectie in medicijntoepassing

• 

  Zorgen voor veilige en effectieve medicijnen

  Hiervoor moet elk ongebruikt medicijn talloze tests ondergaan die door de bedrijven worden uitgevoerd om te bevestigen dat het werkt en veilig is in een menselijk lichaam. Als gevolg hiervan zal deze fase het medicijn testen op wezens om te ontleden hoe het zich in levende dieren gedraagt. Op dat punt kunnen ze proeven doen bij mensen om te zien of het medicijn werkt, zowel op korte als op lange termijn. Dergelijke tests bieden onderzoekers hulp bij het bepalen hoe de onlangs geleverde Yaohai mRNA enzymatisch cappingprotocol welke invloed het op het lichaam heeft en of er bijwerkingen zijn. 

• 

  Tips voor succes bij het beoordelen van medicijnaanvragen

  In het onwaarschijnlijke geval dat u uw kansen op bevestiging wilt vergroten, laat de essentiële gegevens in één keer toe. Wanordelijke of mislukte toepassingen zullen ertoe leiden dat deze verder worden onderzocht en mogelijk worden afgewezen. Meestal waarom Yaohai mRNA-integriteitstesten Bedrijven zijn buitengewoon attent en controleren twee keer, wat resulteert in een tragere afhandeling van aankopen door hun partners. 

• 

  Vooruitgang in processen en technieken voor de productie van medicijnen

  De Ontwikkeling van mRNA-plasmideproces segment van een medicijnapplicatie is van vitaal belang voor de veiligheid en toereikendheid van moderne oplossingen. Door naleving van grondige richtlijnen en volledige openbaarmaking van gegevens, kunnen medicijnmakers aantonen dat hun medicijnen aan de hoogste maatregelen kunnen voldoen. Deze handgreep is fundamenteel om het welzijn van individuen te beschermen. 

Waarom kiezen voor Yaohai CMC Sectie in Geneesmiddelentoepassing?

• Maatwerk, efficiëntie en kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma heeft ervaring met biologische producten die afkomstig zijn van microbiële bronnen. Wij bieden op maat gemaakte RD-oplossingen en productie, terwijl we potentiële risico's minimaliseren. We hebben aan verschillende modaliteiten gewerkt, waaronder recombinante subunitvaccins, peptidenhormonen, cytokinegroeifactoren, enkelvoudige domeinantilichamen, enzymen, plasmide-DNA, verschillende mRNA's en meer. We hebben ons gespecialiseerd in meerdere micro-organismen, waaronder CMC Section in Drug Application, intracellulaire en extracellulaire secretie (opbrengsten tot 15 g/l) en intracellulaire oplosbare bacteriën en insluitlichaampjes (opbrengsten tot 10 g/l). We hebben ook een BSL-2-fermentatieplatform opgezet om op bacteriën gebaseerde vaccins te maken. Wij zijn experts in het verbeteren van processen, het verhogen van productopbrengsten en het verlagen van productiekosten. We hebben een zeer efficiënt technologieteam dat zorgt voor tijdige en hoogwaardige projectlevering. Hierdoor kunnen we uw unieke producten sneller op de markt brengen.

• Professionele expertise en uitgebreide ervaring

  Yaohai Bio-Pharma is een toonaangevende microbiële biologische CDMO. Onze belangrijkste focus ligt op de productie van CMC-sectie in medicijntoepassingen en therapeutische middelen voor de behandeling van huisdieren, menselijke en veterinaire gezondheid. We beschikken over ultramoderne RD-platforms en productietechnologie die het hele productieproces bestrijken, te beginnen met de ontwikkeling van microbiële stammen, celbankieren, proces- en methodeontwikkeling, via commerciële en klinische productie die de succesvolle levering van innovatieve oplossingen garandeert. In de loop van de tijd hebben we een enorme kennis opgedaan van microbiële bioverwerking. We hebben meer dan 200 wereldwijde projecten succesvol afgerond en helpen onze klanten bij het navigeren door de regels en voorschriften van de Amerikaanse FDA, EU EMA, Australia TGA en China NMPA. We kunnen snel reageren op marktvraag en op maat gemaakte CDMO-diensten leveren dankzij onze ervaring en expertise.

• Kwaliteitssysteem en wereldwijde naleving van regelgeving

  Yaohai BioPharma, een CMC-afdeling in Drug Application Microbial CDMO, integreert regelgevende zaken en kwaliteitsbeheer. We hebben een kwaliteitssysteem dat voldoet aan de huidige GMP-normen, evenals regelgeving over de hele wereld. Ons regelgevende team is goed op de hoogte van wereldwijde regelgevende kaders om biologische lanceringen te versnellen. We zorgen ervoor dat productieprocessen traceerbaar zijn, producten van hoge kwaliteit zijn en voldoen aan de regels van de Amerikaanse FDA en EU EMA. Australië TGA en China NMPA zijn ook vervuld. Yaohai BioPharma heeft de audit ter plaatse van de Qualified Person (QP) van de Europese Unie met succes doorstaan ​​om ons GMP-kwaliteitssysteem en onze productielocatie te waarborgen. We hebben ook de eerste certificeringsaudits van het ISO9001-kwaliteitsmanagementsysteem en het ISO14001-milieumanagementsysteem doorstaan.

• Robuuste toeleveringsketen en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma, een top 10 CMC-afdeling in medicijntoepassing van biologische producten, is een specialist in microbiële fermentatie. We hebben een moderne faciliteit opgezet met robuuste RD-capaciteiten en geavanceerde infrastructuur. Vijf productielijnen voor medicijnen die voldoen aan GMP-normen om microbiële cellen te zuiveren en te fermenteren, samen met twee vul- en afwerkingslijnen voor injectieflacons en voorgevulde cartridges en naalden zijn direct beschikbaar. De beschikbare fermentatieschalen variëren van 100L tot 2000L. Vulspecificaties voor via's zijn 1 ml tot 25 ml, terwijl de vulvereisten voor voorgevulde spuiten of cartridges tussen 1-3 ml liggen. De productiewerkplaats is cGMP-gecertificeerd en biedt de beschikbaarheid van commerciële en klinische monsters. De grote moleculen die in onze faciliteit worden geproduceerd, zijn wereldwijd beschikbaar voor levering.

Gerelateerde productcategorieën

• CMC-sectie in medicijntoepassing
• Productie van microbiële geneesmiddelen
• Wat is CMC in de ontwikkeling van geneesmiddelen?

Vindt u niet wat u zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.