Di Yaohai, Sterile Recombinant Collagen III kami faham akan kepentingan membuat ubat-ubatan selamat untuk mereka yang menggunakannya secara rutin. Kebanyakkan masa, kami memenuhi senarai pelbagai ubat-ubatan yang digunakan orang adalah perlu untuk kesejahteraan dan keselesaan mereka. Oleh itu, kami menggunakan proses clean fill dan finish. Langkah tambahan ini, Sterile Recombinant Collagen III tolong bantu kami memastikan bahawa ubat-ubatan kami adalah selamat, dan ikuti peraturan utama yang ditetapkan oleh pihak kesihatan. Pada langkah akhir pengeluaran ubat, mereka juga menjalankan proses isi dan penyempurnaan yang bersih sebelum ia dikeluarkan kepada pesakit. Kami membuat persediaan akhir untuk ubat-ubatan tersebut. Bakat yang disertai dengan alat yang betul untuk mengekalkan ubat-ubatan ini selamat dan berkesan supaya dapat membantu orang.
Kebersihan sangat penting dalam membuat ubat, terutamanya apabila merujuk kepada kekurangan kontaminasi bakteria, kubus, dan virus yang hidup, sama ada dalam produk atau alam sekitar yang membawa kepada pengeluaran ubat. Semua virus ini adalah menular dan berisiko kepada kesihatan pasien. Ini bermaksud bahawa kebersihan memastikan ubat berfungsi dengan selamat dan berkesan untuk pasien yang sedang sembuh. Kuman-kuman ini adalah beracun kepada mereka, jadi jika satu ubat mengandungi ini, ia boleh menyebabkan kerusakan ubat dan membuatkan pasien sakit yang mengambilnya. Kemudian, mereka memberi amaran kepada lembu terbaik kita supaya kita perlu sangat berhati-hati dan membersihkan segalanya.
Dengan mengekalkan kualiti ubat-ubatan kami, kami memilih untuk menggunakan kaedah pengisian dan penyelesaian yang bersih. Kaedah-kaedah ini bertujuan untuk meningkatkan usaha yang diperlukan untuk kuman memasuki ubat-ubatan semasa bahagian akhir pembuatannya. Terdapat kaedah dan peralatan khas supaya segalanya terlihat bersih. Seperti jubah khas yang kami pakej untuk melindungi badan kami, atau mesin yang direka khas untuk menjaga segalanya keadaan steril. Kami menguji produk kami dengan严谨 untuk memastikan ia adalah berkualiti tinggi juga.
Semua ubat tentu saja dibuat dengan tahap kewaspadaan tertinggi untuk memastikan ia akan selamat untuk pesakit oleh agensi kesihatan ini. Institusi seperti FDA sangat waspada terhadap proses pembersihan dan kualiti produk. Yang terakhir direka untuk melindungi pesakit dan memastikan mereka mendapat ubat yang betul. Oleh itu, melalui penggunaan garis isi dan selesai yang bersih, Yaohai boleh mengikuti peraturan ini dengan rapat untuk memastikan kami memberi pelanggan kami farmaseutikal yang selamat dan berkualiti tinggi. Peraturan ini bukan sekadar patuh tetapi ia melayani dedikasi kepada pesakit kami dan kesihatan mereka.
Langkah-langkah awal yang terlibat dalam proses clean fill dan finish dirancang secara khusus supaya anda tetap selamat dan jirim dipadamkan agar ubatan kekal berkesan. Diversifikasi untuk memeriksa kualiti bagi Yaohai. Pemeriksaan ini memastikan bahawa ubatan adalah selamat dan berfungsi dengan cara yang sama. Sebagai contoh, kami menggunakan penapis unik yang menangkap jirim sebelum memasuki ubatan kami. Kami juga mempunyai kaedah pembersihan yang lebih menyeluruh untuk memastikan segala sesuatu disterilkan. Kami juga membuat ujian mendalam untuk memastikan tiada pencemaran, dan kemudian kami menggunakan sistem pembersihan kami untuk membasmi pencemaran supaya ia tidak meresap ke dalam mana-mana farmaseutikal yang sedang dihasilkan.
Yaohai Bio-Pharma, salah satu 10 teratas Steril Isi dan Penyelesaian produk biologi, adalah spesialis dalam fermentasi mikroba. Kami telah mendirikan sebuah fasilitas moden yang mempunyai keupayaan RD yang kuat dan infrastruktur maju. Lima garis pengeluaran untuk ubat-ubatan mengikut piawaian GMP untuk menyucikan dan memfermentasikan sel-sel mikrob bersama-sama dengan dua garis isi dan penyelesaian untuk botol kaca serta kartrij dan jarum pra-isi tersedia. Skala fermentasi yang boleh digunakan berkisar antara 100L hingga 2000L. Spesifikasi pengisian via adalah 1ml hingga 25ml, manakala keperluan pengisian suntikan atau kartrij pra-isi adalah antara 1-3ml. Bengkel pengeluaran adalah sijil cGMP dan menawarkan ketersediaan sampel komersial dan klinikal. Molekul besar yang dikeluarkan di fasiliti kami tersedia untuk penghantaran di seluruh dunia.
Yaohai Bio-Pharma mempunyai pengalaman dalam pembuatan produk biologi yang diciptakan daripada mikroorganisma. Kami menawarkan penyelesaian RD atas tuntutan serta perkhidmatan pengeluaran sambil meminimumkan risiko. Kami telah bekerja dengan pelbagai modalti seperti vaksin subunit rekombinan, peptida, hormon, sitokina, faktor pertumbuhan, antibodi mono-doma, enzim, DNA plasmid, mRNA dan lain-lain. Kami telah berspecialisasi dalam beberapa mikroorganisma seperti ragi sekret luar sel dan dalam sel (pengeluaran hingga 15g/L), bakteria larutan dalam sel dan badan termasuk (pengeluaran hingga 10g/L). Kami juga telah mencipta sistem fermentasi BSL-2 untuk membuat Steril Isi dan Tamat vaksin. Kami adalah pakar dalam mengoptimumkan proses pengeluaran, meningkatkan pengeluaran dan menurunkan kos. Kami mempunyai pasukan teknologi yang sangat cekap yang memastikan penghantaran projek tepat masa dan berkualiti tinggi. Ini membolehkan kami membawa produk anda yang unik lebih pantas ke pasaran.
Yaohai BioPharma, salah satu CDMO Mikroba teratas 10 yang mengintegrasikan pengurusan kualiti dan hal ehwal perundangan. Sistem kualiti kami mematuhi piawaian GMP semasa serta peraturan antarabangsa. Pasukan pakar perundangan kami mahir dalam kerangka perundangan global untuk mempercepatkan pelancaran biologi. Kami memastikan prosedur pengeluaran yang boleh dilacak, produk berkualiti, serta keseimbangan dengan keperluan Steril Fill and Finish dan EU EMA. Australia TGA dan China NMPA juga dipatuhi. Yaohai BioPharma berjaya melalui audit langsung yang dijalankan oleh orang yang Berkuatkuasa dari Kesatuan Europe (QP) untuk menyemak sistem GMP dan faciliti pengeluaran kami. Kami juga telah menyiapkan sijil audit permulaan bagi Sistem Pengurusan Kualiti ISO9001 dan Sistem Pengurusan Alam Sekitar ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma adalah CDMO mikrobiologi terkemuka. Fokus kami telah berada pada penghasilan Steril Isi dan Penyelesaian secara mikrobial serta vaksin untuk manusia, veterinar, dan pengurusan kesihatan haiwan peliharaan. Kami mempunyai platform RD terkini dan kaedah pengeluaran yang merangkumi seluruh prosedur bermula dari penciptaan strain mikrobial dan bank sel, kepada pembangunan proses dan kaedah hingga pengeluaran komersial dan klinikal serta pelaksanaan penyelesaian terbaru. Sepanjang tahun, kami telah mendapatkan kecekapan luas dalam pemprosesan bio menggunakan sumber mikrobial. Kami telah berjaya menghantar lebih daripada 200 projek di seluruh dunia dan telah membantu pelanggan kami dengan menavigasi peraturan dari US FDA, EU EMA, Australia TGA, dan China NMPA. Kami mampu bereaksi dengan pantas kepada keperluan pasaran dan menawarkan perkhidmatan CDMO yang disesuaikan kerana kecekapan dan pengetahuan kami.