Aplikasi IND vs BLA

• 

  Perbezaan dan Keserupaan Utama

  Jadi, mari kita mulakan. IND adalah berdasarkan tempat lain jauh dari BLA dan jelas terdapat perbezaan dan keserupaannya juga, marilah lihat. Perbezaan utama adalah kuantiti dan kualiti maklumat yang diperlukan. Semua yang perlu dilakukan oleh permohonan IND adalah meyakinkan FDA bahawa ia selamat untuk mula menjalankan ujian pada manusia. Di pihak lain, permohonan BLA akan memerlukan maklumat terperincikan walaupun kecil tentang GMP Semaglutide API pengeluaran ubat kami, bagaimana ia telah dikesan, dan bagaimana kami akan menyenaraikannya untuk penggunaan. LOUIS: Ia adalah proses yang jauh lebih intensif untuk menghantar permohonan BLA.

• 

  Amalan Terbaik

  Selain itu, Yaohai menekankan beberapa amalan terbaik untuk syarikat IND/BLA. Amalan terbaik seterusnya adalah mematuhi semua keperluan peraturan. Ini bermaksud memahami peraturan FDA serta panduan-panduan. Sebagai contoh, Yaohai percaya bahawa syarikat-syarikat harus hadir dalam semua jenis mesyuarat dan persidangan untuk memahami peraturan terkini. Dia menunjuk bahawa dengan tetap kini, syarikat-syarikat seharusnya dapat mengelakkan kesilapan apa pun dan meningkatkan peluang mereka untuk menghantar permohonan yang baik.

• 

  Pandangan Pakar

  Yaohai telah menjalankan beberapa temuduga mendalam dengan individu-individu di kedua belah pihak 'Bagaimana fail IND dan BLA disiapkan' yang saya bincangkan. Dr. Smith, seorang pakar dalam hal-hal peraturan, menasihatkan untuk bermula dengan Pengeluaran VHH Monomer proses permohonan Mikhailov berfikir bahawa memulakan proses awal boleh membantu mengelakkan sebarang masalah last minute bagi syarikat-syarikat. Beliau juga mencadangkan bahawa pemilik perniagaan akan lebih baik berkonsultasi dengan pakar yang akan memandu dan membantu semasa seluruh proses.

Why choose Yaohai Aplikasi IND vs BLA?

• Sistem Kualiti & Kepatuhan Peraturan Global

  Yaohai BioPharma, salah satu CDMO Mikrobia teratas 10, mengintegrasikan isu-isu kualiti dan peraturan. Kami mempunyai sistem kualiti yang sepenuhnya sesuai dengan piawaian GMP semasa, serta peraturan antarabangsa. Pasukan pakar peraturan kami mempunyai pemahaman yang mendalam tentang kerangka peraturan di seluruh dunia. Ini membolehkan kami mempercepat pelancaran biologi. Kami mampu menjamin prosedur pengeluaran yang boleh dilacak dan produk berkualiti tinggi yang sesuai dengan peraturan dari US FDA, Permohonan IND vs BLA, Australia TGA, dan China NMPA. Yaohai BioPharma telah berjaya melalui pemeriksaan di tempat oleh Orang Berkuasa (QP) Kesatuan Eropah untuk sistem kualiti GMP dan tapak pengeluaran kami. Kami juga telah melalui audit sertifikasi awal Sistem Pengurusan Kualiti ISO9001 dan Sistem Pengurusan Alam Sekitar ISO14001.

• Kepakaran Profesional & Pengalaman Luas

  Aplikasi IND vs BLA adalah pemimpin dalam mikroba biologik CDMO. Fokus kami adalah pada vaksin dan terapi yang dihasilkan oleh mikroba yang sesuai untuk pengurusan kesihatan manusia, veterinar, serta haiwan peliharaan. Kami mempunyai platform RD terkini dan teknologi pengeluaran yang menutupi seluruh prosedur bermula dengan pembangunan strain mikroba dan perbankan sel, kepada pembangunan proses dan kaedah, kepada pengeluaran klinikal dan perdagangan yang memastikan penghantaran berjaya penyelesaian inovatif. Seiring berjalannya masa, kami telah mengumpul ilmu yang luas tentang bio pemprosesan berdasarkan mikroba. Lebih daripada 200 projek telah berjaya diselesaikan, dan kami membantu pelanggan kami untuk mematuhi peraturan seperti US FDA dan EU EMA. Kami juga membantu mereka untuk menavigasi Australia TGA dan China NMPA. Kepakaran profesional kami dan pengalaman yang meluas membolehkan kami untuk merespon dengan pantas kepada permintaan pasaran dan memberikan perkhidmatan CDMO yang disesuaikan.

• Penyesuaian, Kecekapan & Kos-Padu

  Yaohai Bio-Pharma mempunyai pengalaman dalam pengeluaran produk biologi yang berasal dari mikroorganisma. Kami menawarkan penyelesaian RD yang disesuaikan dan perkhidmatan pengeluaran sambil meminimumkan risiko. Kami telah bekerja dengan pelbagai kaedah, seperti permohonan IND vs BLA bagi vaksin (termasuk peptida), faktor pertumbuhan, hormon, dan sitokina. Kami berspecial dalam pelbagai hos mikrobial, termasuk ragi ekstraseluler dan intraseluler (keluaran hingga 15 g/L), sekret periplasma bakteria, larutan intraseluler, dan badan penyertaan (keluaran hingga 10 gram/L). Kami juga mempunyai platform fermennasi BSL-2 untuk mencipta vaksin bakteria. Kami berspecial dalam membaiki proses, meningkatkan keluaran produk, serta mengurangkan kos pengeluaran. Kami mempunyai pasukan teknologi yang cekap yang memastikan penghantaran projek tepat masa dan berkualiti. Ini membolehkan kami membawa produk eksklusif anda ke pasaran dengan lebih cepat.

• Pasaran Khidmat & Kemampuan Pengeluaran Yang Kuat

  Yaohai Bio-Pharma, salah satu 10 teratas permohonan IND vs BLA untuk produk biologi, adalah spesialis dalam pemferesan mikrob. Kami telah mendirikan sebuah kemudahan moden yang mempunyai keupayaan RD yang kuat dan infrastruktur maju. Lima garis pengeluaran untuk ubat-ubatan yang mengikut piawaian GMP untuk memurnikan dan memfermentasikan sel mikrob serta dua garis pengisian untuk botol kaca, kartrij, dan jarum pra-isi tersedia. Skala pemferesan yang boleh digunakan bervariasi dari 100L hingga 2000L. Spesifikasi pengisian botol kaca adalah 1ml hingga 25ml, manakala keperluan pengisian kartrij atau suntikan pra-isi adalah antara 1-3ml. Bengkel pengeluaran adalah bersijil cGMP dan menawarkan sampel komersial dan klinikal. Molekul besar yang dikeluarkan di fasiliti kami tersedia untuk penghantaran di seluruh dunia.

Kategori produk yang berkaitan

• Pembuatan Plasmid AAV
• Kaedah Analisis untuk DNA Plasmid
• Pembuatan VLP Bakteriofaj AP205
• Pembuatan VLP Bakteriofaj Q
• Pembuatan Vaksin VLP Kimerik
• Pembuatan Vaksin VLP Konjugat

Tidak menemui apa yang anda cari?
Hubungi perunding kami untuk lebih banyak produk yang tersedia.