semua Kategori
ENEN

Permohonan IND vs BLA

Yaohai tahu banyak tentang perubatan gunung. Mereka membangunkan dua jenis aplikasi penting-IND(indole) dan BLA(blubber). IND ialah singkatan kepada Investigational New Drug, digunakan untuk mendapatkan kebenaran FDA AS untuk menguji ubat baharu pada orang. Permohonan Lesen Biologik (BLA) diperlukan apabila syarikat ingin menjual biologi API Semaglutide GMP produk. Aplikasi ini merupakan langkah penting dalam memastikan ubat baharu selamat dan berkesan untuk orang ramai. Dalam artikel ini kita akan membincangkan cara memohon kedua-dua jenis aplikasi ini dan perbezaan serta persamaannya

Syarikat yang ingin memohon IND mesti terlebih dahulu mengemukakan permintaan khas kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA). Ini agak perlu kerana ini akan mengandungi keseluruhan butiran penting ubat terbaru ini. Permintaan itu kini akan dihantar ke FDA untuk pertimbangan, kerana syarikat itu meminta kebenaran untuk mula menguji dadah pada orang. Bahagian proses ini biasanya mengambil masa sehingga 30 hari. Kedua, sebaik sahaja maklumat yang hilang ini diserahkan dan diterima oleh FDA-jika ia diluluskan-syarikat boleh memulakan ujian manusia yang mewakili langkah besar dalam mencipta ubat baharu.

Tips dan trik

Walau bagaimanapun, meminta BLA adalah sedikit lebih kompleks. Sebelum syarikat boleh memohon lesen, syarikat itu mesti telah menguji ubat tersebut kepada orang ramai untuk menunjukkan bahawa kedua-duanya selamat dan berkesan. Ini memerlukan syarikat mengumpul data dan maklumat yang besar daripada ujian yang telah dilakukannya. Aplikasi BLA mendapat lebih spesifik daripada aplikasi IND dan penyediaannya mengambil masa lebih kurang. 1 tahun secara tradisional. Ia mengambil masa yang lebih lama kerana syarikat perlu membuktikan bahawa mereka Penapaian Plasmid Hasil Tinggi dadah berfungsi dengan baik dan selamat untuk orang ramai

Di sini, Yaohai berkongsi beberapa nasihat penting bagi mereka yang ingin menghantar permohonan IND / BLA yang berjaya. Sebagai permulaan, mereka mengesyorkan untuk mengumpulkan sekumpulan profesional yang boleh membimbing orang lain melalui proses permohonan. Pasukan itu harus melibatkan orang yang memahami cara ubat dibangunkan dan peraturan yang perlu mereka ikuti serta mengetahui cara penyelidikan klinikal berfungsi. Tidak syak lagi mempunyai pasukan yang betul boleh mengubah nasib permohonan.

Mengapa memilih Aplikasi Yaohai IND vs BLA?

Kategori produk berkaitan

Tidak menemui apa yang anda cari?
Hubungi perunding kami untuk lebih banyak produk yang tersedia.

Minta Sebut Harga Sekarang