Развој и производство на микробиолошки биолошки средства

• 

  Развој на микробиолошки биолошки средства од лабораторија до Марке

  Дали знаевте: Потребно е долго време да се направи микробиолошки биолошки материјал и тој да биде подготвен за луѓето да го користат - понекогаш години. Со часови, научниците проучуваат и споредуваат микроби за да откријат кои се најдобри за производство GMP Anti-HER3 VHH Производство лек. Откако ќе го лоцираат вистинскиот вид, тие го зголемуваат производството за да го направат лекот. Процесот на нивното тестирање и рафинирање започнува со фазата на дизајнирање проследена со многу последователни чекори за да се осигура дека сè треба да се направи правилно, додека останува безбедно.

• 

  Оптимизација на процесот за рентабилно и одржливо производство на микробиолошки биолошки производи

  Возбудени сме што создаваме безбедни и еколошки микробиолошки биолошки средства во сите наши процеси во Јаохаи GMP Anti-MMRCD206 VHH. Се разбира, ние се стремиме да се осигураме дека нашите производи не само што ќе бидат профитабилни, туку всушност ќе и помогнат на земјата. Тоа е важно затоа што производството на микробиолошки биолошки средства бара голем влез на ресурси - особено вода и енергија. Ова е добро, бидејќи толку многу се фокусираше на почисти процеси што значи дека можеме да продолжиме да го произведуваме лекот што ни е потребен за вистинска одржливост.

• 

  Регулаторни размислувања за развој и производство на микробиолошки биолошки средства

  Микробиолошкиот биолошки лек мора да биде темелно тестиран и одобрен од клучните регулаторни агенции пред да може да се пласира во јавноста, како што е FDA (Управа за храна и лекови). Ова е толку важно затоа што ја потврдува безбедноста на лекот за човечка употреба, а исто така и дека тој ќе делува. Развојот и производството на GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH микробиолошките биолошки препарати вклучуваат главна улога на регулаторни проверки, чија природа мора да обезбеди високи стандарди за квалитет во финалниот производ.

Зошто да изберете Yaohai Microbial Biologics Development and Manufacturing?

• Професионална експертиза и долгогодишно искуство

  Yaohai Bio-Pharma е водечки микробиолошки CDMO. Нашиот фокус беше на развој и производство на микробиолошки биолошки средства и вакцини за луѓе, ветеринарство и управување со здравјето на домашни миленици. Имаме најсовремени RD платформи и методи на производство кои ја покриваат целата процедура почнувајќи од создавање на микробиолошки соеви и банкарство на клетки, до развој на процеси и методи до комерцијално и клиничко производство и имплементација на најсовремени решенија. Со текот на годините стекнавме огромна експертиза во био-обработка користејќи микробни извори. Успешно испорачавме над 200 проекти низ целиот свет и им помогнавме на нашите клиенти да се движат по прописите од FDA на САД, ЕУ ЕМА, Австралија TGA и Кина NMPA. Ние сме во состојба да реагираме брзо на барањата на пазарот и да понудиме приспособени CDMO услуги поради нашата експертиза и знаење.

• Силен синџир на снабдување и производствени способности

  Јаохаи Био-Фарма, производител на биолошки производи за развој и производство на микробиолошки биолошки производи, е специјалист за микробиолошки ферментации. Изградивме модерна фабрика опремена со модерни капацитети и силни РР и производствени способности. Лесно достапни се пет линии за производство на лекови за супстанција кои се во согласност со GMP стандардите за микробно прочистување и ферментација, како и две линии за полнење и завршна обработка за вијали, како и патрони, како и игли кои се претходно наполнети. Достапните скали за ферментација варираат од 100L до 500L, 1000L до 2000L. Волуменот на полнење варира од 1ml до 25ml. Наполнетите шприцеви или патрони се полнат со еквивалент од 1-3 ml. Нашиот производствен капацитет во согласност со cGMP обезбедува достапност на стабилни клинички примероци и комерцијални производи. Големите молекули што се произведуваат во нашата фабрика се лесно достапни за меѓународна испорака.

• Систем за квалитет и глобална регулаторна усогласеност

  Yaohai BioPharma е Топ 10 микробиолошки CDMO што вклучува управување со квалитетот и регулаторни прашања. Развивме солиден систем за управување со квалитет кој е во согласност со тековните GMP стандарди и прописи на глобално ниво. Нашиот регулаторен тим има длабинско разбирање за светските регулаторни рамки. Ова ни овозможува да го забрзаме биолошкото лансирање. Ние обезбедуваме следливи производни процеси, како и производи со висок квалитет и во согласност со упатствата на FDA на САД и ЕУ EMA. Задоволни се и Microbial Biologics Development and Manufacturing и China NMPA. Yaohai BioPharma успешно ја помина ревизијата на лице место спроведена од акредитирано квалификувано лице на Европската унија (QP) за да го прегледа нашиот GMP систем и производствен капацитет. Ги поминавме и првите контроли за сертификација на системот за управување со квалитет ISO9001 и системот за управување со животната средина ISO14001.

• Прилагодување, ефикасност и економичност

  Yaohai Bio-Pharma е развој и производство на микробиолошки биолошки производи во биолошки производи добиени од микроби. Ние нудиме сопствени решенија за RD, како и производствени решенија, притоа минимизирајќи го ризикот. Вклучени сме во бројни модалитети како вакцини со рекомбинантна подединица, пептидни хормони, фактори на раст на цитокини, антитела со еден домен, ензими, плазмидна ДНК, mRNA и други. Ние сме експерти за неколку микробни домаќини, како што се екстрацелуларните и интрацелуларни квасец (принос до 15 грама на литар) бактерии периплазматска секреција, како и растворливи интрацелуларни тела за вклучување (принос до 10 грама/L). Дополнително, ја развивме платформата за микробна ферментација BSL-2 за развој на бактериски вакцини. Имаме досие за подобрување на производните процеси, а со тоа зголемување на приносите и намалување на трошоците. Со високо ефикасен технолошки тим, ние гарантираме брза и сигурна испорака на проекти и ги носиме вашите производи побрзо на пазарот.

Поврзани категории на производи

• Производство на AAV плазмиди
• Аналитички методи за плазмидна ДНК
• Бактериофаг AP205 VLP Производство
• Бактериофаг Q VLP Производство
• Производство на химерични VLP вакцини
• Конјугирани VLP вакцини Производство
• Производство на ДНК вакцини
• E. coli Ферментација за VLP производство
• GLP-1 Agonist Manufacturing
• GLP-1 Аналогно производство

Не го наоѓате тоа што го барате?
Контактирајте ги нашите консултанти за повеќе достапни производи.