Mikrobu bioloģiskā GMP ražošana

• 

  Novatorisku risinājumu izstrāde mikrobu bioloģiskās ražošanas precizitātes uzlabošanai.

  Viena no citām lieliskajām lietām, ko mēs darām, lai atkārtotu savu procesu, ir jauna veida rīku izmantošana, ko sauc par procesa analītisko tehnoloģiju (PAT). Šie ir daži rīki, kas vienkārši padara mūs jutekliskus un rada reālu sajūtu, jo ražošanas process šobrīd tiek uzraudzīts. Mēs varam vērot, kā tas notiek, un lidojuma laikā pielāgoties, ja viss nenotiek pareizi. Šajos skūpstos ietilpst THC-A, un tā ir svarīga daļa no tā, kas palīdz mums izpildīt Famous Yaohai kvalitātes standartus. GMP Semaglutide API Zīmoli ir izvirzījuši savus zīmolus.

• 

  Pareizas iekārtas projektēšanas nozīme mikrobu bioloģiskajā GMP ražošanā.

  Papildus tam, ka tā ir svarīga mūsu ražoto lietu ražošanas sastāvdaļa, tai vajadzētu būt vietai ar labu atmosfēru. Mūsu ēka ir projektēta tā, lai tā atbilstu visām GMP prasībām. Ieskaitot īpašas telpas ražošanas posmiem. Jums ir jāsaglabā katrs posms atsevišķi, lai nodrošinātu, ka nerodas neskaidrības vai piesārņojums. Mūsu produkti tiek stingri regulēti arī attiecībā uz gaisa kvalitāti, ūdens kvalitāti un lietām, kas var ietekmēt galamērķi GMP semaglutīda ražošana produkts.

• 

  Normatīvo prasību izpilde mikrobu bioloģiskajā GMP ražošanā.

  Mēs arī veicam kārtējos mūsu iekārtas un ražošanas procesu auditus, lai pārliecinātos, ka mēs ievērojam visus šos noteikumus. Tas prasa mums regulāri pārskatīt, vai esam uz pareizā ceļa ar visu. Yaohai GLP-1 mutāciju veidošana arī ļoti labi dokumentē savu darbu, kas liecina, ka mēs saglabājam detalizētu visu mūsu procedūru uzskaiti. Mēs arī tiekam pārbaudīti saskaņā ar noteikumiem, lai pierādītu, ka mēs atbilstam standartiem, ko mēs atzinīgi vērtējam.

Kāpēc izvēlēties Yaohai Microbial Biologics GMP Manufacturing?

• Kvalitātes sistēma un globālā regulējuma atbilstība

  Yaohai BioPharma, 10 populārākais mikrobu CDMO, apvieno kvalitātes un regulējuma jautājumus. Mums ir kvalitātes sistēma, kas pilnībā atbilst spēkā esošajiem LRP standartiem, kā arī starptautiskajiem noteikumiem. Mūsu regulatīvo ekspertu komandai ir dziļa izpratne par pasaules mēroga normatīvajiem regulējumiem. Tas ļauj mums paātrināt bioloģisko palaišanu. Mēs spējam garantēt izsekojamās ražošanas procedūras un augstas kvalitātes produktus, kas atbilst ASV FDA, Microbial Biologics GMP Manufacturing, Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA noteikumiem. Yaohai BioPharma ir veiksmīgi izturējis Eiropas Savienības kvalificētās personas (QP) auditu uz vietas mūsu GMP kvalitātes sistēmai un ražošanas vietai. Mēs esam izgājuši arī sākotnējos ISO9001 kvalitātes vadības sistēmas un ISO14001 vides vadības sistēmas sertifikācijas auditus.

• Izturīgas piegādes ķēdes un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma, 10 populārākais bioloģisko produktu ražotājs, specializējas mikrobu fermentācijā. Mēs esam izveidojuši modernu iekārtu ar stabilām RD iespējām un modernu aprīkojumu. Mums ir piecas zāļu vielu ražošanas līnijas, kas atbilst LRP prasībām attiecībā uz mikrobu fermentāciju un attīrīšanu. Mums ir arī divas automatizētas uzpildes un apdares līnijas kārtridžiem, flakoniem un pilnšļircēm. Izmantošanai pieejamie fermentācijas svari ir no Microbial Biologics GMP Manufacturing līdz 2000L. Specifikācijas flakona pildīšanai ir no 1 ml līdz 25 ml. pilnšļirces vai kārtridžu uzpildes specifikācijas svārstās no aptuveni 1-3 ml. Mūsu cGMP saderīgā ražotne nodrošina pastāvīgu klīnisko paraugu, kā arī komerciālo preču piegādi. Mūsu rūpnīca ražo lielas molekulas, kuras tiek nosūtītas uz pasauli.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu lietderība

  Yaohai Bio-Pharma ir pieredze tādu bioloģisko vielu ražošanā, kas radītas no Microbial Biologics GMP Manufacturing. Mēs piedāvājam pielāgotus RD un ražošanas risinājumus, vienlaikus pārliecinoties, ka nav nekādu risku. Mēs esam bijuši iesaistīti dažādās modalitātēs, piemēram, rekombinantās apakšvienību vakcīnās, peptīdu hormonos, citokīnās, augšanas faktoros, viena domēna antivielu enzīmos, plazmīdu DNS MRNS un daudzās citās. Mēs esam daudzu mikroorganismu, tostarp rauga ekstracelulārās un intracelulārās sekrēcijas (raža līdz 15g/L), kā arī baktēriju intracelulārā šķīstošā un iekļaušanas ķermeņa (raža līdz 10g/L) speciālisti. Mēs esam arī izveidojuši BSL-2 fermentācijas platformu, lai izveidotu baktēriju vakcīnas. Mēs koncentrējamies uz procesu uzlabošanu, produktu ražas palielināšanu un ražošanas izmaksu samazināšanu. Izmantojot spēcīgu tehnoloģiju komandu, mēs varam nodrošināt ātru un uzticamu projektu piegādi, kas ātrāk parādīs jūsu produktu tirgū.

• Profesionāla kompetence un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma ir vadošais uzņēmums mikrobu bioloģiskās CDMO jomā. Mūsu galvenais darbības virziens ir mikrobu vakcināciju un terapeitisko līdzekļu ražošana mājdzīvnieku, cilvēku un mikrobu bioloģiskās GMP ražošanas pārvaldībai. Mēs esam aprīkoti ar progresīvām RD platformām, kā arī ražošanas tehnoloģijām, kas aptver visu procesu, sākot ar mikrobu celmu un šūnu banku izstrādi, līdz metožu un procesu izstrādei, līdz klīniskai un komerciālai ražošanai, kas nodrošina veiksmīgu jaunu risinājumu piegādi. Gadu gaitā mēs esam uzkrājuši plašas zināšanas par bioloģisko apstrādi uz mikrobiem. Ir veiksmīgi pabeigti vairāk nekā 200 projektu, un mēs palīdzam saviem klientiem ievērot noteikumus, piemēram, ASV FDA un ES EMA. Mēs arī palīdzam viņiem orientēties Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA. Pateicoties mūsu pieredzei un zināšanām, mēs spējam ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt pielāgotus CDMO pakalpojumus.

Saistītās produktu kategorijas

• AAV plazmīdu ražošana
• Plazmīdu DNS analīzes metodes
• Bakteriofāgu AP205 VLP ražošana
• Bakteriofāgu Q VLP ražošana
• Himērisko VLP vakcīnu ražošana
• Konjugētu VLP vakcīnu ražošana
• DNS vakcīnu ražošana
• E. coli fermentācija VLP ražošanai
• GLP-1 agonistu ražošana
• GLP-1 analogā ražošana

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.