Mikrobioloģijas attīstība un ražošana

• 

  Mikrobioloģijas attīstība no laboratorijas līdz Marke

  Vai zinājāt: ir nepieciešams ilgs laiks, lai izveidotu mikrobu bioloģisko līdzekli un lai tas būtu gatavs lietošanai cilvēkiem — dažreiz gadi. Zinātnieki stundām ilgi pēta un salīdzina mikrobus, lai atklātu, kuri no tiem vislabāk ražo GMP Anti-HER3 VHH ražošana medicīna. Kad viņi ir atraduši pareizo veidu, viņi palielina tā ražošanu, lai izgatavotu zāles. To testēšanas un uzlabošanas process sākas ar projektēšanas posmu, kam seko daudzas turpmākas darbības, lai nodrošinātu, ka viss ir jādara pareizi, vienlaikus saglabājot drošību.

• 

  Procesa optimizācija rentablai un ilgtspējīgai mikrobu bioloģisko vielu ražošanai

  Mēs esam priecīgi radīt drošus un videi draudzīgus mikrobu bioloģiskos produktus visos mūsu procesos Yaohai GMP Anti-MMRCD206 VHH. Protams, mēs cenšamies nodrošināt, lai mūsu produkti būtu ne tikai ienesīgi, bet arī palīdzētu zemei. Tam ir nozīme, jo mikrobu bioloģisko vielu ražošanai ir nepieciešams liels resursu, jo īpaši ūdens un enerģijas, ieguldījums. Tas ir labi, jo tik daudz uzmanības ir pievērsts tīrākiem procesiem, kas nozīmē, ka mēs varam turpināt ražot zāles, kas mums vajadzīgas patiesai ilgtspējībai.

• 

  Normatīvie apsvērumi mikrobu bioloģisko vielu izstrādei un ražošanai

  Mikrobu bioloģiskā viela ir rūpīgi jāpārbauda un jāapstiprina nozīmīgām regulatīvajām aģentūrām, pirms to var tirgot sabiedrībai, piemēram, FDA (Food and Drug Administration). Tas ir tik svarīgi, jo tas pārbauda cilvēkiem paredzēto zāļu drošumu un arī to, ka tās darbosies. Izstrāde un ražošana GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH mikrobu bioloģiskajām vielām ir liela nozīme reglamentējošām pārbaudēm, kuru raksturam ir jānodrošina augsti kvalitātes standarti galaproduktā.

Kāpēc izvēlēties Yaohai mikrobu bioloģisko izstrādi un ražošanu?

• Profesionāla kompetence un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma ir vadošais mikrobioloģiskais CDMO. Mēs koncentrējamies uz mikrobu ceļā ražotu mikrobu bioloģisko vielu izstrādi un ražošanu, kā arī vakcīnām cilvēku, veterinārijas un mājdzīvnieku veselības pārvaldībai. Mums ir vismodernākās RD platformas un ražošanas metodes, kas aptver visu procedūru, sākot ar mikrobu celmu radīšanu un šūnu banku veidošanu, līdz procesu un metožu izstrādei līdz komerciālai un klīniskai ražošanai un progresīvu risinājumu ieviešanai. Gadu gaitā mēs esam ieguvuši plašu pieredzi bioapstrādē, izmantojot mikrobu avotus. Mēs esam veiksmīgi īstenojuši vairāk nekā 200 projektus visā pasaulē un esam palīdzējuši saviem klientiem orientēties ASV FDA, ES EMA, Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA noteikumos. Pateicoties mūsu zināšanām un zināšanām, mēs spējam ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt pielāgotus CDMO pakalpojumus.

• Izturīgas piegādes ķēdes un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobu bioloģisko produktu izstrādes un ražošanas bioloģisko produktu ražotājs, ir mikrobu fermentācijas speciālists. Mēs esam uzbūvējuši modernu rūpnīcu, kas aprīkota ar modernām iekārtām un spēcīgām RD un ražošanas iespējām. Ir pieejamas piecas zāļu vielu ražošanas līnijas, kas atbilst GMP standartiem mikrobu attīrīšanai un raudzēšanai, kā arī divas flakonu un kārtridžu pildīšanas un apdares līnijas, kā arī adatas, kas ir pildītas. Pieejamie fermentācijas svari svārstās no 100L līdz 500L, 1000L līdz 2000L. Uzpildes tilpums svārstās no 1 ml līdz 25 ml. Uzpildītās šļirces vai kārtridži ir piepildīti ar 1-3 ml ekvivalentu. Mūsu ar cGMP saderīgā ražotne nodrošina stabilu klīnisko paraugu un komerciālo produktu pieejamību. Mūsu rūpnīcā ražotās lielās molekulas ir viegli pieejamas starptautiskai piegādei.

• Kvalitātes sistēma un globālā regulējuma atbilstība

  Yaohai BioPharma ir 10 populārāko mikrobu CDMO, kas ietver kvalitātes vadības un regulējuma jautājumus. Mēs esam izstrādājuši stabilu kvalitātes vadības sistēmu, kas atbilst pašreizējiem GMP standartiem un noteikumiem visā pasaulē. Mūsu regulatoru komandai ir padziļināta izpratne par pasaules mēroga normatīvajiem regulējumiem. Tas ļauj mums paātrināt bioloģisko palaišanu. Mēs nodrošinām izsekojamus ražošanas procesus, kā arī augstas kvalitātes produktus un atbilstību ASV FDA un ES EMA vadlīnijām. Apmierināti ir arī Microbial Biologics Development and Manufacturing un China NMPA. Yaohai BioPharma veiksmīgi izturēja uz vietas veikto auditu, ko veica akreditēta Eiropas Savienības (QP) kvalificēta persona, lai pārskatītu mūsu GMP sistēmu un ražotni. Mēs esam izgājuši arī pirmos ISO9001 kvalitātes vadības sistēmas un ISO14001 vides vadības sistēmas sertifikācijas auditus.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu lietderība

  Yaohai Bio-Pharma ir mikrobu bioloģisko līdzekļu izstrāde un ražošana no mikrobiem iegūtās bioloģiskajās vielām. Mēs piedāvājam pielāgotus RD, kā arī ražošanas risinājumus, vienlaikus samazinot risku. Mēs esam bijuši iesaistīti daudzās modalitātēs, piemēram, rekombinantās apakšvienību vakcīnās, peptīdu hormonos, citokīnu augšanas faktoros, viena domēna antivielas, fermentus, plazmīdu DNS, mRNS un citus. Mēs esam eksperti vairāku mikrobu saimnieku jomā, piemēram, rauga ekstracelulārā un intracelulārā (raža līdz 15 gramiem litrā) baktēriju periplazmatiskajā sekrēcijā, kā arī šķīstošo intracelulāro ieslēgumu ķermeņos (ražība līdz 10 gramiem/l). Turklāt mēs esam izstrādājuši BSL-2 mikrobu fermentācijas platformu baktēriju vakcīnu izstrādei. Mums ir pieredze ražošanas procesu uzlabošanā, tādējādi palielinot ražu un samazinot izmaksas. Ar ļoti efektīvu tehnoloģiju komandu mēs garantējam ātru un uzticamu projektu piegādi un ātrāk laist tirgū jūsu produktus.

Saistītās produktu kategorijas

• AAV plazmīdu ražošana
• Plazmīdu DNS analīzes metodes
• Bakteriofāgu AP205 VLP ražošana
• Bakteriofāgu Q VLP ražošana
• Himērisko VLP vakcīnu ražošana
• Konjugētu VLP vakcīnu ražošana
• DNS vakcīnu ražošana
• E. coli fermentācija VLP ražošanai
• GLP-1 agonistu ražošana
• GLP-1 analogā ražošana

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.