Mielių ląstelės yra labai mažas gyvas daiktas, kuris iš tikrųjų yra svarbus. Jie dalyvauja gaminant daugybę įvairių prekių, kurias nuolat naudojame, pavyzdžiui, duonos, alaus ar narkotikų. Jie yra tokie maži, kad net negalite į juos žiūrėti be mikroskopo. Yaohai Mielių ląstelių bankininkystė dažniausiai sėkmingai atlieka šį procesą, tačiau kartais naudojimo metu į mielių ląsteles patenka keistas dalykas, vadinamas svetima DNR. NENAUDINGA svetima DNR gali sukelti problemų, nes gali pagerinti (arba blogiau) iš mielių pagamintų produktų skonį ar tekstūrą.
Laimei, mielių ląstelės turi vieną savotišką triuką, kad pašalintų šią vadinamąją svetimą DNR. Jų sukurta praktika vadinama mielių šeimininko ląstelių DNR pašalinimu. Šis žingsnis yra tikrai svarbus, kad mielių ląstelės galėtų apsisaugoti nuo bet kokios nepageidaujamos DNR. Yaohai Mielių genotipas ląstelės vis dar gali gaminti aukštos kokybės produktus, kuriais išmokome pasitikėti ir kuriuos mylėjome, pašalindami svetimą DNR.
Visa tai gali atrodyti šiek tiek sunkiai suprantama, kaip mielių ląstelės išvalo DNR, kurios jos nenori, bet iš tikrųjų yra gana paprasta. Mielių ląstelėse yra unikalus baltymas, vadinamas Rad51. Baltymas taip pat atlieka vaidmenį nukreipdamas mielių ląsteles ten, kur tos svetimos DNR neturėtų būti, todėl gali ją atpažinti. Kai jos susiduria su svetima DNR, mielių ląstelės pereina prie kito baltymo Rad59. Tada svetimą DNR supjausto antrasis baltymas, kuris pakeičia jį pačios mielių ląstelės šeimininkės DNR. Šis Yaohai Mielių fermentacija VLP gamybai yra būdas mielių ląstelėms išsaugoti savo pradinę DNR ir atsikratyti svetimos DNR, kuri gali sukelti problemų.
Norėdami išskirti DNR iš mielių ląstelių, mokslininkai gali atlikti šiuos paprastus veiksmus: DNR yra mielių ląstelėse, todėl jūs turite sulaužyti šias mielių ląsteles. Norint tai padaryti, ląstelės turi būti atidarytos (naudojant procesą, vadinamą proteinazės K virškinimu). Atidarius ląsteles, DNR turi būti atskirta nuo daugumos kitų ląstelės komponentų. Tai daroma naudojant metodą, kuris mokslininkams vadinamas fenolio-chloroformo ekstrakcija. Šis metodas yra naudingas išskiriant ir išgryninant DNR, todėl ją galima atlikti tolesnei analizei.
Kad galėtume naudoti mielių ląsteles gaminiuose, kuriuos naudojame kasdien, toks supratimas apie tai, kaip jos pašalina poreikį ir nepageidaujamą DNR, yra labai svarbus. Tai padeda apsaugoti gaminius nuo užteršimo svetimomis DNR ir išlaikyti produktų kokybę. Tai ypač svarbu tokiose srityse kaip medicina, kur svarbiausia yra produktų sauga ir kokybė, ir maisto perdirbimas, kur žmonės nori žinoti, kad jų maistas neapnuodytas. Būtent dėl mielių šeimininko ląstelių DNR pašalinimo procesas yra labai veiksmingas užtikrinant, kad mielių ląstelės išliktų sveikos ir gamintų mums aukštesnės kokybės produktus.
Yaohai BioPharma yra 10 populiariausių mikrobų CDMO, apimantis mielių šeimininko ląstelių DNR pašalinimo procesą ir reguliavimo reikalus. Mes turime kokybės valdymo sistemą, kuri atitinka dabartinius GMP standartus ir pasaulinius reglamentus. Mūsų reguliavimo ekspertų komanda išmano pasaulines reguliavimo sistemas, kad paspartintų biologinį paleidimą. Užtikriname atsekamus gamybos procesus kokybiškus produktus, taip pat atitinkančius JAV FDA ir ES EMA taisykles. Australijos TGA ir Kinijos NMPA taip pat patenkinti. „Yaohai BioPharma“ sėkmingai išlaikė mūsų GMP kokybės sistemos ir gamybos įmonės Europos Sąjungos kvalifikuoto asmens (QP) auditą vietoje. Be to, atlikome pirmuosius ISO9001 kokybės vadybos sistemos, ISO14001 aplinkosaugos vadybos sistemos ir ISO45001 darbuotojų saugos ir sveikatos vadybos sistemos sertifikavimo auditus.
Yaohai Bio-Pharma yra patyrusi biologinių medžiagų, gautų iš mikrobų šaltinių, srityje. Siūlome pritaikytus RD sprendimus ir gamybą, sumažindami galimą riziką. Mes dirbome su įvairiais būdais, įskaitant rekombinantines subvienetines vakcinas, peptidinius hormonus, citokinų augimo faktorius, vieno domeno antikūnų fermentus, plazmidinę DNR įvairias mRNR ir kt. Specializuojamės daugelyje mikroorganizmų, įskaitant mielių šeimininko ląstelių DNR pašalinimo procesą tarpląstelinėje ir ekstraląstelinėje sekrecijoje (išeiga iki 15 g/l) ir tarpląstelinėse tirpiose bakterijose bei inkliuziniame kūne (išeiga iki 10 g/l). Taip pat sukūrėme BSL-2 fermentacijos platformą bakterijų pagrindu sukurtoms vakcinoms kurti. Esame procesų tobulinimo, produktų derlingumo didinimo ir gamybos sąnaudų mažinimo ekspertai. Turime labai efektyvią technologijų komandą, kuri užtikrina savalaikį ir aukščiausios kokybės projektų įgyvendinimą. Tai leidžia mums greičiau pateikti jūsų unikalius produktus rinkai.
Yaohai Bio-Pharma, 10 geriausių biologinių produktų gamintojų, yra mikrobinės fermentacijos specialistas. Įkūrėme efektyvią gamyklą, kuri turi pažangias patalpas ir tvirtus RD bei gamybos pajėgumus. Siūlomos penkios vaistinių medžiagų gamybos linijos, atitinkančios GMP mikrobinės fermentacijos ir gryninimo standartus, taip pat dvi buteliukų ir užtaisų užpildymo ir galutinės linijos bei užpildytos adatos. Galimos fermentacijos skalės skiriasi nuo 100 l iki mielių šeimininko ląstelės DNR pašalinimo proceso. Vizų užpildymo specifikacijos yra nuo 1 ml iki 25 ml. užpildytos kasetės arba švirkšto užpildymo specifikacijos yra 1–3 ml. Gamybos cechas atitinka cGMP ir užtikrina nuolatinį komercinių ir klinikinių mėginių tiekimą. Mūsų įmonė gamina dideles molekules, kurios siunčiamos visame pasaulyje.
Mielių šeimininko ląstelių DNR pašalinimo procesas yra pirmaujantis mikrobų biologijos CDMO srityje. Daugiausia dėmesio skyrėme mikrobų pagamintoms vakcinoms ir terapinėms priemonėms, kurios yra tinkamos žmonių, veterinarijos ir naminių gyvūnėlių sveikatos priežiūrai. Turime pažangiausias RD platformas ir gamybos technologijas, kurios apima visą procedūrą, pradedant mikrobų padermių kūrimu ir ląstelių bankininkyste, baigiant procesų ir metodų kūrimu iki komercinės ir klinikinės gamybos, kuri užtikrina sėkmingą inovatyvių sprendimų pristatymą. Laikui bėgant sukaupėme daug žinių apie biologinį apdorojimą mikroorganizmais. Sėkmingai įgyvendinta daugiau nei 200 projektų, o mes padedame savo klientams laikytis tokių taisyklių kaip JAV FDA ir ES EMA. Taip pat padedame jiems naršyti Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Mūsų profesionali patirtis ir didelė patirtis leidžia greitai reaguoti į rinkos poreikius ir teikti individualias CDMO paslaugas.